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DX浮動双極子心房検出を備えたシングルチャンバーICDによる不適切な治療とMACCEの防止 (PREVENT-DX)

2020年4月12日 更新者：Trialance SCCL

DX 浮動双極子検出を備えた単一チャンバー埋め込み型除細動器 (ICD) による、不適切な治療および重篤な心臓および脳血管イベントの防止。 DXを防ぐ

DX浮動双極子心房検出機能を備えた単室植込み型除細動器による、不適切な治療および重篤な心臓および脳血管イベントの予防

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

植込み型自動除細動器の適応が認められている集団を対象とした前向き無作為化非盲検多施設国際研究。

主な目的は、患者の不整脈の病歴に応じて最適化されたプログラミングを使用して、不適切な治療、深刻な心臓および脳血管の有害事象、および単一チャンバー ICD デバイスでの適切な検出率のさまざまな値を知ることです。メソッド。 不整脈: Smart、Onset and Stability、および Morphmatch。

調査中のデバイスは、心房信号を検出するためのフローティング心房双極子を備えた単一チャンバーです。

研究に含まれる患者は、ICDの臨床診療ガイドラインに従って自動除細動器デバイスの適応を提示し、右心房の永続的な刺激の適応もありません。 このため、患者の適応は、心房に電極を埋め込むことなく ICD を必要とする患者、つまり単腔 ICD または DX ICD であり、治療の観点からはどちらも同等です。

センターは標準的な臨床診療に従って患者を診断します

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

462

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
  • 電話番号：+34 689900009
  • メール：xmolina@trialance.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enrique Ricoy Martínez, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Ignacio Mosquera Pérez, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Luisa Pérez Álvarez, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Jorge Rodríguez Garrido, Cardiologist
      • Girona、スペイン、17007
        • 募集
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emilce Trucco, Cardiologist
      • Logroño、スペイン、26006
        • 募集
        • Hospital San Pedro
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Manuel Forcada Sainz, Cardiologist
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Luís Merino Llorens, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Omar Al Razo Hameed, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Sergio Castrejón Castrejón, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Elkin González Villegas, Cardiologst
      • Málaga、スペイン、29010
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Tarragona、スペイン、43005
        • 募集
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramón de Castro, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Sandra Cabrera, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Gabriel Martín, Cardiologist
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joaquin Osca Asensi, Cardiologist
        • 副調査官：
          • María José Sancho-Tello de Carranza, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Oscar Cano Pérez, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Asunción Saurí Ortiz, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Mª Teresa izquierdo de Francisco, Cardiologist
      • Valladolid、スペイン、47003
        • 募集
        • Hospital Clínico y Universitario de Valladolid
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pablo Elpidio García Granja, Cardiologist
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Clínico de Santiago
    • Alava
      • Gasteiz / Vitoria、Alava、スペイン、01009
        • 募集
        • Hospital Universitario de Araba
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jon Ortuño Aguado, Cardiologist
        • 副調査官：
          • María Robledo, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Enrique García Cuenca, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Irene Juanes Domínguez, Cardiologist
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roger Villuendas Sabaté, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Victor Bazán, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Asier Molinero, Cardiologist
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignasi Anguera Camos, Cardiologist
    • Guipúzcoa
      • Donostia、Guipúzcoa、スペイン、20014
        • 募集
        • Hospital Universitario de Donostia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José Manuel Porres Aracama, Intensivist
        • 副調査官：
          • Francisco García Urra, Intensivist
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36213
        • 募集
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elvis Teijeira Fernández, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Enrique García Campo, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Mónica Prado Fresno, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Pilar Cabañas Grandío, Cardiologist
        • 副調査官：
          • Alejandro Silveira Correa, Cardiologist
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife、Tenerife、スペイン、38320
        • 積極的、募集していない
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

植込み型自動除細動器の適応が認められている集団

説明

包含基準:

  • 突然死のリスクが高いため、単腔 ICD の適応がある患者。
  • AFの既往歴のある患者とない患者。
  • 一次および二次予防の適応がある患者。
  • 上室イベントの識別用に最適化されたデバイス。
  • シングル フローティング ケーブルを備えた DX デバイス インプラント。
  • 「ホームモニタリング」機能の有効化。
  • 18歳以上。
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • 現在のペーシングガイドラインに従った恒久的な心房ペーシングの適応。
  • うっ血性心不全グレード IV。
  • 心臓再同期療法の候補。
  • 以前のデバイスを使用している患者。
  • 永続的な心房細動。
  • 平均余命は12か月未満です。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究の性質を理解できない患者。
  • -既存の脳疾患によって引き起こされた不可逆的な脳損傷のある被験者。
  • -募集の6か月前の心臓移植、または今後3か月以内に予定されている心臓移植。
  • -募集の3か月前または次の3か月に計画されている心臓手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SMART ヘッドセット検出が有効になっている DX デバイス
SMART 検出アルゴリズムは、心房調律評価の助けを借りて、心室性頻脈と、デバイスの介入が不要または望まれないさまざまな上室性頻脈とを区別するように設計されています。
他の：フローティング心房双極子を備えたシングル チャンバー DAI デバイス
Smart、Onset & Stability、および Morphmatch メソッドを使用して、最適化されたプログラミングで心房信号を検出するための DAI
シングルチャンバーモードでプログラムされたDXデバイス

利用可能な識別基準の 1 つをアクティブ化すると、次のようになります。

  • 発症：遅発性または発症性の頻脈を突然の発症と区別す​​る
  • 安定性: 不規則に伝染した上室性頻脈と治療を必要とする心室性頻拍を継続的なインターバルモニタリングによって区別します。
  • モーフマッチ: エピソードの QRS 幅の分析により、スープラ信号と心室信号を区別するのに役立ちます
他の：フローティング心房双極子を備えたシングル チャンバー DAI デバイス
Smart、Onset & Stability、および Morphmatch メソッドを使用して、最適化されたプログラミングで心房信号を検出するための DAI

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不適切な治療と重篤な心臓および脳血管イベント (MACCE) の合計率。
時間枠：24ヶ月
上室性不整脈識別モダリティのいずれかを使用して、心房検出なしのシングルチャンバーデバイスよりも組み合わせレートが小さくないと判断します：オンセットと安定性、およびモーフマッチ。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不適切な療法の配布
時間枠：24ヶ月
一次予防と二次予防におけるICDの適応症の種類による
24ヶ月
プログラミング調整の正当化
時間枠：24ヶ月
欧州不整脈協会が提案する調整
24ヶ月
選択したスケジュールによる不適切な治療の配布
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
適切な診断と不適切な診断の割合
時間枠：24ヶ月
診断グループ別
24ヶ月
Onset & Stability メソッドと Morphmatch メソッドによるイベントの違い
時間枠：24ヶ月
フローティング双極子を使用しない単一チャンバー プログラミングでのイベント
24ヶ月
グループ別および適応症別の適切な治療
時間枠：24ヶ月
適切な治療の一部
24ヶ月
不適切な治療の引き金
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
-組み入れる前に心房細動を呈している患者
時間枠：24ヶ月
パーセンテージ
24ヶ月
-心房細動（AF）の既往歴がなく、研究のフォローアップ中にAFがある患者
時間枠：24ヶ月
パーセンテージ
24ヶ月
心房細動の既往歴のある患者とない患者における一般的な心房負荷
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
臨床的心房細動 (心房細動) と潜在的心房細動 (持続時間が 6 分未満) の患者の割合。
時間枠：24ヶ月
臨床的 AF は持続時間が 6 分を超えることを意味し、潜在的 AF は持続時間が 6 分未満であることを意味します
24ヶ月
心房細動の以前のエピソードを示す脳血管イベント
時間枠：24ヶ月
レート
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trialance SCCL

捜査官

  • 主任研究者：Ignacio Fernández Lozano, MD、Hospital Universitario Puerta de Hierro (HUPH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月2日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月12日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月12日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DX01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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