Профилактика диабета на глубоком юге: расширение партнерства и адаптация мер для охвата сельских сообществ, подвергающихся высокому риску.
6 февраля 2024 г. обновлено: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham
UAB Центр исследования диабета (ДРК): Дополнение к «Хроническим заболеваниям и сокращению различий в состоянии здоровья»
Диабет несет ответственность за огромное и растущее бремя страданий пациентов и социальных издержек, и воздействие этого заболевания непропорционально распределяется между меньшинствами и сельскими общинами с ограниченными ресурсами, особенно на Глубоком Юге.
Чтобы решить эту проблему, Центр исследования диабета (DRC) Университета Алабамы (UAB) создаст клиническую сеть первичной медико-санитарной помощи в сельских округах Алабамы и в дельте Миссисипи, которая предоставит (DRC) и его членам возможности для партнерства и инфраструктуру для проведения трансляционных и клинических исследований у наиболее нуждающихся пациентов.
В рамках коалиции будет проведено пилотное исследование для оценки возможности проведения более масштабного исследования по оценке нового и устойчивого подхода к профилактике диабета, который включает инновационное вмешательство в образ жизни в сочетании с метформином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пилотное испытание третьей цели будет включать в себя участие четырех практик первичной медико-санитарной помощи. Каждая из участвующих практик будет рандомизирована в одну из двух групп, и, соответственно, зарегистрированные участники из каждой клиники будут отнесены к одному из двух состояний:
Условие 1. Пройти только модификацию образа жизни (Программа профилактики диабета (DPP).
Условие 2. Получите модификацию образа жизни (ДПП) с рекомендацией терапии метформином.
От каждой участвующей практики будет зарегистрировано двадцать пять участников. За участниками будут наблюдать в течение 12-14 месяцев после набора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- UAB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 59 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 65 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30
- Получает помощь в одной из участвующих клиник первичной медико-санитарной помощи
- HbA1c от 6,0% до 6,4%
- Проживает в одном месте не менее 5 дней в неделю.
- Готов посещать групповые занятия
- Готов работать с равным консультантом лично и по телефону.
- Имеет постоянный доступ к телефону или сотовому телефону
- Желание и возможность использовать телемониторинг массы тела для проведения ежедневного самовзвешивания.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥60 в медицинской карте в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Диагноз диабета или HbA1c >6,4% или уровень глюкозы натощак ≥126.
- HbA1c <6,0%
- Беременность или ожидание беременности
- Нежелание или неспособность сделать что-либо из следующего: дать информированное согласие, принять случайное назначение, разрешить сотрудникам исследования посетить их в клинике первичной медико-санитарной помощи для двух последующих посещений.
- Вероятно, переедет в течение следующих 6 месяцев и больше не будет замечен в клинике в течение следующих 12 месяцев.
- Потеря веса ≥5% массы тела за последние 6 месяцев (кроме послеродового периода)
- Перенесенная бариатрическая операция
- Лекарства для снижения веса, отпускаемые по рецепту, в течение последних 6 месяцев.
- рСКФ < 60 в течение последних 6 месяцев
- Невозможно передвигаться
- Имеют терминальную стадию заболевания с ограниченной продолжительностью жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Получите только изменение образа жизни (DPP)
Участники этого направления получат программу вмешательства по изменению образа жизни, проводимую службами Peer Coach (PC).
|
Участники получат 12-месячную программу вмешательства в образ жизни (телездравоохранение + равный тренер).
Вмешательство включает в себя адаптированную Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC) программу вмешательства в образ жизни DPP Prevent Type 2 (PreventT2), состоящую из 26 занятий, проводимых обученными преподавателями здравоохранения через телемедицину.
Кроме того, равный тренер обеспечивает постоянную поддержку в течение 12 месяцев, сокращая количество звонков, отражающих текущие занятия.
Участники рандомизируются на уровне практики.
Две клиники будут рандомизированы для прохождения только программы изменения образа жизни.
|
|
Экспериментальный: Получите модификацию образа жизни с помощью терапии метформином.
Участники этого направления получат программу вмешательства по изменению образа жизни, проводимую службами Peer Coach (PC), а также рекомендации по приему метформина.
|
Участники получат 12-месячную программу вмешательства в образ жизни (телездравоохранение + равный тренер).
Вмешательство включает в себя адаптированную Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC) программу вмешательства в образ жизни DPP Prevent Type 2 (PreventT2), состоящую из 26 занятий, проводимых обученными преподавателями здравоохранения через телемедицину.
Кроме того, равный тренер обеспечивает постоянную поддержку в течение 12 месяцев, сокращая количество звонков, отражающих текущие занятия.
Участники рандомизируются на уровне практики.
Две клиники будут рандомизированы для прохождения только программы изменения образа жизни.
Две другие клиники будут рандомизированы для прохождения программы изменения образа жизни (описанной выше) с рекомендациями по терапии МЕТФОРМИНОМ.
Участники рандомизируются на уровне практики.
Поставщик первичной медицинской помощи в клинике назначит метформин, и участникам будет предложено принять его, если поставщик первичной медицинской помощи рассмотрит возможность назначения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей гликозилированного гемоглобина (HbA1c) в местах оказания медицинской помощи
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrea Cherrington, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300005012
- 3P30DK079626-12S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .