- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04344392
Screening von Dysphagie per Ultraschall bei Patienten mit Schlaganfall
5. März 2023 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University
Bewertung der Ultraschalluntersuchung als Screening-Tool für Dysphagie bei Patienten mit Schlaganfall: Korrelation mit Videofluoroskopie-Studie
Oropharyngeale Dysphagie wird häufig bei Patienten mit Schlaganfall beobachtet.
Die klinische Bewertung kann zur Beurteilung der Dysphagie bei Patienten mit Schlaganfall verwendet werden, die Zuverlässigkeit dieser Methode ist jedoch umstritten, und die videofluoroskopische Studie wird immer noch als Goldstandard angesehen.
Die Strahlenbelastung, die Notwendigkeit eines erfahrenen Arztes, ein teures Gerät und das Verschlucken von Kontrastmitteln sind jedoch Nachteile der Videofluoroskopie.
Die Sonographie hingegen ist ein billiges, nichtinvasives Gerät, das Zungen- und Kehlkopfbewegungen dynamisch demonstrieren kann.
Auf diese Weise soll diese Studie beurteilen, ob Ultraschall Dysphagie bei Patienten mit Hemiplegie genau beurteilen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für ein sicheres Schlucken müssen die Zungenmuskeln richtig funktionieren und der Kehlkopf sollte superoanterior ersetzen, um die Luftröhre durch Dehnung des M. cricopharyngeus zu schließen.
In diesem Zusammenhang ist die Annäherung von Schildknorpel und Kehlkopf für das Schlucken wichtig.
Diese Mechanismen sind bei Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, traumatischen Hirnverletzungen und neuromuskulären Störungen beeinträchtigt, was zu oropharyngealer Dysphagie führt.
Eine klinische Untersuchung kann zur Beurteilung der Dysphagie bei diesen Patienten verwendet werden, die Zuverlässigkeit dieser Methode ist jedoch umstritten, und die videofluoroskopische Untersuchung gilt als Goldstandard zur Beurteilung der Dysphagie.
Ultraschall wird seit den 1970er Jahren zur Beurteilung der Schluckfunktion verwendet, die Studien konzentrierten sich jedoch im Allgemeinen auf die Zungendicke und -funktionen.
Aufgrund technologischer Fortschritte neben der Zungendicke kann die Ultraschalluntersuchung praktisch zeigen, wie sich Kehlkopf und Schildknorpel annähern und sich der Kehlkopf nach vorne bewegt.
In der Literatur traten drei Methoden als Bewertungsmethoden für Dysphagie in den Vordergrund: 1) Approximation von Schildknorpel und Zungenbein (THA), 2) Zungendicke in Ruhe (TT) und 3) Zungenbein-Anterior-Ersatz (HAR).
In früheren Studien wurde die Effizienz der HTEP zur Beurteilung der Dysphagie mittels Videofluoroskopie demonstriert.
Andere Methoden wurden jedoch bei dysphagischen Patienten mit Schlaganfall nicht evaluiert.
Die Sonographie ist als kostengünstige, tragbare und nicht-invasive Methode eine vielversprechende Methode zur Beurteilung der Dysphagie bei Patienten mit Schlaganfall.
In diesem Zusammenhang zielt diese Studie darauf ab, die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit dieser drei Methoden mittels Ultraschall bei Patienten mit dysphagischem Schlaganfall zu testen und die Leistung des Ultraschalls im Vergleich zur Videofluoroskopie zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Bezmialem University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall Diagnose
- im Alter von 18-75
- Dysphagie, beurteilt durch Untersuchung am Krankenbett (Phase 1: nasse Stimme oder Husten nach dem Trinken von 5 ml klarem Wasser ist positiv, Phase 2: wenn Phase 1 negativ ist, ist die Unfähigkeit, 60 ml Wasser in 2 Minuten ohne Husten oder nasse Stimme zu trinken, positiv)
Ausschlusskriterien:
- aufgrund kognitiver Dysfunktion nicht in der Lage zuzustimmen
- nicht in der Lage, mit einer videofluoroskopischen Studie zu kooperieren
- Dysphagie vor Schlaganfall
- rheumatologische oder neuromuskuläre Erkrankung, die Dysphagie verursachen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten mit dysphagischer Hemiplegie
Dysphagische Patienten mit Hemiplegie, beurteilt durch klinische Untersuchung
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Annäherung des Zungenbeins und vorderer Zungenbeinersatz während des Schluckens.
Zungendicke in Ruhe.
Öffnungs- und Schließzeit des Glossopalatin-Übergangs, Öffnungs- und Schließzeit des velopharyngealen Übergangs, Öffnungs- und Schließzeit des Kehlkopfvorhofs, Öffnungs- und Schließzeit des oberen Ösophagussphinkters in Sekunden.
Horizontaler und vertikaler Zungenbeinersatz, Schilddrüsen-Zungenbein-Annäherung (THA) in Millimetern.
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Sonstiges: Kontrolle
Freiwillige, die keine aktive Schluckstörung haben.
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Annäherung des Zungenbeins und vorderer Zungenbeinersatz während des Schluckens.
Zungendicke in Ruhe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Öffnungs- und Schließzeit der Glossopalatine-Kreuzung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Öffnungs- und Schließzeit des Glossopalatin-Übergangs nach Schlucken per Videofluoroskopie in Sekunden.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Öffnungs- und Schließzeit des Velopharyngealübergangs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Öffnungs- und Schließzeit des velopharyngealen Übergangs nach Schlucken per Videofluoroskopie in Sekunden.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Öffnungs- und Schließzeit des Kehlkopfvorhofs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Öffnungs- und Schließzeit des Kehlkopfvorhofs nach Schlucken per Videodurchleuchtung in Sekunden.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Öffnungs- und Schließzeit des oberen Ösophagussphinkters
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Öffnungs- und Schließzeit des oberen Ösophagussphinkters nach Schlucken per Videofluoroskopie in Sekunden.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Hyoid horizontaler Ersatz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Maximaler horizontaler Ersatz des Zungenbeins beim Schlucken per Videofluoroskopie in Zentimetern.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Hyoid vertikaler Ersatz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Maximaler vertikaler Ersatz des Zungenbeins beim Schlucken per Videofluoroskopie in Zentimetern.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Annäherung an Schilddrüse und Zungenbein
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Abstandsdifferenz zwischen Schildknorpel und Zungenbein in Ruhe und beim Schlucken in Zentimetern mittels Ultraschall.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zungendicke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zungendicke in cm submental in Ruhe beurteilt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Zungenvorderer Ersatz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Abstand des Zungenbeinersatzes zwischen Ruhelage und Schlucken in Zentimetern mittels Ultraschall.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Huang YL, Hsieh SF, Chang YC, Chen HC, Wang TG. Ultrasonographic evaluation of hyoid-larynx approximation in dysphagic stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1103-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
- Hsiao MY, Chang YC, Chen WS, Chang HY, Wang TG. Application of ultrasonography in assessing oropharyngeal dysphagia in stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2012 Sep;38(9):1522-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.017. Epub 2012 Jun 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Streicheln
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 71306642-050.05.05.04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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