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Diabetesprävention im tiefen Süden: Partnerschaften ausbauen und Interventionen anpassen, um ländliche Gemeinden mit hohem Risiko zu erreichen.

6. Februar 2024 aktualisiert von: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham

UAB Diabetes Research Center (DRC): Ergänzung zu chronischen Krankheiten und der Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten

Diabetes ist für eine enorme und wachsende Belastung durch Patientenleiden und soziale Kosten verantwortlich, und die Auswirkungen dieser Krankheit werden überproportional von Minderheiten und in ländlichen Gemeinden mit knappen Ressourcen, insbesondere im tiefen Süden, getragen. Um dieses Problem anzugehen, wird das Diabetes Research Center (DRC) der University of Alabama (UAB) ein klinisches Netzwerk für die Grundversorgung in ländlichen Bezirken von Alabama und im Mississippi-Delta aufbauen, das dem (DRC) und seinen Mitgliedern Möglichkeiten für Partnerschaften bietet die Infrastruktur zur Durchführung translationaler und klinischer Forschung bei den Patienten mit dem größten Bedarf. Innerhalb der Koalition wird ein Pilotversuch durchgeführt, um die Machbarkeit eines größeren Versuchs zur Bewertung eines neuartigen und nachhaltigen Ansatzes zur Diabetesprävention zu prüfen, der eine innovative Lebensstilintervention in Kombination mit Metformin umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Pilotversuch in Ziel drei umfasst die Einschreibung von vier Hausarztpraxen. Jede der teilnehmenden Praxen wird randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt und entsprechend eingeschriebene Teilnehmer aus jeder Klinik werden einer von zwei Bedingungen zugeordnet:

Bedingung 1. Erhalten Sie allein eine Änderung des Lebensstils (Diabetes Prevention Program (DPP).

Bedingung 2. Erhalten Sie eine Lebensstiländerung (DPP) mit Empfehlung einer Metformin-Therapie.

Aus jeder teilnehmenden Praxis werden 25 Teilnehmer eingeschrieben. Die Teilnehmer werden nach der Rekrutierung 12 bis 14 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 bis 65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30
  • Wird in einer der teilnehmenden Grundversorgungskliniken betreut
  • HbA1c 6,0 % bis 6,4 %
  • Hält sich mindestens 5 Tage pro Woche an einem Ort auf
  • Bereit, an Gruppenkursen teilzunehmen
  • Bereit, persönlich und telefonisch mit einem Peer-Berater zusammenzuarbeiten
  • Hat regelmäßigen Zugang zu Telefon oder Mobiltelefon
  • Bereit und in der Lage, die Teleüberwachung des Körpergewichts zur täglichen Selbstwägung zu nutzen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≥60 in ihrer Krankenakte innerhalb von 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetesdiagnose oder HbA1c >6,4 % oder Nüchternglukose ≥126
  • HbA1c <6,0 %
  • Schwangerschaft oder bevorstehende Schwangerschaft
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, Folgendes zu tun: Einwilligung nach Aufklärung geben, zufällige Zuweisung akzeptieren, Studienpersonal erlauben, sie für zwei Nachuntersuchungen in ihrer Hausarztpraxis zu besuchen
  • Wird voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate umziehen und innerhalb der nächsten 12 Monate nicht mehr in der Klinik gesehen werden
  • Gewichtsverlust ≥ 5 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten (außer nach der Geburt)
  • Frühere bariatrische Chirurgie
  • Verschreibungspflichtige Medikamente zur Gewichtsreduktion innerhalb der letzten 6 Monate
  • eGFR < 60 innerhalb der letzten 6 Monate
  • Unfähig zu gehen
  • Leiden Sie unter Erkrankungen im Endstadium mit begrenzter Lebenserwartung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erhalten Sie eine alleinige Änderung des Lebensstils (DPP)
Teilnehmer an diesem Zweig erhalten ein Interventionsprogramm zur Änderung des Lebensstils, das durch Peer Coach (PC)-Dienste unterstützt wird
Verhalten: Erhalten Sie allein eine Änderung des Lebensstils
Die Teilnehmer erhalten ein 12-monatiges Lifestyle-Interventionsprogramm (Telegesundheit + Peer-Coach). Die Intervention umfasst das vom Center for Disease Control and Prevention (CDC) angepasste DPP Prevent Type 2 (PreventT2) Lifestyle-Interventionsprogramm, das aus 26 Kursen besteht, die von geschulten Gesundheitspädagogen über Telemedizin angeboten werden. Darüber hinaus bietet der Peer-Coach über einen Zeitraum von 12 Monaten kontinuierliche Unterstützung mit verjüngten Anrufen, die den laufenden Unterricht widerspiegeln. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip auf Übungsebene ausgewählt. Zwei Kliniken werden randomisiert und erhalten ausschließlich das Lifestyle-Interventionsprogramm.
Experimental: Erhalten Sie eine Änderung des Lebensstils mit einer Metformin-Therapie
Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein Interventionsprogramm zur Änderung des Lebensstils, das durch Peer Coach (PC)-Dienste sowie eine Metformin-Empfehlung unterstützt wird
Verhalten: Erhalten Sie allein eine Änderung des Lebensstils
Die Teilnehmer erhalten ein 12-monatiges Lifestyle-Interventionsprogramm (Telegesundheit + Peer-Coach). Die Intervention umfasst das vom Center for Disease Control and Prevention (CDC) angepasste DPP Prevent Type 2 (PreventT2) Lifestyle-Interventionsprogramm, das aus 26 Kursen besteht, die von geschulten Gesundheitspädagogen über Telemedizin angeboten werden. Darüber hinaus bietet der Peer-Coach über einen Zeitraum von 12 Monaten kontinuierliche Unterstützung mit verjüngten Anrufen, die den laufenden Unterricht widerspiegeln. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip auf Übungsebene ausgewählt. Zwei Kliniken werden randomisiert und erhalten ausschließlich das Lifestyle-Interventionsprogramm.
Verhalten: Metformin-Therapie
Die beiden anderen Kliniken werden randomisiert und erhalten das Lifestyle-Interventionsprogramm (oben beschrieben) mit METFORMIN-Therapieempfehlungen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip auf Übungsebene ausgewählt. Der Hausarzt der Klinik wird Metformin verschreiben und die Teilnehmer werden ermutigt, es einzunehmen, wenn der Hausarzt eine Verschreibung in Betracht zieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
12 Monate
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Point-of-Care-Testwerte für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Cherrington, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300005012
  • 3P30DK079626-12S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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