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Prevenire il diabete nel profondo sud: estendere i partenariati e adattare gli interventi per raggiungere le comunità rurali ad alto rischio.

6 febbraio 2024 aggiornato da: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham

UAB Diabetes Research Center (DRC): supplemento sulle malattie croniche e la riduzione delle disparità sanitarie

Il diabete è responsabile di un onere enorme e crescente in termini di sofferenze dei pazienti e di costi sociali, e l’impatto di questa malattia è condiviso in modo sproporzionato dalle minoranze e dalle comunità rurali a rischio di risorse, in particolare nel profondo sud. Per affrontare questo problema, il Centro di ricerca sul diabete (DRC) dell’Università dell’Alabama (UAB) istituirà una rete clinica di assistenza primaria nelle contee rurali dell’Alabama e nel delta del Mississippi che fornirà alla (DRC) e ai suoi membri opportunità di partnership e l’infrastruttura per condurre ricerca traslazionale e clinica nei pazienti che ne hanno più bisogno. All’interno della coalizione sarà condotto uno studio pilota per valutare la fattibilità di uno studio più ampio per valutare un approccio nuovo e sostenibile per la prevenzione del diabete che prevede un intervento innovativo sullo stile di vita combinato con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione pilota nell'obiettivo tre includerà l'iscrizione di quattro ambulatori di assistenza primaria. Ciascuna delle pratiche partecipanti sarà randomizzata in uno dei due bracci e di conseguenza i partecipanti iscritti da ciascuna clinica verranno assegnati a una delle due condizioni:

Condizione 1. Ricevere solo la modifica dello stile di vita (Programma di prevenzione del diabete (DPP).

Condizione 2. Ricevere la modifica dello stile di vita (DPP) con raccomandazione sulla terapia con metformina.

Verranno iscritti venticinque partecipanti per ciascuna pratica partecipante. I partecipanti saranno seguiti per 12-14 mesi dopo il reclutamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 59 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 19 ai 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥30
  • Riceve cure presso una delle cliniche di assistenza primaria partecipanti
  • HbA1c dal 6,0% al 6,4%
  • Risiede in una località almeno 5 giorni alla settimana
  • Disposto a frequentare lezioni di gruppo
  • Disposto a lavorare con un peer advisor di persona e al telefono
  • Ha regolare accesso al telefono o al cellulare
  • Disponibile e in grado di utilizzare il telemonitoraggio del peso corporeo per effettuare l'autopesatura quotidiana
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) pari a ≥ 60 nella cartella clinica entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete o HbA1c >6,4% o glicemia a digiuno ≥126
  • HbA1c <6,0%
  • Gravidanza o previsione di gravidanza
  • Non voler o non essere in grado di eseguire una delle seguenti operazioni: dare il consenso informato, accettare l'assegnazione casuale, consentire al personale dello studio di visitarlo presso la propria clinica di assistenza primaria per due visite di follow-up
  • Probabilmente si trasferirà entro i prossimi 6 mesi e non sarà più visitato in clinica entro i prossimi 12 mesi
  • Perdita di peso ≥ 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi (escluso il postpartum)
  • Pregresso intervento di chirurgia bariatrica
  • Prescrizione di farmaci per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi
  • eGFR < 60 negli ultimi 6 mesi
  • Impossibile deambulare
  • Avere condizioni mediche allo stadio terminale con aspettativa di vita limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricevere la sola modificazione dello stile di vita (DPP)
I partecipanti a questo braccio riceveranno un programma di intervento sulla modifica dello stile di vita facilitato dai servizi Peer Coach (PC).
Comportamentale: Ricevi solo la modifica dello stile di vita
I partecipanti riceveranno un programma di intervento sullo stile di vita di 12 mesi (telemedicina + peer coach). L’intervento comprende il programma di intervento sullo stile di vita DPP Prevent Type 2 (PreventT2) adattato dal Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), composto da 26 lezioni impartite da educatori sanitari qualificati tramite telemedicina. Inoltre, il peer coach fornisce supporto continuo per 12 mesi con chiamate differenziate che rispecchiano le lezioni in corso. I partecipanti sono randomizzati a livello pratico. Due cliniche saranno randomizzate per ricevere solo il programma di intervento sullo stile di vita.
Sperimentale: Ricevi una modifica dello stile di vita con la terapia con metformina
I partecipanti a questo braccio riceveranno un programma di intervento di modifica dello stile di vita facilitato dai servizi Peer Coach (PC) più raccomandazioni sulla metformina
Comportamentale: Ricevi solo la modifica dello stile di vita
I partecipanti riceveranno un programma di intervento sullo stile di vita di 12 mesi (telemedicina + peer coach). L’intervento comprende il programma di intervento sullo stile di vita DPP Prevent Type 2 (PreventT2) adattato dal Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), composto da 26 lezioni impartite da educatori sanitari qualificati tramite telemedicina. Inoltre, il peer coach fornisce supporto continuo per 12 mesi con chiamate differenziate che rispecchiano le lezioni in corso. I partecipanti sono randomizzati a livello pratico. Due cliniche saranno randomizzate per ricevere solo il programma di intervento sullo stile di vita.
Comportamentale: Terapia con metformina
Le altre due cliniche saranno randomizzate per ricevere il programma di intervento sullo stile di vita (descritto sopra) con raccomandazioni terapeutiche con METFORMINA. I partecipanti sono randomizzati a livello pratico. Il medico di base della clinica prescriverà la metformina e i partecipanti sarebbero incoraggiati a prenderla se il medico di base prendesse in considerazione la prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del peso corporeo dal basale a 12 mesi
12 mesi
Variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei valori del test point of care dell’emoglobina glicosilata (HbA1c).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Cherrington, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300005012
  • 3P30DK079626-12S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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