- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04344392
Screening della disfagia tramite ecografia nei pazienti con ictus
5 marzo 2023 aggiornato da: Bezmialem Vakif University
Valutazione dell'ecografia come strumento di screening per la disfagia nei pazienti con ictus: correlazione con lo studio videofluoroscopico
La disfagia orofaringea è comunemente osservata nei pazienti con ictus.
La valutazione clinica può essere utilizzata per valutare la disfagia nei pazienti con ictus, tuttavia l'affidabilità di questo metodo è controversa e lo studio videofluoroscopico è ancora considerato il gold standard.
Tuttavia, l'esposizione alle radiazioni, la necessità di un professionista esperto, un dispositivo costoso e l'ingestione di agenti di contrasto sono svantaggi della videofluoroscopia.
L'ecografia, d'altra parte, è un dispositivo economico e non invasivo che può dimostrare dinamicamente il movimento della lingua e della laringe.
In questo modo, questo studio mira a valutare se l'ecografia può valutare accuratamente la disfagia nei pazienti con emiplegia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per una deglutizione sicura, i muscoli della lingua devono funzionare correttamente e la laringe deve sostituire la trachea supero-anteriore per chiudere attraverso lo stiramento del muscolo cricofaringeo.
In questo contesto, l'approssimazione della cartilagine tiroidea e della laringe è importante per la deglutizione.
Questi meccanismi sono compromessi nell'ictus, nel morbo di Parkinson, nelle lesioni cerebrali traumatiche e nei disturbi neuromuscolari, con conseguente disfagia orofaringea.
L'esame clinico può essere utilizzato per valutare la disfagia in quei pazienti, tuttavia l'affidabilità di questo metodo è controversa e lo studio videofluoroscopico è considerato il gold standard per valutare la disfagia.
Gli ultrasuoni vengono utilizzati per valutare le funzioni di deglutizione dagli anni '70, tuttavia gli studi si concentravano comunemente sullo spessore e sulle funzioni della lingua.
A causa dei progressi tecnologici oltre allo spessore della lingua, l'ecografia può praticamente dimostrare come la laringe e la cartilagine tiroidea si avvicinino e l'orolaringe si muova anteriormente.
In letteratura, tre metodi sono venuti alla ribalta come metodi di valutazione per la disfagia: 1) approssimazione della cartilagine tiroidea e dell'osso ioide (THA), 2) spessore della lingua a riposo (TT) e 3) sostituzione anteriore dell'osso ioide (HAR).
In studi precedenti, è stata dimostrata l'efficacia della PTA per valutare la disfagia mediante studio videofluoroscopico.
Tuttavia altri metodi non sono stati valutati nei pazienti disfagici con ictus.
L'ecografia, come metodo economico, portatile e non invasivo, è promettente per valutare la disfagia nei pazienti con ictus.
In questo contesto, questo studio si propone di testare l'affidabilità e l'efficacia di questi tre metodi tramite ultrasuoni in pazienti con ictus disfagico e testare le prestazioni degli ultrasuoni rispetto alla videofluoroscopia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Bezmialem University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di ictus
- 18-75 anni
- disfagia valutata mediante esame al letto del paziente (fase 1: voce umida o tosse dopo aver bevuto 5 ml di acqua pulita è positiva, fase 2: se la fase 1 è negativa, incapacità di bere 60 ml di acqua in 2 minuti senza tosse o voce umida è positiva)
Criteri di esclusione:
- incapace di acconsentire a causa di disfunzione cognitiva
- incapace di collaborare allo studio videofluoroscopico
- disfagia prima dell'ictus
- disturbi reumatologici o neuromuscolari che possono causare disfagia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti emiplegici disfagici
Pazienti disfagici con emiplegia valutati mediante esame clinico
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Approssimazione dello ioide tiroideo e sostituzione dello ioide anteriore durante la deglutizione.
Spessore della lingua a riposo.
Tempo di apertura e chiusura della giunzione glossopalatina, tempo di apertura e chiusura della giunzione velofaringea, tempo di apertura e chiusura del vestibolo laringeo, tempo di apertura e chiusura dello sfintere esofageo superiore in secondi.
Sostituzione orizzontale e verticale dell'osso ioide, approssimazione tiroide-ioide (THA) in millimetri.
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Altro: Controllo
Volontari che non hanno una disfunzione attiva della deglutizione.
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Approssimazione dello ioide tiroideo e sostituzione dello ioide anteriore durante la deglutizione.
Spessore della lingua a riposo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di apertura e chiusura della giunzione glossopalatina
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo di apertura e chiusura della giunzione glossopalatina dopo la deglutizione tramite videofluoroscopia in secondi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo di apertura e chiusura della giunzione velofaringea
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo di apertura e chiusura della giunzione velofaringea dopo la deglutizione tramite videofluoroscopia in secondi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo di apertura e chiusura del vestibolo laringeo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo di apertura e chiusura del vestibolo laringeo dopo la deglutizione tramite videofluoroscopia in secondi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo di apertura e chiusura dello sfintere esofageo superiore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tempo di apertura e chiusura dello sfintere esofageo superiore dopo la deglutizione tramite videofluoroscopia in secondi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sostituzione orizzontale ioide
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Massima sostituzione orizzontale dell'osso ioide durante la deglutizione tramite videofluoroscopia in centimetri.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sostituzione verticale ioidea
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sostituzione verticale massima dell'osso ioide durante la deglutizione tramite videofluoroscopia in centimetri.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Approssimazione tiroide-ioide
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Differenza di distanza tra cartilagine tiroidea e osso ioide a riposo e deglutizione in centimetri tramite ecografia.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Spessore della lingua
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Spessore della lingua in cm valutato a riposo sottomentoniero.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Sostituzione ioidea anteriore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Distanza della sostituzione dell'osso ioide tra la posizione di riposo e la deglutizione in centimetri tramite ecografia.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Huang YL, Hsieh SF, Chang YC, Chen HC, Wang TG. Ultrasonographic evaluation of hyoid-larynx approximation in dysphagic stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1103-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
- Hsiao MY, Chang YC, Chen WS, Chang HY, Wang TG. Application of ultrasonography in assessing oropharyngeal dysphagia in stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2012 Sep;38(9):1522-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.017. Epub 2012 Jun 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 71306642-050.05.05.04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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