- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04344392
Badanie przesiewowe dysfagii za pomocą ultrasonografii u pacjentów z udarem mózgu
5 marca 2023 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University
Ocena ultrasonografii jako narzędzia przesiewowego w kierunku dysfagii u pacjentów z udarem mózgu: korelacja z badaniem wideofluoroskopowym
Dysfagia ustno-gardłowa jest często obserwowana u pacjentów po udarze mózgu.
Ocena kliniczna może być wykorzystana do oceny dysfagii u pacjentów po udarze mózgu, jednak wiarygodność tej metody jest kontrowersyjna, a badanie wideofluoroskopowe jest nadal uważane za złoty standard.
Wadą wideofluoroskopii jest jednak ekspozycja na promieniowanie, konieczność obecności doświadczonego lekarza, drogie urządzenie oraz połykanie środków kontrastowych.
Z kolei ultrasonografia jest tanim, nieinwazyjnym urządzeniem, które może w sposób dynamiczny pokazać ruch języka i krtani.
W ten sposób niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy ultrasonografia może dokładnie ocenić dysfagię u pacjentów z porażeniem połowiczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dla bezpiecznego połykania mięśnie języka muszą funkcjonować prawidłowo, a krtań powinna zastępować tchawicę górną przednią do zamkniętej poprzez rozciąganie mięśnia pierścienno-gardłowego.
W tym kontekście zbliżenie chrząstki tarczycy i krtani jest ważne dla połykania.
Mechanizmy te są upośledzone w udarze, chorobie Parkinsona, urazowym uszkodzeniu mózgu i zaburzeniach nerwowo-mięśniowych, co powoduje dysfagię ustno-gardłową.
Badanie kliniczne może być wykorzystane do oceny dysfagii u tych pacjentów, jednak wiarygodność tej metody jest kontrowersyjna, a badanie wideofluoroskopowe jest uważane za złoty standard w ocenie dysfagii.
Ultradźwięki są stosowane do oceny funkcji połykania od lat 70. XX wieku, jednak badania zwykle koncentrowały się na grubości i funkcjach języka.
Dzięki postępowi technologicznemu, oprócz grubości języka, ultrasonografia może praktycznie pokazać, w jaki sposób krtań i chrząstka tarczycy zbliżają się, a krtań porusza się do przodu.
W literaturze na pierwszy plan wysuwają się trzy metody oceny dysfagii: 1) zbliżenie chrząstki tarczowatej do kości gnykowej (THA), 2) grubość języka w spoczynku (TT) oraz 3) przednia wymiana kości gnykowej (HAR).
We wcześniejszych badaniach wykazano skuteczność THA w ocenie dysfagii za pomocą badania wideofluoroskopowego.
Jednak inne metody nie zostały ocenione u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu.
Ultrasonografia, jako metoda tania, przenośna i nieinwazyjna, jest obiecującą metodą oceny dysfagii u pacjentów po udarze mózgu.
W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu przetestowanie niezawodności i skuteczności tych trzech metod za pomocą ultradźwięków u pacjentów z dysfagią po udarze mózgu oraz przetestowanie wydajności ultradźwięków w porównaniu z wideofluoroskopią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Bezmialem University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza udaru
- w wieku 18-75 lat
- dysfagia oceniana w badaniu przyłóżkowym (faza 1: mokry głos lub kaszel po wypiciu 5 ml czystej wody jest pozytywna, faza 2: jeśli faza 1 jest ujemna, to niemożność wypicia 60 ml wody w ciągu 2 minut bez kaszlu lub mokrego głosu jest pozytywna)
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do wyrażenia zgody z powodu dysfunkcji poznawczych
- niezdolny do współpracy przy badaniu wideofluoroskopowym
- dysfagia przed udarem
- zaburzenia reumatologiczne lub nerwowo-mięśniowe, które mogą powodować dysfagię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pacjenci z dysfagią i porażeniem połowiczym
Pacjenci z dysfagią i porażeniem połowiczym oceniani na podstawie badania klinicznego
|
Zbliżenie kości gnykowej i przednia wymiana kości gnykowej podczas połykania.
Grubość języka w spoczynku.
Czas otwarcia i zamknięcia połączenia językowo-podniebiennego, czas otwarcia i zamknięcia połączenia podniebienno-gardłowego, czas otwarcia i zamknięcia przedsionka krtani, czas otwarcia i zamknięcia górnego zwieracza przełyku w sekundach.
Pozioma i pionowa wymiana kości gnykowej, przybliżenie tarczyca-gnyk (THA) w milimetrach.
|
Inny: Kontrola
Ochotnicy, którzy nie mają czynnej dysfunkcji połykania.
|
Zbliżenie kości gnykowej i przednia wymiana kości gnykowej podczas połykania.
Grubość języka w spoczynku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas otwarcia i zamknięcia połączenia językowo-podniebiennego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas otwierania i zamykania połączenia językowo-podniebiennego po połknięciu za pomocą wideofluoroskopii w sekundach.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas otwierania i zamykania połączenia podniebienno-gardłowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas otwierania i zamykania połączenia podniebienno-gardłowego po połknięciu za pomocą wideofluoroskopii w sekundach.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas otwierania i zamykania przedsionka krtani
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas otwierania i zamykania przedsionka krtani po połknięciu za pomocą wideofluoroskopii w sekundach.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas otwierania i zamykania górnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Czas otwierania i zamykania górnego zwieracza przełyku po połknięciu za pomocą wideofluoroskopii w sekundach.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pozioma wymiana gnykowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Maksymalna pozioma wymiana kości gnykowej podczas połykania za pomocą wideofluoroskopii w centymetrach.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pionowa wymiana gnykowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Maksymalna pionowa wymiana kości gnykowej podczas połykania za pomocą wideofluoroskopii w centymetrach.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Przybliżenie tarczycowo-gnykowe
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Różnica odległości między chrząstką tarczycy a kością gnykową w spoczynku i połykaniu w centymetrach za pomocą ultrasonografii.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Grubość języka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Grubość języka w cm oceniana w spoczynku podbródkowo.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wymiana kości gnykowej przedniej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Odległość wymiany kości gnykowej między pozycją spoczynkową a połykaniem w centymetrach za pomocą ultrasonografii.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Huang YL, Hsieh SF, Chang YC, Chen HC, Wang TG. Ultrasonographic evaluation of hyoid-larynx approximation in dysphagic stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1103-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
- Hsiao MY, Chang YC, Chen WS, Chang HY, Wang TG. Application of ultrasonography in assessing oropharyngeal dysphagia in stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2012 Sep;38(9):1522-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.017. Epub 2012 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71306642-050.05.05.04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Badanie ultrasonograficzne
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZawieszony
-
Digisight Technologies, Inc.NieznanyRetinopatia cukrzycowa | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | MetamorfopsjaStany Zjednoczone