Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van ongepaste therapieën en MACCE met een eenkamer-ICD met DX zwevende dipool atriale detectie (PREVENT-DX)

12 april 2020 bijgewerkt door: Trialance SCCL

Preventie van ongepaste therapieën en ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen met een eenkamerimplanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) met DX-zwevende dipooldetectie. VOORKOM DX

Preventie van ongepaste therapieën en ernstige ongunstige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen met een eenkamerimplanteerbare defibrillator met DX zwevende dipool atriale detectie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter, internationale studie in een populatie met een geaccepteerde indicatie voor een implanteerbare automatische defibrillator.

Het belangrijkste doel is om de verschillende waarden te kennen van de frequenties van ongepaste therapieën, van ernstige cardiale en cerebrovasculaire bijwerkingen, en van de juiste detecties in ICD-apparaten met één kamer, met geoptimaliseerde programmering volgens de aritmische geschiedenis van de patiënt, met behulp van de drie discriminatie methoden. aritmieën: Smart, Onset en Stability, en Morphmatch.

Het onderzochte apparaat is een enkele kamer met een zwevende atriale dipool voor de detectie van atriale signalen.

Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen volgens de klinische praktijkrichtlijnen voor een ICD een indicatie hebben voor een automatisch cardioverter-defibrillatorapparaat en die ook geen indicatie hebben voor permanente stimulatie in het rechter atrium. Om deze reden zal de indicatie van patiënten die zijn die een ICD nodig hebben zonder de implantatie van een elektrode in het atrium, dat wil zeggen eenkamer-ICD's of DX-ICD's, aangezien beide, vanuit therapeutisch oogpunt, equivalent zijn.

De centra zullen de standaard klinische praktijk volgen om patiënten te diagnosticeren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

462

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique Ricoy Martínez, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Ignacio Mosquera Pérez, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Luisa Pérez Álvarez, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Rodríguez Garrido, Cardiologist
      • Girona, Spanje, 17007
        • Werving
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilce Trucco, Cardiologist
      • Logroño, Spanje, 26006
        • Werving
        • Hospital San Pedro
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Manuel Forcada Sainz, Cardiologist
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Luís Merino Llorens, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Omar Al Razo Hameed, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Sergio Castrejón Castrejón, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Elkin González Villegas, Cardiologst
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Tarragona, Spanje, 43005
        • Werving
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramón de Castro, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Sandra Cabrera, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriel Martín, Cardiologist
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joaquin Osca Asensi, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • María José Sancho-Tello de Carranza, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Oscar Cano Pérez, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Asunción Saurí Ortiz, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Mª Teresa izquierdo de Francisco, Cardiologist
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Clínico y Universitario de Valladolid
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pablo Elpidio García Granja, Cardiologist
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Clínico de Santiago
    • Alava
      • Gasteiz / Vitoria, Alava, Spanje, 01009
        • Werving
        • Hospital Universitario de Araba
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jon Ortuño Aguado, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • María Robledo, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Enrique García Cuenca, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Irene Juanes Domínguez, Cardiologist
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger Villuendas Sabaté, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Victor Bazán, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Asier Molinero, Cardiologist
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignasi Anguera Camos, Cardiologist
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spanje, 20014
        • Werving
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Manuel Porres Aracama, Intensivist
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco García Urra, Intensivist
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36213
        • Werving
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elvis Teijeira Fernández, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Enrique García Campo, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Mónica Prado Fresno, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Pilar Cabañas Grandío, Cardiologist
        • Onderonderzoeker:
          • Alejandro Silveira Correa, Cardiologist
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanje, 38320
        • Actief, niet wervend
        • Complejo hospitalario Universitario de Canarias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bevolking met een geaccepteerde indicatie voor een implanteerbare automatische defibrillator

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een indicatie van een eenkamer-ICD vanwege een hoog risico op plotseling overlijden.
  • Patiënten met en zonder voorgeschiedenis van AF.
  • Patiënten met een indicatie voor primaire en secundaire preventie.
  • Apparaat geoptimaliseerd voor de discriminatie van supraventriculaire gebeurtenissen.
  • DX-apparaatimplantaat met enkele zwevende kabel.
  • Activering van de functie "Home Monitoring".
  • Meer dan 18 jaar.
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Indicatie voor permanente atriale stimulatie volgens de huidige stimulatierichtlijnen.
  • Congestief hartfalen graad IV.
  • Kandidaten voor cardiale resynchronisatietherapie.
  • Patiënten met een eerder apparaat.
  • Permanente boezemfibrilleren.
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die de aard van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
  • Proefpersonen met onomkeerbare hersenbeschadiging veroorzaakt door een reeds bestaande hersenziekte.
  • Harttransplantatie 6 maanden voorafgaand aan rekrutering of verwacht in de komende 3 maanden.
  • Hartoperatie 3 maanden voorafgaand aan rekrutering of gepland voor de komende 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
DX-apparaten met ingeschakelde SMART-headsetdetectie
Het SMART-detectiealgoritme is ontworpen om, met behulp van atriale ritmebeoordeling, onderscheid te maken tussen ventriculaire tachycardie en een verscheidenheid aan supraventriculaire tachyaritmieën waarvoor tussenkomst van het apparaat niet vereist of gewenst is
Ander: Eenkamer DAI-apparaat met zwevende atriale dipool
DAI voor de detectie van atriale signalen met geoptimaliseerde programmering, gebruikmakend van de methoden Smart, Onset & Stability en Morphmatch
DX-apparaat geprogrammeerd in eenkamermodus

met de activering van een van de beschikbare discriminatiecriteria:

  • Onset: onderscheidt langzame of beginnende tachycardie van plotseling begin
  • Stabiliteit: maakt onderscheid tussen onregelmatig overgedragen supraventriculaire tachycardieën en ventriculaire tachycardieën die therapie vereisen door middel van continue intervalbewaking.
  • Morphmatch: helpt onderscheid te maken tussen supra- en ventriculaire signalen door analyse van de QRS-breedte van de episode
Ander: Eenkamer DAI-apparaat met zwevende atriale dipool
DAI voor de detectie van atriale signalen met geoptimaliseerde programmering, gebruikmakend van de methoden Smart, Onset & Stability en Morphmatch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gecombineerde aantal ongepaste therapieën en ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) eenkamerapparaten met zwevende atriale dipool met geactiveerde Smart-functie
Tijdsspanne: 24 maanden
bepalen dat de gecombineerde frequentie niet lager is dan bij eenkamerapparaten zonder atriale detectie met behulp van een van de supraventriculaire aritmie-onderscheidingsmodaliteiten: Onset en Stability, en Morphmatch.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributie van ongepaste therapieën
Tijdsspanne: 24 maanden
Volgens het type indicatie voor een ICD in primaire en secundaire preventie
24 maanden
Rechtvaardiging programmeringsaanpassing
Tijdsspanne: 24 maanden
Aanpassingen voorgesteld door de European Heart Rhythm Association
24 maanden
Verdeling van ongepaste therapieën volgens gekozen schema
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aandeel van geschikte en ongepaste diagnoses
Tijdsspanne: 24 maanden
Per diagnosegroep
24 maanden
Verschillen in gebeurtenissen volgens de Onset & Stability-methode versus de Morphmatch-methode
Tijdsspanne: 24 maanden
Gebeurtenissen in eenkamerprogrammering zonder zwevende dipool
24 maanden
Passende therapieën per groep en per indicatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedeelte van geschikte therapieën
24 maanden
Triggers van ongepaste therapieën
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Patiënten met atriumfibrilleren vóór opname
Tijdsspanne: 24 maanden
percentage
24 maanden
Patiënten zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (AF) die AF hebben tijdens de follow-up van het onderzoek
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage
24 maanden
Algemene atriale belasting bij patiënten met en zonder eerdere manifestatie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Percentage patiënten met klinisch AF (atriumfibrilleren) versus subklinisch AF (duur <6 minuten).
Tijdsspanne: 24 maanden
Klinische AF betekent > 6 minuten duur en subklinische AF betekent <6 minuten duur
24 maanden
Cerebrovasculaire gebeurtenissen die eerdere episodes van atriumfibrilleren presenteren
Tijdsspanne: 24 maanden
Tarief
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trialance SCCL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro (HUPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DX01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren