- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04344392
Screening af dysfagi via ultralyd hos patienter med slagtilfælde
5. marts 2023 opdateret af: Bezmialem Vakif University
Evaluering af ultralyd som et screeningsværktøj for dysfagi hos patienter med slagtilfælde: korrelation med videofluoroskopisk undersøgelse
Orofaryngeal dysfagi ses almindeligvis hos patienter med slagtilfælde.
Klinisk vurdering kan bruges til at evaluere dysfagi hos patienter med slagtilfælde, men pålideligheden af denne metode er kontroversiel, og videofluoroskopisk undersøgelse betragtes stadig som guldstandard.
Imidlertid er udsættelse for stråling, nødvendigheden af en erfaren praktiserende læge, en dyr enhed og synke kontrastmidler ulemper ved videofluoroskopi.
Ultralyd er på den anden side en billig, ikke-invasiv enhed, som kan demonstrere tunge- og larynxbevægelse dynamisk.
På denne måde har denne undersøgelse til formål at evaluere, om ultralyd kan vurdere dysfagi hos patienter med hemiplegi nøjagtigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For en sikker synke skal tungemusklerne fungere korrekt, og strubehovedet bør erstatte superoanteriort for at lukke luftrøret via strækning af cricopharyngeal muskel.
I denne sammenhæng er tilnærmelse af skjoldbruskbrusk og strubehoved vigtig for at synke.
Disse mekanismer er svækket ved slagtilfælde, Parkinsons sygdom, traumatisk hjerneskade og neuromuskulære lidelser, hvilket resulterer i orofaryngeal dysfagi.
Klinisk undersøgelse kan bruges til at vurdere dysfagi hos disse patienter, men pålideligheden af denne metode er kontroversiel, og videofluoroskopisk undersøgelse betragtes som guldstandard for vurdering af dysfagi.
Ultralyd har været brugt til at vurdere synkefunktioner siden 1970'erne, men undersøgelserne fokuserede almindeligvis på tungens tykkelse og funktioner.
På grund af fremskridt inden for teknologi udover tungetykkelse, kan ultralyd praktisk demonstrere, hvordan strubehovedet og skjoldbruskkirtlen nærmer sig, og strubehovedet bevæger sig fremad.
I litteraturen kom tre metoder frem som evalueringsmetoder for dysfagi: 1) tilnærmelse af skjoldbruskkirtelbrusk og hyoidknogle (THA), 2) tungetykkelse i hvile (TT) og 3) hyoidknogleanterior udskiftning (HAR).
I tidligere undersøgelser er effektiviteten af THA til vurdering af dysfagi via videofluoroskopisk undersøgelse blevet påvist.
Andre metoder er dog ikke blevet evalueret hos dysfagiske patienter med slagtilfælde.
Ultralyd, som en billig, bærbar og ikke-invasiv metode, er en lovende til vurdering af dysfagi hos patienter med slagtilfælde.
I denne sammenhæng har denne undersøgelse til formål at teste pålideligheden og effektiviteten af disse tre metoder via ultralyd hos patienter med dysfagisk slagtilfælde og teste ydeevnen af ultralyd sammenlignet med videofluoroskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Bezmialem University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slagtilfælde diagnose
- i alderen 18-75
- dysfagi vurderet ved sengeliggende undersøgelse (fase 1: våd stemme eller hoste efter at have drukket 5 ml klart vand er positiv, fase 2: hvis fase 1 er negativ, manglende evne til at drikke 60 ml vand på 2 minutter uden hoste eller våd stemme er positiv)
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give samtykke på grund af kognitiv dysfunktion
- ude af stand til at samarbejde med videofluoroskopisk undersøgelse
- dysfagi før slagtilfælde
- reumatologisk eller neuromuskulær lidelse, der kan forårsage dysfagi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dysfagiske hemiplegiske patienter
Dysfagiske patienter med hemiplegi vurderet ved klinisk undersøgelse
|
Skjoldbruskkirtelhyoid tilnærmelse og hyoid anterior udskiftning under synke.
Tungetykkelse i hvile.
Glossopalatin junction åbning og lukningstid, velopharyngeal junction åbning og lukningstid, laryngeal vestibule åbning og lukningstid, øvre esophageal sphincter åbning og lukketid i sekunder.
Hyoid knogle vandret og lodret udskiftning, thyreoidea-hyoid tilnærmelse (THA) i millimeter.
|
|
Andet: Styring
Frivillige, som ikke har en aktiv synkebesvær.
|
Skjoldbruskkirtelhyoid tilnærmelse og hyoid anterior udskiftning under synke.
Tungetykkelse i hvile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glossopalatin junction åbning og lukketid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Åbning og lukketid for glossopalatin-forbindelsen efter synkning via videofluoroskopi på sekunder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Velopharyngeal junction åbning og lukketid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Åbning og lukketid for velopharyngeal junction efter synkning via videofluoroskopi på sekunder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Laryngeal vestibule åbning og lukketid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Åbning og lukningstid for larynx-vestibule efter synkning via videofluoroskopi på sekunder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Øvre esophageal sphincter åbning og lukketid
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Åbning og lukketid for øvre esophageal sphincter efter synkning via videofluoroskopi i sekunder.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Hyoid vandret udskiftning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Maksimal horisontal udskiftning af hyoidknogle under synkning via videofluoroskopi i centimeter.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Hyoid lodret udskiftning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Maksimal lodret udskiftning af hyoidknogle under synkning via videofluoroskopi i centimeter.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Skjoldbruskkirtel-hyoid tilnærmelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Afstandsforskel mellem skjoldbruskbrusk og hyoidknogle i hvile og synke i centimeter via ultralyd.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Tungetykkelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tungetykkelse i cm vurderet i hvile submentalt.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Hyoid anterior udskiftning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Afstand af hyoid knogleudskiftning mellem hvileposition og synke i centimeter via ultralyd.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martino R, Foley N, Bhogal S, Diamant N, Speechley M, Teasell R. Dysphagia after stroke: incidence, diagnosis, and pulmonary complications. Stroke. 2005 Dec;36(12):2756-63. doi: 10.1161/01.STR.0000190056.76543.eb. Epub 2005 Nov 3.
- Huang YL, Hsieh SF, Chang YC, Chen HC, Wang TG. Ultrasonographic evaluation of hyoid-larynx approximation in dysphagic stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2009 Jul;35(7):1103-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2009.02.006. Epub 2009 May 7.
- Hsiao MY, Chang YC, Chen WS, Chang HY, Wang TG. Application of ultrasonography in assessing oropharyngeal dysphagia in stroke patients. Ultrasound Med Biol. 2012 Sep;38(9):1522-8. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.04.017. Epub 2012 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2020
Først opslået (Faktiske)
14. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 71306642-050.05.05.04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .