Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen ehkäisy syvällä etelässä: kumppanuuksien laajentaminen ja interventioiden mukauttaminen suuren riskin maaseutuyhteisöjen tavoittamiseksi.

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Andrea Cherrington, MD, University of Alabama at Birmingham

UAB Diabetes Research Center (DRC): Krooniset sairaudet ja terveyserojen vähentäminen -lisäosa

Diabetes on vastuussa valtavasta ja kasvavasta potilaiden kärsimysten ja sosiaalisten kustannusten taakasta, ja tämän taudin vaikutukset jakautuvat suhteettomasti vähemmistöjen ja maaseudun luonnonvarojen haasteellisissa yhteisöissä, erityisesti syvällä etelässä. Tämän ongelman ratkaisemiseksi Alabaman yliopiston (UAB) Diabetes Research Center (DRC) perustaa perusterveydenhuollon kliinisen verkoston Alabaman maaseutupiireihin ja Mississippin suistoon, joka tarjoaa (DRC) ja sen jäsenille mahdollisuuksia kumppanuuteen ja infrastruktuuri translaatio- ja kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi potilailla, joilla on suurin tarve. Koalitiossa tehdään pilottikoe, jonka tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta tehdä laajempi tutkimus, jossa arvioidaan uudenlaista ja kestävää lähestymistapaa diabeteksen ehkäisyyn, joka sisältää innovatiivisen elämäntapaintervention yhdistettynä metformiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteen kolme pilottikokeilu sisältää neljän perusterveydenhuollon vastaanottoa. Kukin osallistuvista harjoituksista satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta, ja vastaavasti ilmoittautuneet osallistujat kustakin klinikalta määritetään johonkin kahdesta ehdosta:

Ehto 1. Saat pelkän elämäntavan muutoksen (Diabetes Prevention Program (DPP).

Kunto 2. Saat elämäntapamuutoksia (DPP) metformiinihoitosuosituksella.

Jokaisesta harjoituksesta otetaan mukaan 25 osallistujaa. Osallistujia seurataan 12-14 kuukauden ajan rekrytoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • UAB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-65 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥30
  • Saa hoitoa yhdessä mukana olevista perusterveydenhuollon klinikoista
  • HbA1c 6,0–6,4 %
  • Asuu yhdessä paikassa vähintään 5 päivää viikossa
  • Valmis osallistumaan ryhmätunneille
  • Haluat työskennellä vertaisohjaajan kanssa henkilökohtaisesti ja puhelimitse
  • Hänellä on säännöllinen pääsy puhelimeen tai matkapuhelimeen
  • Haluaa ja osaa käyttää etävalvontaa kehon painon suorittamiseen päivittäiseen itsepunnitukseen
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) ≥60 heidän sairauskertomuksessaan 6 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetesdiagnoosi tai HbA1c >6,4 % tai paastoglukoosi ≥126
  • HbA1c <6,0 %
  • Raskaus tai raskauden ennakointi
  • Ei halua tai ei pysty tekemään mitään seuraavista: anna tietoinen suostumus, hyväksy satunnainen tehtävä, anna tutkimushenkilöstön käydä heidän perusterveysklinikallaan kahdella seurantakäynnillä
  • Todennäköisesti muuttaa seuraavan 6 kuukauden sisällä eikä häntä enää nähdä klinikalla seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Painonpudotus ≥5 % kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana (muu kuin synnytyksen jälkeen)
  • Mennyt bariatrinen leikkaus
  • Reseptipainonpudotuslääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • eGFR < 60 viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei pysty liikkumaan
  • Sinulla on loppuvaiheen sairaudet ja rajallinen elinajanodote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vastaanota pelkkä elämäntapamuutos (DPP)
Tämän osan osallistujat saavat Peer Coach (PC) -palvelujen tarjoaman elämäntapamuutosohjelman
Käyttäytyminen: Vastaanota elämäntapamuutoksia yksin
Osallistujat saavat 12 kuukauden elämäntapainterventioohjelman (etäterveys + vertaisvalmentaja). Interventio koostuu Center for Disease Control and Prevention (CDC) -sovitetusta DPP Prevent Type 2 (PreventT2) -elämäntapainterventioohjelmasta, joka koostuu 26 tunnista, jotka koulutetut terveyskasvattajat pitävät etäterveyden välityksellä. Lisäksi vertaisvalmentaja tarjoaa jatkuvaa tukea 12 kuukauden ajan kapenevilla puheluilla, jotka peilaavat meneillään olevia tunteja. Osallistujat satunnaistetaan harjoitustasolla. Kaksi klinikkaa satunnaistetaan saamaan pelkästään elämäntapainterventio-ohjelman.
Kokeellinen: Saat elämäntapamuutoksia metformiinihoidolla
Tämän ryhmän osallistujat saavat Peer Coach (PC) -palvelujen tarjoaman elämäntapamuutosohjelman sekä metformiinisuosituksen
Käyttäytyminen: Vastaanota elämäntapamuutoksia yksin
Osallistujat saavat 12 kuukauden elämäntapainterventioohjelman (etäterveys + vertaisvalmentaja). Interventio koostuu Center for Disease Control and Prevention (CDC) -sovitetusta DPP Prevent Type 2 (PreventT2) -elämäntapainterventioohjelmasta, joka koostuu 26 tunnista, jotka koulutetut terveyskasvattajat pitävät etäterveyden välityksellä. Lisäksi vertaisvalmentaja tarjoaa jatkuvaa tukea 12 kuukauden ajan kapenevilla puheluilla, jotka peilaavat meneillään olevia tunteja. Osallistujat satunnaistetaan harjoitustasolla. Kaksi klinikkaa satunnaistetaan saamaan pelkästään elämäntapainterventio-ohjelman.
Käyttäytyminen: Metformiinihoito
Kaksi muuta klinikkaa satunnaistetaan saamaan elintapojen interventio-ohjelma (kuvattu yllä) ja METFORMIN-hoitosuositukset. Osallistujat satunnaistetaan harjoitustasolla. Klinikan perusterveydenhuollon tarjoaja määrää metformiinia, ja osallistujia rohkaistaan ​​ottamaan sitä, jos ensihoidon tarjoaja harkitsee reseptin määräämistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) hoitopistetestin arvoissa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Cherrington, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-300005012
  • 3P30DK079626-12S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esidiabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa