- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04344392
Triagem de disfagia por ultrassonografia em pacientes com AVC
5 de março de 2023 atualizado por: Bezmialem Vakif University
Avaliação da ultrassonografia como ferramenta de triagem para disfagia em pacientes com AVC: correlação com estudo videofluorscópico
A disfagia orofaríngea é comumente observada em pacientes com AVC.
A avaliação clínica pode ser usada para avaliar a disfagia em pacientes com acidente vascular cerebral, porém a confiabilidade desse método é controversa e o estudo videofluoroscópico ainda é considerado padrão-ouro.
No entanto, a exposição à radiação, a necessidade de um profissional experiente, um dispositivo caro e a ingestão de agentes de contraste são desvantagens da videofluoroscopia.
A ultrassonografia, por outro lado, é um dispositivo barato e não invasivo que pode demonstrar o movimento da língua e da laringe dinamicamente.
Dessa forma, este estudo tem como objetivo avaliar se a ultrassonografia pode avaliar com precisão a disfagia em pacientes com hemiplegia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Para uma deglutição segura, os músculos da língua devem funcionar adequadamente e a laringe deve substituir a traquéia súpero-anterior por meio do alongamento do músculo cricofaríngeo.
Nesse contexto, a aproximação da cartilagem tireoide e da laringe é importante para a deglutição.
Esses mecanismos são prejudicados no acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, lesão cerebral traumática e distúrbios neuromusculares, resultando em disfagia orofaríngea.
O exame clínico pode ser utilizado para avaliar a disfagia nesses pacientes, porém a confiabilidade desse método é controversa e o estudo videofluoroscópico é considerado padrão-ouro para avaliação da disfagia.
O ultrassom é usado para avaliar as funções da deglutição desde a década de 1970, no entanto, os estudos geralmente se concentram na espessura e nas funções da língua.
Devido aos avanços da tecnologia além da espessura da língua, a ultrassonografia pode demonstrar de forma prática como a laringe e a cartilagem tireóidea se aproximam e a laringe se move anteriormente.
Na literatura, três métodos surgiram como métodos de avaliação da disfagia: 1) aproximação da cartilagem tireoide e osso hioide (ATQ), 2) espessura da língua em repouso (TT) e 3) substituição anterior do osso hioide (HAR).
Em estudos anteriores, foi demonstrada a eficiência da ATQ na avaliação da disfagia por estudo videofluoroscópico.
No entanto, outros métodos não foram avaliados em pacientes disfágicos com AVC.
A ultrassonografia, por ser um método barato, portátil e não invasivo, é promissora na avaliação da disfagia em pacientes com AVE.
Nesse contexto, este estudo tem como objetivo testar a confiabilidade e eficácia desses três métodos via ultrassom em pacientes com AVC disfágico e testar o desempenho do ultrassom em comparação com a videofluoroscopia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Istanbul, Peru
- Bezmialem University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de AVC
- 18-75 anos
- disfagia avaliada por exame à beira do leito (fase 1: voz molhada ou tosse após beber 5 ml de água limpa é positiva, fase 2: se a fase 1 for negativa, incapacidade de beber 60 ml de água em 2 minutos sem tosse ou voz molhada é positiva)
Critério de exclusão:
- incapaz de consentir devido à disfunção cognitiva
- incapaz de cooperar com o estudo videofluoroscópico
- disfagia antes do AVC
- distúrbio reumatológico ou neuromuscular que pode causar disfagia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes hemiplégicos disfágicos
Pacientes disfágicos com hemiplegia avaliados por exame clínico
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Aproximação do hióide da tireoide e substituição anterior do hióide durante a deglutição.
Espessura da língua em repouso.
Tempo de abertura e fechamento da junção glossopalatina, tempo de abertura e fechamento da junção velofaríngea, tempo de abertura e fechamento do vestíbulo laríngeo, tempo de abertura e fechamento do esfíncter esofágico superior em segundos.
Substituição horizontal e vertical do osso hioide, aproximação tireoide-hioide (THA) em milímetros.
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Outro: Ao controle
Voluntários que não apresentam disfunção ativa da deglutição.
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Aproximação do hióide da tireoide e substituição anterior do hióide durante a deglutição.
Espessura da língua em repouso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de abertura e fechamento da junção glossopalatina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de abertura e fechamento da junção glossopalatina após a deglutição via videofluoroscopia em segundos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de abertura e fechamento da junção velofaríngea
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de abertura e fechamento da junção velofaríngea após a deglutição via videofluoroscopia em segundos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de abertura e fechamento do vestíbulo laríngeo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de abertura e fechamento do vestíbulo laríngeo após a deglutição via videofluoroscopia em segundos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
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Tempo de abertura e fechamento do esfíncter esofágico superior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo de abertura e fechamento do esfíncter esofágico superior após a deglutição via videofluoroscopia em segundos.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Substituição horizontal do hióide
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Substituição horizontal máxima do osso hioide durante a deglutição via videofluoroscopia em centímetros.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Substituição vertical do hióide
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Substituição vertical máxima do osso hioide durante a deglutição via videofluoroscopia em centímetros.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Aproximação tireóide-hióide
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Diferença da distância entre a cartilagem tireoide e o osso hioide em repouso e deglutição em centímetros via ultrassonografia.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Espessura da língua
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Espessura da língua em cm avaliada em repouso submentualmente.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Substituição hioide anterior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Distância de substituição do osso hioide entre a posição de repouso e a deglutição em centímetros via ultrassonografia.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Huang YL, Hsieh SF, Chang YC, Chen HC, Wang TG. Ultrasonographic evaluation of hyoid-larynx approximation in dysphagic stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1103-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
- Hsiao MY, Chang YC, Chen WS, Chang HY, Wang TG. Application of ultrasonography in assessing oropharyngeal dysphagia in stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2012 Sep;38(9):1522-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.017. Epub 2012 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- 71306642-050.05.05.04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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