Prevención de la diabetes en el sur profundo: ampliar las asociaciones y adaptar las intervenciones para llegar a las comunidades rurales de alto riesgo.
6 de febrero de 2024 actualizado por: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham
Centro de Investigación de la Diabetes de la UAB (RDC): Suplemento sobre enfermedades crónicas y reducción de las disparidades en salud
La diabetes es responsable de una enorme y creciente carga de sufrimiento para los pacientes y costos sociales, y el impacto de esta enfermedad lo comparten de manera desproporcionada las minorías y las comunidades rurales con pocos recursos, particularmente en el sur profundo.
Para abordar este problema, el Centro de Investigación de Diabetes (DRC) de la Universidad de Alabama (UAB) establecerá una red clínica de atención primaria en condados rurales de Alabama y en el delta del Mississippi que brindará al (DRC) y a sus miembros oportunidades de asociación y la infraestructura para realizar investigaciones traslacionales y clínicas en aquellos pacientes con mayor necesidad.
Se llevará a cabo una prueba piloto dentro de la coalición para evaluar la viabilidad de una prueba más amplia para evaluar un enfoque novedoso y sostenible para la prevención de la diabetes que implica una intervención innovadora en el estilo de vida combinada con metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba piloto del objetivo tres incluirá la inscripción de cuatro consultorios de atención primaria. Cada una de las prácticas participantes se asignará al azar a uno de dos brazos y, en consecuencia, los participantes inscritos de cada clínica serán asignados a una de dos condiciones:
Condición 1. Recibir únicamente modificación del estilo de vida (Programa de Prevención de la Diabetes (DPP).
Condición 2. Recibir modificación del estilo de vida (DPP) con recomendación de terapia con metformina.
Se inscribirán veinticinco participantes de cada práctica participante. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 12 a 14 meses después del reclutamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 59 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19 a 65 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥30
- Recibe atención en una de las clínicas de atención primaria participantes.
- HbA1c 6,0% a 6,4%
- Reside en un lugar al menos 5 días a la semana.
- Dispuesto a asistir a clases grupales.
- Dispuesto a trabajar con un asesor de pares en persona y por teléfono.
- Tiene acceso regular a teléfono o teléfono celular.
- Dispuesto y capaz de utilizar la telemonitorización del peso corporal para realizar un pesaje diario
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de ≥60 en su registro médico dentro de los 6 meses
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes o HbA1c >6,4% o glucosa en ayunas ≥126
- HbA1c <6,0%
- Embarazo o anticipación del embarazo
- No querer o no poder hacer nada de lo siguiente: dar consentimiento informado, aceptar una asignación aleatoria, permitir que el personal del estudio los visite en su clínica de atención primaria para dos visitas de seguimiento.
- Probablemente se mudará dentro de los próximos 6 meses y ya no será atendido en la clínica dentro de los próximos 12 meses.
- Pérdida de peso ≥5% del peso corporal en los últimos 6 meses (excepto posparto)
- Cirugía bariátrica pasada
- Medicamentos recetados para bajar de peso en los últimos 6 meses.
- eGFR <60 en los últimos 6 meses
- incapaz de deambular
- Tiene condiciones médicas en etapa terminal con una esperanza de vida limitada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reciba solo modificación del estilo de vida (DPP)
Los participantes de este grupo recibirán un programa de intervención de modificación del estilo de vida facilitado por los servicios de Peer Coach (PC).
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Los participantes recibirán un programa de intervención en el estilo de vida de 12 meses (telesalud + entrenador de pares).
La intervención forma parte del programa de intervención en el estilo de vida DPP Prevent Type 2 (PreventT2) adaptado del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que consta de 26 clases impartidas por educadores sanitarios capacitados a través de telesalud.
Además, el asesor de pares brinda apoyo continuo durante 12 meses con llamadas graduales que reflejan las clases en curso.
Los participantes son asignados al azar en el nivel de práctica.
Se asignarán al azar dos clínicas para recibir solo el programa de intervención en el estilo de vida.
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Experimental: Recibir modificación del estilo de vida con terapia con metformina.
Los participantes de este grupo recibirán un programa de intervención de modificación del estilo de vida facilitado por los servicios de Peer Coach (PC) más recomendación de metformina.
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Los participantes recibirán un programa de intervención en el estilo de vida de 12 meses (telesalud + entrenador de pares).
La intervención forma parte del programa de intervención en el estilo de vida DPP Prevent Type 2 (PreventT2) adaptado del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que consta de 26 clases impartidas por educadores sanitarios capacitados a través de telesalud.
Además, el asesor de pares brinda apoyo continuo durante 12 meses con llamadas graduales que reflejan las clases en curso.
Los participantes son asignados al azar en el nivel de práctica.
Se asignarán al azar dos clínicas para recibir solo el programa de intervención en el estilo de vida.
Las otras dos clínicas serán asignadas al azar para recibir el programa de intervención en el estilo de vida (descrito anteriormente) con recomendaciones de terapia con METFORMINA.
Los participantes son asignados al azar en el nivel de práctica.
El proveedor de atención primaria de la clínica recetará metformina y se alentará a los participantes a tomarla si el proveedor de atención primaria considera prescribirla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta los 12 meses
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12 meses
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los valores de las pruebas de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en el lugar de atención
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Cherrington, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300005012
- 3P30DK079626-12S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .