- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04344392
Screening van dysfagie via echografie bij patiënten met een beroerte
5 maart 2023 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University
Evaluatie van echografie als screeningsinstrument voor dysfagie bij patiënten met een beroerte: correlatie met videofluoroscopisch onderzoek
Orofaryngeale dysfagie wordt vaak gezien bij patiënten met een beroerte.
Klinische beoordeling kan worden gebruikt om dysfagie te evalueren bij patiënten met een beroerte, maar de betrouwbaarheid van deze methode is controversieel en videofluoroscopisch onderzoek wordt nog steeds als de gouden standaard beschouwd.
Blootstelling aan straling, noodzaak voor een ervaren arts, een duur apparaat en het slikken van contrastmiddelen zijn echter nadelen van videofluoroscopie.
Echografie daarentegen is een goedkoop, niet-invasief apparaat dat de beweging van de tong en het strottenhoofd dynamisch kan aantonen.
Op deze manier wil deze studie evalueren of echografie dysfagie nauwkeurig kan beoordelen bij patiënten met hemiplegie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om veilig te kunnen slikken, moeten de tongspieren goed functioneren en moet de larynx de superoanterieure tot gesloten trachea vervangen door het strekken van de cricopharyngeale spier.
In deze context is de onderlinge aanpassing van schildkraakbeen en strottenhoofd belangrijk voor slikken.
Deze mechanismen zijn aangetast bij een beroerte, de ziekte van Parkinson, traumatisch hersenletsel en neuromusculaire aandoeningen, wat resulteert in orofaryngeale dysfagie.
Klinisch onderzoek kan worden gebruikt voor het beoordelen van dysfagie bij die patiënten, maar de betrouwbaarheid van deze methode is controversieel en videofluoroscopisch onderzoek wordt beschouwd als de gouden standaard voor het beoordelen van dysfagie.
Echografie wordt sinds de jaren 70 gebruikt om de slikfuncties te beoordelen, maar de onderzoeken waren meestal gericht op de dikte en functies van de tong.
Vanwege technologische vooruitgang naast de dikte van de tong, kan echografie praktisch aantonen hoe het strottenhoofd en het schildkraakbeen bij elkaar komen en hoe het strottenhoofd naar voren beweegt.
In de literatuur kwamen drie methoden naar voren als evaluatiemethoden voor dysfagie: 1) benadering van schildklierkraakbeen en tongbeen (THA), 2) tongdikte in rust (TT) en 3) tongbeen anterieure vervanging (HAR).
In eerdere studies is de efficiëntie van THA voor het beoordelen van dysfagie via videofluoroscopisch onderzoek aangetoond.
Andere methoden zijn echter niet geëvalueerd bij dysfagiepatiënten met een beroerte.
Echografie, als een goedkope, draagbare en niet-invasieve methode, is veelbelovend voor het beoordelen van dysfagie bij patiënten met een beroerte.
In deze context heeft deze studie tot doel de betrouwbaarheid en werkzaamheid van deze drie methoden via echografie te testen bij patiënten met een beroerte met dysfagie en de prestaties van echografie te testen in vergelijking met videofluoroscopie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Bezmialem University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beroerte diagnose
- 18-75 jaar oud
- dysfagie beoordeeld door bedonderzoek (fase 1: natte stem of hoesten na het drinken van 5 ml helder water is positief, fase 2: als fase 1 negatief is, is het onvermogen om 60 ml water in 2 minuten te drinken zonder hoesten of natte stem positief)
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om in te stemmen wegens cognitieve disfunctie
- niet in staat om mee te werken aan videofluoroscopisch onderzoek
- dysfagie vóór een beroerte
- reumatologische of neuromusculaire aandoening die dysfagie kan veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dysfagische hemiplegische patiënten
Dysfagische patiënten met hemiplegie zoals beoordeeld door klinisch onderzoek
|
Schildklier tongbeen benadering en tongbeen anterieure vervanging tijdens het slikken.
Tongdikte in rust.
Openings- en sluitingstijd van de glossopalatinusverbinding, openings- en sluitingstijd van de velopharyngeale verbinding, openings- en sluitingstijd van de larynxvestibule, openings- en sluitingstijd van de bovenste slokdarmsfincter in seconden.
Tongbeen horizontale en verticale vervanging, schildklier-tongbeenbenadering (THA) in millimeters.
|
|
Ander: Controle
Vrijwilligers die geen actieve slikstoornis hebben.
|
Schildklier tongbeen benadering en tongbeen anterieure vervanging tijdens het slikken.
Tongdikte in rust.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Openings- en sluitingstijd van de Glossopalatine kruising
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Openings- en sluitingstijd van de glossopalatine-junctie na inslikken via videofluoroscopie in seconden.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Openings- en sluitingstijd van de velopharyngeale kruising
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Openings- en sluitingstijd van velopharyngeale overgang na inslikken via videofluoroscopie in seconden.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Laryngeale vestibule openings- en sluitingstijd
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Openings- en sluitingstijd van larynxvestibule na inslikken via videofluoroscopie in seconden.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Openings- en sluitingstijd van de bovenste slokdarmsfincter
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Openings- en sluitingstijd van de bovenste slokdarmsfincter na inslikken via videofluoroscopie in seconden.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Hyoid horizontale vervanging
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Maximale horizontale vervanging van tongbeen tijdens slikken via videofluoroscopie in centimeters.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Hyoid verticale vervanging
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Maximale verticale vervanging van tongbeen tijdens slikken via videofluoroscopie in centimeters.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Schildklier-tongbeen benadering
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Afstandsverschil tussen schildkraakbeen en tongbeen in rust en slikken in centimeters via echografie.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Tong dikte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tongdikte in cm submentaal in rust beoordeeld.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Hyoid anterieure vervanging
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Afstand van tongbeenvervanging tussen rustpositie en slikken in centimeters via echografie.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Huang YL, Hsieh SF, Chang YC, Chen HC, Wang TG. Ultrasonographic evaluation of hyoid-larynx approximation in dysphagic stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1103-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
- Hsiao MY, Chang YC, Chen WS, Chang HY, Wang TG. Application of ultrasonography in assessing oropharyngeal dysphagia in stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2012 Sep;38(9):1522-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.017. Epub 2012 Jun 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 71306642-050.05.05.04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .