- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04344392
Screening av dysfagi via ultrasonografi hos pasienter med hjerneslag
5. mars 2023 oppdatert av: Bezmialem Vakif University
Evaluering av ultrasonografi som et screeningverktøy for dysfagi hos pasienter med hjerneslag: korrelasjon med videofluoroskopisk studie
Orofaryngeal dysfagi er ofte sett hos pasienter med hjerneslag.
Klinisk vurdering kan brukes til å evaluere dysfagi hos pasienter med hjerneslag, men påliteligheten til denne metoden er kontroversiell og videofluoroskopisk studie anses fortsatt som gullstandard.
Imidlertid er eksponering for stråling, nødvendighet for en erfaren utøver, en kostbar enhet og svelging av kontrastmidler ulemper ved videofluoroskopi.
Ultralyd, derimot, er en billig, ikke-invasiv enhet som kan demonstrere tunge- og strupehodebevegelser dynamisk.
På denne måten tar denne studien sikte på å evaluere om ultralyd kan vurdere dysfagi hos pasienter med hemiplegi nøyaktig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For en trygg svelging må tungemusklene fungere som de skal, og strupehodet bør erstatte superoanterior for å lukke luftrøret via strekk av cricopharyngeal muskel.
I denne sammenheng er tilnærming av skjoldbrusk og strupehode viktig for å svelge.
Disse mekanismene er svekket ved hjerneslag, Parkinsons sykdom, traumatisk hjerneskade og nevromuskulære lidelser som resulterer i orofaryngeal dysfagi.
Klinisk undersøkelse kan brukes for å vurdere dysfagi hos disse pasientene, men påliteligheten til denne metoden er kontroversiell og videofluoroskopisk studie anses som gullstandard for å vurdere dysfagi.
Ultralyd har blitt brukt til å vurdere svelgefunksjoner siden 1970-tallet, men studiene har ofte fokusert på tungetykkelse og funksjoner.
På grunn av fremskritt innen teknologi i tillegg til tungetykkelse, kan ultrasonografi praktisk talt demonstrere hvordan strupehode og skjoldbrusk tilnærmet og hor strupehode beveger seg anteriort.
I litteraturen kom tre metoder i forgrunnen som evalueringsmetoder for dysfagi: 1) tilnærming av thyreoideabrusk og hyoidben (THA), 2) tungetykkelse i hvile (TT) og 3) hyoidbens fremre erstatning (HAR).
I tidligere studier har effektiviteten til THA for å vurdere dysfagi via videofluoroskopisk studie blitt demonstrert.
Andre metoder har imidlertid ikke blitt evaluert hos dysfagiske pasienter med hjerneslag.
Ultrasonografi, som en billig, bærbar og ikke-invasiv metode, er en lovende for å vurdere dysfagi hos pasienter med hjerneslag.
I denne sammenhengen har denne studien som mål å teste påliteligheten og effektiviteten til disse tre metodene via ultralyd hos dysfagiske slagpasienter og teste ytelsen til ultralyd sammenlignet med videofluoroskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Bezmialem University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slagdiagnose
- i alderen 18-75 år
- dysfagi vurdert ved sengeundersøkelse (fase 1: våt stemme eller hoste etter å ha drukket 5 ml klart vann er positivt, fase 2: hvis fase 1 er negativ, manglende evne til å drikke 60 ml vann på 2 minutter uten hoste eller våt stemme er positiv)
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å samtykke på grunn av kognitiv dysfunksjon
- ute av stand til å samarbeide med videofluoroskopisk studie
- dysfagi før hjerneslag
- revmatologisk eller nevromuskulær lidelse som kan forårsake dysfagi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dysfagiske hemiplegiske pasienter
Dysfagiske pasienter med hemiplegi vurdert ved klinisk undersøkelse
|
Skjoldbruskkjertelhyoid tilnærming og hyoid fremre erstatning under svelging.
Tungetykkelse i hvile.
Glossopalatin junction åpnings- og lukketid, velofaryngeal junction åpning og lukkingstid, laryngeal vestibyle åpning og lukkingstid, øvre esophageal sphincter åpning og lukkingstid i sekunder.
Hyoid ben horisontal og vertikal erstatning, thyroid-hyoid tilnærming (THA) i millimeter.
|
|
Annen: Kontroll
Frivillige som ikke har en aktiv svelgedysfunksjon.
|
Skjoldbruskkjertelhyoid tilnærming og hyoid fremre erstatning under svelging.
Tungetykkelse i hvile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glossopalatin-krysset åpning og lukketid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Åpnings- og lukketid for glossopalatin-krysset etter svelging via videofluoroskopi i sekunder.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Velofaryngeal junction åpning og lukketid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Åpnings- og lukketid for velofaryngeal overgang etter svelging via videofluoroskopi på sekunder.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Laryngeal vestibyle åpning og lukketid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Åpnings- og lukketid for laryngeal vestibyle etter svelging via videofluoroskopi på sekunder.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Øvre esophageal sphincter åpning og lukketid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Åpnings- og lukketid for øvre esophageal sphincter etter svelging via videofluoroskopi i sekunder.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hyoid horisontal erstatning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Maksimal horisontal erstatning av hyoidben under svelging via videofluoroskopi i centimeter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hyoid vertikal erstatning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Maksimal vertikal erstatning av hyoidben under svelging via videofluoroskopi i centimeter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Skjoldbrusk-hyoid tilnærming
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Avstandsforskjell mellom skjoldbrusk og hyoidben i hvile og svelging i centimeter via ultralyd.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Tungetykkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tungetykkelse i cm vurdert i hvile submentalt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Hyoid fremre erstatning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Avstand til hyoidbenerstatning mellom hvilestilling og svelging i centimeter via ultralyd.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Huang YL, Hsieh SF, Chang YC, Chen HC, Wang TG. Ultrasonographic evaluation of hyoid-larynx approximation in dysphagic stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1103-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
- Hsiao MY, Chang YC, Chen WS, Chang HY, Wang TG. Application of ultrasonography in assessing oropharyngeal dysphagia in stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2012 Sep;38(9):1522-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.017. Epub 2012 Jun 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- 71306642-050.05.05.04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .