- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04344392
Скрининг дисфагии с помощью УЗИ у пациентов с инсультом
5 марта 2023 г. обновлено: Bezmialem Vakif University
Оценка УЗИ как инструмента скрининга дисфагии у пациентов с инсультом: корреляция с видеофлюороскопическим исследованием
Орофарингеальная дисфагия часто наблюдается у пациентов с инсультом.
Клиническая оценка может использоваться для оценки дисфагии у пациентов с инсультом, однако надежность этого метода является спорной, и видеофлюороскопическое исследование по-прежнему считается золотым стандартом.
Однако воздействие радиации, необходимость в опытном практикующем, дорогом устройстве и проглатывании контрастных веществ являются недостатками видеофлюороскопии.
Ультразвуковое исследование, с другой стороны, является дешевым неинвазивным устройством, которое может динамически демонстрировать движение языка и гортани.
Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли ультразвук точно оценить дисфагию у пациентов с гемиплегией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Для безопасного глотания мышцы языка должны функционировать должным образом, а гортань должна замещать верхне-переднюю часть трахеи и закрывать ее за счет растяжения перстнеглоточной мышцы.
В этом контексте сближение щитовидного хряща и гортани важно для глотания.
Эти механизмы нарушаются при инсульте, болезни Паркинсона, черепно-мозговой травме и нервно-мышечных расстройствах, что приводит к орофарингеальной дисфагии.
Клиническое обследование может быть использовано для оценки дисфагии у этих пациентов, однако надежность этого метода является спорной, и видеофлюороскопическое исследование считается золотым стандартом для оценки дисфагии.
Ультразвук используется для оценки функции глотания с 1970-х годов, однако исследования обычно сосредоточены на толщине и функциях языка.
Благодаря достижениям в области технологии, помимо толщины языка, ультразвуковое исследование может практически продемонстрировать, как гортань и щитовидный хрящ сближаются, а гортань перемещается вперед.
В литературе на первый план вышли три метода оценки дисфагии: 1) аппроксимация щитовидного хряща и подъязычной кости (THA), 2) толщина языка в покое (TT) и 3) переднее замещение подъязычной кости (HAR).
В предыдущих исследованиях была продемонстрирована эффективность ТЭЛА для оценки дисфагии с помощью видеофлюороскопического исследования.
Однако другие методы не оценивались у пациентов с дисфагией и инсультом.
УЗИ как дешевый, портативный и неинвазивный метод является перспективным для оценки дисфагии у пациентов с инсультом.
В этом контексте это исследование направлено на проверку надежности и эффективности этих трех методов с помощью ультразвука у пациентов с дисфагическим инсультом, а также на проверку эффективности ультразвука по сравнению с видеофлюороскопией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Bezmialem University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика инсульта
- в возрасте 18-75 лет
- дисфагия, оцениваемая при осмотре у постели больного (фаза 1: влажный голос или кашель после употребления 5 мл чистой воды положительны, фаза 2: если фаза 1 отрицательная, невозможность выпить 60 мл воды за 2 минуты без кашля или влажный голос положительны)
Критерий исключения:
- не может дать согласие из-за когнитивной дисфункции
- не может сотрудничать с видеофлюороскопическим исследованием
- дисфагия перед инсультом
- ревматическое или нервно-мышечное заболевание, которое может вызвать дисфагию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с дисфагией и гемиплегией
Пациенты с дисфагией и гемиплегией по результатам клинического обследования
|
Аппроксимация щитовидной железы и передняя замена подъязычной кости во время глотания.
Толщина языка в покое.
Время открытия и закрытия языкоглоточного перехода, время открытия и закрытия небно-глоточного перехода, время открытия и закрытия преддверия гортани, время открытия и закрытия верхнего пищеводного сфинктера в секундах.
Горизонтальная и вертикальная замена подъязычной кости, тиреоидно-подъязычная аппроксимация (THA) в миллиметрах.
|
|
Другой: Контроль
Добровольцы, у которых нет активной глотательной дисфункции.
|
Аппроксимация щитовидной железы и передняя замена подъязычной кости во время глотания.
Толщина языка в покое.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время открытия и закрытия языкоглоточного перехода
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время открытия и закрытия языко-небного перехода после глотания с помощью видеофлюороскопии в секундах.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Время открытия и закрытия небно-глоточного соединения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время открытия и закрытия небно-глоточного перехода после глотания с помощью видеофлюороскопии в секундах.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Время открытия и закрытия преддверия гортани
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время открытия и закрытия преддверия гортани после глотания с помощью видеофлюороскопии в секундах.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Время открытия и закрытия верхнего пищеводного сфинктера
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Время открытия и закрытия верхнего пищеводного сфинктера после глотания при видеофлюороскопии в секундах.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Горизонтальная замена подъязычной кости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Максимальное горизонтальное замещение подъязычной кости при глотании при видеофлюороскопии в сантиметрах.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Вертикальная замена подъязычной кости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Максимальное вертикальное замещение подъязычной кости при глотании при видеофлюороскопии в сантиметрах.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Щитовидно-подъязычная аппроксимация
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Разница расстояния между щитовидным хрящом и подъязычной костью в покое и при глотании в сантиметрах по данным УЗИ.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Толщина языка
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Толщина языка в см оценивается в покое субментально.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Замена передней подъязычной кости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Расстояние замены подъязычной кости между положением покоя и глотанием в сантиметрах по данным УЗИ.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Huang YL, Hsieh SF, Chang YC, Chen HC, Wang TG. Ultrasonographic evaluation of hyoid-larynx approximation in dysphagic stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1103-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
- Hsiao MY, Chang YC, Chen WS, Chang HY, Wang TG. Application of ultrasonography in assessing oropharyngeal dysphagia in stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2012 Sep;38(9):1522-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.017. Epub 2012 Jun 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- 71306642-050.05.05.04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .