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Screening von Dysphagie per Ultraschall bei Patienten mit Schlaganfall

5. März 2023 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Bewertung der Ultraschalluntersuchung als Screening-Tool für Dysphagie bei Patienten mit Schlaganfall: Korrelation mit Videofluoroskopie-Studie

Oropharyngeale Dysphagie wird häufig bei Patienten mit Schlaganfall beobachtet. Die klinische Bewertung kann zur Beurteilung der Dysphagie bei Patienten mit Schlaganfall verwendet werden, die Zuverlässigkeit dieser Methode ist jedoch umstritten, und die videofluoroskopische Studie wird immer noch als Goldstandard angesehen. Die Strahlenbelastung, die Notwendigkeit eines erfahrenen Arztes, ein teures Gerät und das Verschlucken von Kontrastmitteln sind jedoch Nachteile der Videofluoroskopie. Die Sonographie hingegen ist ein billiges, nichtinvasives Gerät, das Zungen- und Kehlkopfbewegungen dynamisch demonstrieren kann. Auf diese Weise soll diese Studie beurteilen, ob Ultraschall Dysphagie bei Patienten mit Hemiplegie genau beurteilen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für ein sicheres Schlucken müssen die Zungenmuskeln richtig funktionieren und der Kehlkopf sollte superoanterior ersetzen, um die Luftröhre durch Dehnung des M. cricopharyngeus zu schließen. In diesem Zusammenhang ist die Annäherung von Schildknorpel und Kehlkopf für das Schlucken wichtig. Diese Mechanismen sind bei Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, traumatischen Hirnverletzungen und neuromuskulären Störungen beeinträchtigt, was zu oropharyngealer Dysphagie führt. Eine klinische Untersuchung kann zur Beurteilung der Dysphagie bei diesen Patienten verwendet werden, die Zuverlässigkeit dieser Methode ist jedoch umstritten, und die videofluoroskopische Untersuchung gilt als Goldstandard zur Beurteilung der Dysphagie. Ultraschall wird seit den 1970er Jahren zur Beurteilung der Schluckfunktion verwendet, die Studien konzentrierten sich jedoch im Allgemeinen auf die Zungendicke und -funktionen. Aufgrund technologischer Fortschritte neben der Zungendicke kann die Ultraschalluntersuchung praktisch zeigen, wie sich Kehlkopf und Schildknorpel annähern und sich der Kehlkopf nach vorne bewegt. In der Literatur traten drei Methoden als Bewertungsmethoden für Dysphagie in den Vordergrund: 1) Approximation von Schildknorpel und Zungenbein (THA), 2) Zungendicke in Ruhe (TT) und 3) Zungenbein-Anterior-Ersatz (HAR). In früheren Studien wurde die Effizienz der HTEP zur Beurteilung der Dysphagie mittels Videofluoroskopie demonstriert. Andere Methoden wurden jedoch bei dysphagischen Patienten mit Schlaganfall nicht evaluiert. Die Sonographie ist als kostengünstige, tragbare und nicht-invasive Methode eine vielversprechende Methode zur Beurteilung der Dysphagie bei Patienten mit Schlaganfall. In diesem Zusammenhang zielt diese Studie darauf ab, die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit dieser drei Methoden mittels Ultraschall bei Patienten mit dysphagischem Schlaganfall zu testen und die Leistung des Ultraschalls im Vergleich zur Videofluoroskopie zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn
        • Bezmialem University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlaganfall Diagnose
  • im Alter von 18-75
  • Dysphagie, beurteilt durch Untersuchung am Krankenbett (Phase 1: nasse Stimme oder Husten nach dem Trinken von 5 ml klarem Wasser ist positiv, Phase 2: wenn Phase 1 negativ ist, ist die Unfähigkeit, 60 ml Wasser in 2 Minuten ohne Husten oder nasse Stimme zu trinken, positiv)

Ausschlusskriterien:

  • aufgrund kognitiver Dysfunktion nicht in der Lage zuzustimmen
  • nicht in der Lage, mit einer videofluoroskopischen Studie zu kooperieren
  • Dysphagie vor Schlaganfall
  • rheumatologische oder neuromuskuläre Erkrankung, die Dysphagie verursachen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit dysphagischer Hemiplegie
Dysphagische Patienten mit Hemiplegie, beurteilt durch klinische Untersuchung
Annäherung des Zungenbeins und vorderer Zungenbeinersatz während des Schluckens. Zungendicke in Ruhe.
Öffnungs- und Schließzeit des Glossopalatin-Übergangs, Öffnungs- und Schließzeit des velopharyngealen Übergangs, Öffnungs- und Schließzeit des Kehlkopfvorhofs, Öffnungs- und Schließzeit des oberen Ösophagussphinkters in Sekunden.
Horizontaler und vertikaler Zungenbeinersatz, Schilddrüsen-Zungenbein-Annäherung (THA) in Millimetern.
Sonstiges: Kontrolle
Freiwillige, die keine aktive Schluckstörung haben.
Annäherung des Zungenbeins und vorderer Zungenbeinersatz während des Schluckens. Zungendicke in Ruhe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Öffnungs- und Schließzeit der Glossopalatine-Kreuzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Öffnungs- und Schließzeit des Glossopalatin-Übergangs nach Schlucken per Videofluoroskopie in Sekunden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Öffnungs- und Schließzeit des Velopharyngealübergangs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Öffnungs- und Schließzeit des velopharyngealen Übergangs nach Schlucken per Videofluoroskopie in Sekunden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Öffnungs- und Schließzeit des Kehlkopfvorhofs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Öffnungs- und Schließzeit des Kehlkopfvorhofs nach Schlucken per Videodurchleuchtung in Sekunden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Öffnungs- und Schließzeit des oberen Ösophagussphinkters
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Öffnungs- und Schließzeit des oberen Ösophagussphinkters nach Schlucken per Videofluoroskopie in Sekunden.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Hyoid horizontaler Ersatz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Maximaler horizontaler Ersatz des Zungenbeins beim Schlucken per Videofluoroskopie in Zentimetern.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Hyoid vertikaler Ersatz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Maximaler vertikaler Ersatz des Zungenbeins beim Schlucken per Videofluoroskopie in Zentimetern.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Annäherung an Schilddrüse und Zungenbein
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Abstandsdifferenz zwischen Schildknorpel und Zungenbein in Ruhe und beim Schlucken in Zentimetern mittels Ultraschall.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zungendicke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zungendicke in cm submental in Ruhe beurteilt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zungenvorderer Ersatz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Abstand des Zungenbeinersatzes zwischen Ruhelage und Schlucken in Zentimetern mittels Ultraschall.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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