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脳卒中患者における超音波検査による嚥下障害のスクリーニング

2023年3月5日 更新者:Bezmialem Vakif University

脳卒中患者の嚥下障害のスクリーニングツールとしての超音波検査の評価:ビデオ透視検査との相関

中咽頭嚥下障害は、脳卒中患者によく見られます。 脳卒中患者の嚥下障害を評価するために臨床評価が使用される場合がありますが、この方法の信頼性については議論の余地があり、ビデオ透視検査は依然としてゴールド スタンダードと見なされています。 ただし、放射線への被ばく、経験豊富な開業医の必要性、高価な装置、および造影剤の飲み込みは、ビデオ蛍光透視法の欠点です。 一方、超音波検査は安価で非侵襲的な装置で、舌と喉頭の動きを動的に示すことがあります。 このように、本研究では、超音波が片麻痺患者の嚥下障害を正確に評価できるかどうかを評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

安全に飲み込むためには、舌の筋肉が適切に機能する必要があり、喉頭は輪状咽頭筋を伸ばすことによって上前部から気管を閉じる必要があります。 この文脈では、甲状軟骨と喉頭の接近は嚥下にとって重要です。 これらのメカニズムは、脳卒中、パーキンソン病、外傷性脳損傷、および神経筋障害で損なわれるため、口腔咽頭嚥下障害が生じます。 これらの患者の嚥下障害を評価するために臨床検査を使用することができますが、この方法の信頼性については議論があり、ビデオ透視検査は嚥下障害を評価するためのゴールド スタンダードと見なされています。 超音波は 1970 年代から嚥下機能を評価するために使用されていますが、研究は一般的に舌の厚さと機能に焦点を当てていました。 舌の厚さに加えて技術の進歩により、超音波検査は、喉頭と甲状軟骨がどのように接近し、喉頭が前方に移動するかを実際に示すことができます. 文献では、嚥下障害の評価方法として、1) 甲状軟骨と舌骨の近似 (THA)、2) 安静時の舌の厚さ (TT)、および 3) 舌骨前方置換術 (HAR) の 3 つの方法が最前線にありました。 以前の研究では、ビデオ透視検査を介して嚥下障害を評価するための THA の効率が実証されています。 しかし、他の方法は、脳卒中を伴う嚥下障害患者では評価されていません。 安価で持ち運び可能な非侵襲的な方法である超音波検査は、脳卒中患者の嚥下障害の評価に有望です。 これに関連して、この研究は、嚥下障害患者の超音波を介してこれら 3 つの方法の信頼性と有効性をテストし、ビデオ透視と比較して超音波の性能をテストすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Bezmialem University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中診断
  • 18~75歳
  • ベッドサイド検査で評価された嚥下障害 (フェーズ 1: 5 ml の透明な水を飲んだ後の湿った声または咳が陽性、フェーズ 2: フェーズ 1 が陰性の場合、咳または湿った声なしで 2 分間に 60 mL の水を飲むことができない場合は陽性)

除外基準:

  • 認知機能障害のため同意できない
  • ビデオ透視検査に協力できない
  • 脳卒中前の嚥下障害
  • 嚥下障害を引き起こす可能性のあるリウマチ性または神経筋疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:嚥下障害のある片麻痺患者
-臨床検査によって評価された片麻痺を伴う嚥下障害患者
嚥下中の甲状腺舌骨近似および舌骨前方置換。 安静時の舌の厚み。
舌口蓋接合部の開閉時間、口蓋咽頭接合部の開閉時間、喉頭前庭の開閉時間、上部食道括約筋の開閉時間 (秒単位)。
舌骨の水平および垂直置換、ミリメートル単位の甲状腺 - 舌骨近似 (THA)。
他の:コントロール
活動性嚥下障害のないボランティア。
嚥下中の甲状腺舌骨近似および舌骨前方置換。 安静時の舌の厚み。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌口蓋ジャンクションの開閉時間
時間枠:研究完了まで、平均1年
ビデオ蛍光透視法による嚥下後の舌口蓋接合部の開閉時間 (秒単位)。
研究完了まで、平均1年
鼻咽頭接合部の開閉時間
時間枠:研究完了まで、平均1年
ビデオ蛍光透視法による嚥下後の鼻咽頭接合部の開閉時間 (秒単位)。
研究完了まで、平均1年
喉頭前庭の開閉時間
時間枠:研究完了まで、平均1年
ビデオ蛍光透視法による嚥下後の喉頭前庭の開閉時間 (秒単位)。
研究完了まで、平均1年
上部食道括約筋の開閉時間
時間枠:研究完了まで、平均1年
ビデオ蛍光透視法による嚥下後の上部食道括約筋の開閉時間 (秒単位)。
研究完了まで、平均1年
舌骨水平交換
時間枠:研究完了まで、平均1年
ビデオ蛍光透視法による嚥下中の舌骨の最大水平置換 (センチメートル単位)。
研究完了まで、平均1年
舌骨垂直交換
時間枠:研究完了まで、平均1年
ビデオ蛍光透視法による嚥下中の舌骨の最大垂直置換 (センチメートル単位)。
研究完了まで、平均1年
甲状腺 - 舌骨近似
時間枠:研究完了まで、平均1年
超音波検査による安静時および嚥下時の甲状軟骨と舌骨の距離の差 (cm)。
研究完了まで、平均1年
舌の厚さ
時間枠:研究完了まで、平均1年
安静時に評価された舌の厚さ (cm)。
研究完了まで、平均1年
舌骨前方置換
時間枠:研究完了まで、平均1年
超音波検査による安静位置と嚥下の間の舌骨置換の距離 (cm)。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月22日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月12日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月5日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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