- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04344392
Detección de disfagia mediante ecografía en pacientes con accidente cerebrovascular
5 de marzo de 2023 actualizado por: Bezmialem Vakif University
Evaluación de la ecografía como herramienta de cribado de disfagia en pacientes con ictus: correlación con estudio videofluoroscópico
La disfagia orofaríngea se observa comúnmente en pacientes con accidente cerebrovascular.
La evaluación clínica se puede utilizar para evaluar la disfagia en pacientes con accidente cerebrovascular; sin embargo, la confiabilidad de este método es controvertida y el estudio videofluoroscópico todavía se considera el estándar de oro.
Sin embargo, la exposición a la radiación, la necesidad de un médico experimentado, un dispositivo costoso y la ingestión de agentes de contraste son desventajas de la videofluoroscopia.
La ecografía, por otro lado, es un dispositivo barato y no invasivo que puede demostrar dinámicamente el movimiento de la lengua y la laringe.
De esta forma, este estudio tiene como objetivo evaluar si la ecografía puede evaluar con precisión la disfagia en pacientes con hemiplejía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Para una deglución segura, los músculos de la lengua deben funcionar correctamente y la laringe debe reemplazarse superoanterior para cerrar la tráquea mediante el estiramiento del músculo cricofaríngeo.
En este contexto, la aproximación del cartílago tiroides y la laringe es importante para la deglución.
Estos mecanismos están alterados en el accidente cerebrovascular, la enfermedad de Parkinson, la lesión cerebral traumática y los trastornos neuromusculares, lo que da como resultado una disfagia orofaríngea.
El examen clínico se puede utilizar para evaluar la disfagia en esos pacientes; sin embargo, la confiabilidad de este método es controvertida y el estudio videofluoroscópico se considera el estándar de oro para evaluar la disfagia.
El ultrasonido se utiliza para evaluar las funciones de deglución desde la década de 1970; sin embargo, los estudios comúnmente se centraron en el grosor y las funciones de la lengua.
Debido a los avances en la tecnología además del grosor de la lengua, la ecografía puede demostrar prácticamente cómo se aproximan la laringe y el cartílago tiroides y cómo se mueve la laringe anteriormente.
En la literatura, tres métodos se destacaron como métodos de evaluación de la disfagia: 1) aproximación del cartílago tiroides y el hueso hioides (THA), 2) grosor de la lengua en reposo (TT) y 3) reemplazo anterior del hueso hioides (HAR).
En estudios previos se ha demostrado la eficacia de la ATC para evaluar la disfagia mediante estudio videofluoroscópico.
Sin embargo, no se han evaluado otros métodos en pacientes disfágicos con accidente cerebrovascular.
La ecografía, como método barato, portátil y no invasivo, es prometedora para evaluar la disfagia en pacientes con accidente cerebrovascular.
En este contexto, este estudio tiene como objetivo probar la confiabilidad y eficacia de estos tres métodos a través de ultrasonido en pacientes con accidente cerebrovascular disfágico y probar el rendimiento del ultrasonido en comparación con la videofluoroscopia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bezmialem University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de accidente cerebrovascular
- 18-75 años
- disfagia evaluada mediante examen de cabecera (fase 1: la voz húmeda o tos después de beber 5 ml de agua clara es positiva, fase 2: si la fase 1 es negativa, la incapacidad de beber 60 ml de agua en 2 minutos sin toser o la voz húmeda es positiva)
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar su consentimiento debido a una disfunción cognitiva
- incapaz de cooperar con el estudio videofluoroscópico
- disfagia antes del accidente cerebrovascular
- trastorno reumatológico o neuromuscular que puede causar disfagia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes hemipléjicos disfágicos
Pacientes disfágicos con hemiplejía evaluados mediante examen clínico
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Aproximación tiroides-hioides y reemplazo anterior del hioides durante la deglución.
Grosor de la lengua en reposo.
Tiempo de apertura y cierre de la unión glosopalatina, tiempo de apertura y cierre de la unión velofaríngea, tiempo de apertura y cierre del vestíbulo laríngeo, tiempo de apertura y cierre del esfínter esofágico superior en segundos.
Reemplazo horizontal y vertical del hueso hioides, aproximación tiroides-hioides (THA) en milímetros.
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Otro: Control
Voluntarios que no tengan una disfunción activa de la deglución.
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Aproximación tiroides-hioides y reemplazo anterior del hioides durante la deglución.
Grosor de la lengua en reposo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de apertura y cierre de la unión glosopalatina
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo de apertura y cierre de la unión glosopalatina después de la deglución mediante videofluoroscopia en segundos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo de apertura y cierre de la unión velofaríngea
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo de apertura y cierre de la unión velofaríngea después de la deglución mediante videofluoroscopia en segundos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo de apertura y cierre del vestíbulo laríngeo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo de apertura y cierre del vestíbulo laríngeo después de la deglución mediante videofluoroscopia en segundos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo de apertura y cierre del esfínter esofágico superior
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo de apertura y cierre del esfínter esofágico superior después de la deglución mediante videofluoroscopia en segundos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Reemplazo horizontal del hioides
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Reemplazo horizontal máximo del hueso hioides durante la deglución mediante videofluoroscopia en centímetros.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Reemplazo vertical del hioides
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Reemplazo vertical máximo del hueso hioides durante la deglución mediante videofluoroscopia en centímetros.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Aproximación tiroides-hioides
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Diferencia de distancia entre cartílago tiroides y hueso hioides en reposo y deglución en centímetros por ultrasonografía.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Grosor de la lengua
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Grosor de la lengua en cm evaluado en reposo de forma submentoniana.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Reemplazo anterior del hioides
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Distancia del reemplazo del hueso hioides entre la posición de reposo y la deglución en centímetros mediante ecografía.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Huang YL, Hsieh SF, Chang YC, Chen HC, Wang TG. Ultrasonographic evaluation of hyoid-larynx approximation in dysphagic stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1103-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
- Hsiao MY, Chang YC, Chen WS, Chang HY, Wang TG. Application of ultrasonography in assessing oropharyngeal dysphagia in stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2012 Sep;38(9):1522-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.017. Epub 2012 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 71306642-050.05.05.04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .