Zapobieganie niewłaściwym terapiom i MACCE za pomocą jednokomorowego ICD z detekcją pływającego dipolowego przedsionka DX (PREVENT-DX)
12 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Trialance SCCL
Zapobieganie niewłaściwym terapiom i poważnym niepożądanym zdarzeniom sercowym i naczyniowo-mózgowym za pomocą jednokomorowego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) z wykrywaniem pływających dipoli DX. ZAPOBIEGAJ DX
Zapobieganie niewłaściwym terapiom i poważnym niepożądanym zdarzeniom sercowym i naczyniowo-mózgowym za pomocą jednokomorowego wszczepialnego defibrylatora z wykrywaniem przedsionka z pływającym dipolem DX
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie w populacji z zaakceptowanym wskazaniem do wszczepienia automatycznego defibrylatora.
Głównym celem jest poznanie różnych wartości odsetka niewłaściwych terapii, poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących serca i naczyń mózgowych oraz odpowiednich detekcji w jednokomorowych urządzeniach ICD, przy zoptymalizowanym programowaniu zgodnie z historią arytmii pacjenta, przy użyciu trzech kryteriów rozróżniania metody. arytmie: Smart, Początek i Stabilność oraz Morphmatch.
Badane urządzenie to pojedyncza komora z ruchomym dipolem przedsionkowym do detekcji sygnałów przedsionkowych.
Pacjenci włączeni do badania przedstawią wskazania do automatycznego kardiowertera-defibrylatora zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej dla ICD, a także nie mają wskazań do trwałej stymulacji prawego przedsionka. Z tego powodu wskazaniem będą ci pacjenci, którzy wymagają wszczepienia ICD bez implantacji elektrody do przedsionka, czyli ICD jednojamowe lub ICD DX, gdyż oba z terapeutycznego punktu widzenia są równoważne.
Ośrodki będą postępować zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w celu diagnozowania pacjentów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
462
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Numer telefonu: +34 630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Numer telefonu: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Główny śledczy:
- Enrique Ricoy Martínez, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Ignacio Mosquera Pérez, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Luisa Pérez Álvarez, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Jorge Rodríguez Garrido, Cardiologist
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Josep Trueta
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Numer telefonu: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Główny śledczy:
- Emilce Trucco, Cardiologist
-
Logroño, Hiszpania, 26006
- Rekrutacyjny
- Hospital San Pedro
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Numer telefonu: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Główny śledczy:
- José Manuel Forcada Sainz, Cardiologist
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Numer telefonu: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Główny śledczy:
- José Luís Merino Llorens, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Omar Al Razo Hameed, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Sergio Castrejón Castrejón, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Elkin González Villegas, Cardiologst
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Tarragona, Hiszpania, 43005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Numer telefonu: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Główny śledczy:
- Ramón de Castro, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Sandra Cabrera, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Gabriel Martín, Cardiologist
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Numer telefonu: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Główny śledczy:
- Joaquin Osca Asensi, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- María José Sancho-Tello de Carranza, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Oscar Cano Pérez, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Asunción Saurí Ortiz, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Mª Teresa izquierdo de Francisco, Cardiologist
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico y Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Numer telefonu: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmDF, PhD
- Numer telefonu: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Główny śledczy:
- Pablo Elpidio García Granja, Cardiologist
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital Universitario Clínico de Santiago
-
-
Alava
-
Gasteiz / Vitoria, Alava, Hiszpania, 01009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Araba
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Numer telefonu: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Główny śledczy:
- Jon Ortuño Aguado, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- María Robledo, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Enrique García Cuenca, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Irene Juanes Domínguez, Cardiologist
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Numer telefonu: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Główny śledczy:
- Roger Villuendas Sabaté, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Victor Bazán, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Asier Molinero, Cardiologist
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Numer telefonu: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Główny śledczy:
- Ignasi Anguera Camos, Cardiologist
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia, Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Donostia
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Numer telefonu: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Główny śledczy:
- José Manuel Porres Aracama, Intensivist
-
Pod-śledczy:
- Francisco García Urra, Intensivist
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Numer telefonu: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Główny śledczy:
- Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36213
- Rekrutacyjny
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Numer telefonu: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Numer telefonu: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Główny śledczy:
- Elvis Teijeira Fernández, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Enrique García Campo, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Mónica Prado Fresno, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Pilar Cabañas Grandío, Cardiologist
-
Pod-śledczy:
- Alejandro Silveira Correa, Cardiologist
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38320
- Aktywny, nie rekrutujący
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja z zaakceptowanym wskazaniem do wszczepienia automatycznego defibrylatora
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy ze wskazaniem do wszczepienia ICD jednojamowego ze względu na duże ryzyko nagłego zgonu.
- Pacjenci z lub bez AF w wywiadzie.
- Pacjenci ze wskazaniem do profilaktyki pierwotnej i wtórnej.
- Urządzenie zoptymalizowane pod kątem rozróżniania zdarzeń nadkomorowych.
- Implant urządzenia DX z pojedynczym pływającym kablem.
- Aktywacja funkcji „Monitorowanie domu”.
- Ponad 18 lat.
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania do stałej stymulacji przedsionkowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi stymulacji.
- Zastoinowa niewydolność serca IV stopnia.
- Kandydaci do terapii resynchronizującej serce.
- Pacjenci z poprzednim urządzeniem.
- Trwałe migotanie przedsionków.
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć charakteru badania.
- Pacjenci z nieodwracalnym uszkodzeniem mózgu spowodowanym istniejącą wcześniej chorobą mózgu.
- Przeszczep serca 6 miesięcy przed rekrutacją lub spodziewany w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Kardiochirurgia 3 miesiące przed rekrutacją lub planowana na najbliższe 3 miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Urządzenia DX z włączoną funkcją wykrywania zestawu słuchawkowego SMART
Algorytm detekcji SMART ma na celu, za pomocą oceny rytmu przedsionkowego, rozróżnienie między częstoskurczami komorowymi a różnymi tachyarytmiami nadkomorowymi, w przypadku których interwencja urządzenia nie jest wymagana ani pożądana
|
DAI do wykrywania sygnałów przedsionkowych ze zoptymalizowanym programowaniem, z wykorzystaniem metod Smart, Onset & Stability oraz Morphmatch
|
|
Aparat DX zaprogramowany w trybie jednokomorowym
z aktywacją jednego z dostępnych kryteriów dyskryminacji:
|
DAI do wykrywania sygnałów przedsionkowych ze zoptymalizowanym programowaniem, z wykorzystaniem metod Smart, Onset & Stability oraz Morphmatch
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny odsetek nieodpowiednich terapii i poważnych niepożądanych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE) urządzenia jednokomorowe z ruchomym dipolem przedsionkowym z włączoną funkcją Smart
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
określić łączną częstość nie mniejszą niż w urządzeniach jednojamowych bez detekcji przedsionkowej, używając dowolnej z metod rozróżniania arytmii nadkomorowych: Początek i Stabilność oraz Morphmatch.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewłaściwa dystrybucja terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ze względu na rodzaj wskazań do wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej i wtórnej
|
24 miesiące
|
|
Uzasadnienie korekty programowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Korekty sugerowane przez Europejskie Towarzystwo Rytmu Serca
|
24 miesiące
|
|
Dystrybucja nieodpowiednich terapii według wybranego schematu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Odsetek trafnych i niewłaściwych diagnoz
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Według grupy diagnostycznej
|
24 miesiące
|
|
Różnice w zdarzeniach według metody Onset & Stability w porównaniu z metodą Morphmatch
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia w programowaniu jednokomorowym bez dipola pływającego
|
24 miesiące
|
|
Odpowiednie terapie według grupy i wskazania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Porcja odpowiednich terapii
|
24 miesiące
|
|
Wyzwalacze niewłaściwych terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Pacjenci z migotaniem przedsionków przed włączeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
odsetek
|
24 miesiące
|
|
Pacjenci bez migotania przedsionków (AF) w wywiadzie, u których wystąpiło AF w okresie obserwacji badania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek
|
24 miesiące
|
|
Ogólne obciążenie przedsionków u pacjentów z migotaniem przedsionków i bez wcześniejszej manifestacji migotania przedsionków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Odsetek pacjentów z klinicznym AF (migotaniem przedsionków) w porównaniu z subklinicznym AF (czas trwania <6 minut).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kliniczne AF oznaczające czas trwania > 6 minut i subkliniczne AF oznaczające czas trwania <6 minut
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe przedstawiające wcześniejsze epizody migotania przedsionków
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźnik
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro (HUPH)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guedon-Moreau L, Kouakam C, Klug D, Marquie C, Brigadeau F, Boule S, Blangy H, Lacroix D, Clementy J, Sadoul N, Kacet S. Decreased delivery of inappropriate shocks achieved by remote monitoring of ICD: a substudy of the ECOST trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jul;25(7):763-70. doi: 10.1111/jce.12405. Epub 2014 Apr 10.
- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
- Boles U, Gul EE, Fitzgerald L, Sadiq Ali F, Nolan C, Aldworth-Gaumond K, Redfearn DR, Baranchuk A, Glover B, Simpson C, Abdollah H, Michael KA. Standardized programming to reduce the burden of inappropriate therapies in implantable cardioverter defibrillators - Single centre follow up results. Indian Pacing Electrophysiol J. 2018 Mar-Apr;18(2):56-60. doi: 10.1016/j.ipej.2017.10.010. Epub 2017 Oct 27.
- van Rees JB, Borleffs CJ, de Bie MK, Stijnen T, van Erven L, Bax JJ, Schalij MJ. Inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks: incidence, predictors, and impact on mortality. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):556-62. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.059.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Kutyifa V, Moss AJ, Schuger C, McNitt S, Polonsky B, Ruwald AH, Ruwald MH, Daubert JP, Zareba W. Reduction in Inappropriate ICD Therapy in MADIT-RIT Patients Without History of Atrial Tachyarrhythmia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Aug;26(8):879-884. doi: 10.1111/jce.12692. Epub 2015 Jun 15.
- Vanhees L, Kornaat M, Defoor J, Aufdemkampe G, Schepers D, Stevens A, Van Exel H, Van Den Beld J, Heidbuchel H, Fagard R. Effect of exercise training in patients with an implantable cardioverter defibrillator. Eur Heart J. 2004 Jul;25(13):1120-6. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.034.
- Sterns LD, Meine M, Kurita T, Meijer A, Auricchio A, Ando K, Leng CT, Okumura K, Sapp JL, Brown ML, Lexcen DR, Gerritse B, Schloss EJ. Extended detection time to reduce shocks is safe in secondary prevention patients: The secondary prevention substudy of PainFree SST. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1489-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.022. Epub 2016 Mar 14.
- Auricchio A, Hudnall JH, Schloss EJ, Sterns LD, Kurita T, Meijer A, Fagan DH, Rogers T. Inappropriate shocks in single-chamber and subcutaneous implantable cardioverter-defibrillators: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2017 Dec 1;19(12):1973-1980. doi: 10.1093/europace/euw415.
- Boersma L, Barr C, Knops R, Theuns D, Eckardt L, Neuzil P, Scholten M, Hood M, Kuschyk J, Jones P, Duffy E, Husby M, Stein K, Lambiase PD; EFFORTLESS Investigator Group. Implant and Midterm Outcomes of the Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry: The EFFORTLESS Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):830-841. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.040.
- Cay S, Canpolat U, Ucar F, Ozeke O, Ozcan F, Topaloglu S, Aras D. Programming implantable cardioverter-defibrillator therapy zones to high ranges to prevent delivery of inappropriate device therapies in patients with primary prevention: results from the RISSY-ICD (Reduction of Inappropriate ShockS bY InCreaseD zones) trial. Am J Cardiol. 2015 May 1;115(9):1235-43. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.558. Epub 2015 Feb 12.
- Defaye P, Boveda S, Klug D, Beganton F, Piot O, Narayanan K, Perier MC, Gras D, Fauchier L, Bordachar P, Algalarrondo V, Babuty D, Deharo JC, Leclercq C, Marijon E, Sadoul N; DAI-PP Investigators. Dual- vs. single-chamber defibrillators for primary prevention of sudden cardiac death: long-term follow-up of the Defibrillateur Automatique Implantable-Prevention Primaire registry. Europace. 2017 Sep 1;19(9):1478-1484. doi: 10.1093/europace/euw230.
- Kreuz J, Balta O, Liliegren N, Mellert F, Esmailzadeh B, Nickenig G, Schwab JO. Incidence and characteristics of appropriate and inappropriate therapies in recipients of ICD implanted for primary prevention of sudden cardiac death. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Jan;30 Suppl 1:S125-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00621.x. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Nov;30(11):1427.
- Konstantino Y, Haim M, Boxer J, Goldenberg I, Feldman A, Michowitz Y, Glikson M, Suleiman M; Israeli Working Group on Pacing and Electrophysiology. Clinical Outcomes of Single- versus Dual-Chamber Implantable Cardioverter Defibrillators: Lessons from the Israeli ICD Registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jun;27(6):718-23. doi: 10.1111/jce.12953. Epub 2016 Mar 18.
- Oginosawa Y, Kohno R, Honda T, Kikuchi K, Nozoe M, Uchida T, Minamiguchi H, Sonoda K, Ogawa M, Ideguchi T, Kizaki Y, Nakamura T, Oba K, Higa S, Yoshida K, Tsunoda S, Fujino Y, Abe H. Superior Rhythm Discrimination With the SmartShock Technology Algorithm - Results of the Implantable Defibrillator With Enhanced Features and Settings for Reduction of Inaccurate Detection (DEFENSE) Trial. Circ J. 2017 Aug 25;81(9):1272-1277. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1330. Epub 2017 Apr 20.
- Schwab JO, Bonnemeier H, Kleemann T, Brachmann J, Fischer S, Birkenhauer F, Eberhardt F. Reduction of inappropriate ICD therapies in patients with primary prevention of sudden cardiac death: DECREASE study. Clin Res Cardiol. 2015 Dec;104(12):1021-32. doi: 10.1007/s00392-015-0870-z. Epub 2015 May 23.
- Kloppe A, Proclemer A, Arenal A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Efficacy of long detection interval implantable cardioverter-defibrillator settings in secondary prevention population: data from the Avoid Delivering Therapies for Nonsustained Arrhythmias in ICD Patients III (ADVANCE III) trial. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):308-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009468. Epub 2014 May 16.
- Friedman PA, Bradley D, Koestler C, Slusser J, Hodge D, Bailey K, Kusumoto F, Munger TM, Militanu A, Glikson M. A prospective randomized trial of single- or dual-chamber implantable cardioverter-defibrillators to minimize inappropriate shock risk in primary sudden cardiac death prevention. Europace. 2014 Oct;16(10):1460-8. doi: 10.1093/europace/euu022. Epub 2014 Jun 13.
- Worden NE, Alqasrawi M, Krothapalli SM, Mazur A. "Two for the Price of One": A Single-Lead Implantable Cardioverter-Defibrillator System with a Floating Atrial Dipole. J Atr Fibrillation. 2016 Apr 30;8(6):1396. doi: 10.4022/jafib.1396. eCollection 2016 Apr-May.
- Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on optimal implantable cardioverter-defibrillator programming and testing. J Arrhythm. 2016 Feb;32(1):1-28. doi: 10.1016/j.joa.2015.12.001. Epub 2016 Feb 1. No abstract available. Erratum In: J Arrhythm. 2016 Oct;32(5):441-442.
- Sticherling C, Zabel M, Spencker S, Meyerfeldt U, Eckardt L, Behrens S, Niehaus M; ADRIA Investigators. Comparison of a novel, single-lead atrial sensing system with a dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator system in patients without antibradycardia pacing indications: results of a randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):56-63. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958397. Epub 2010 Dec 14.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Miller DJ, Khan MA, Schultz LR, Simpson JR, Katramados AM, Russman AN, Mitsias PD. Outpatient cardiac telemetry detects a high rate of atrial fibrillation in cryptogenic stroke. J Neurol Sci. 2013 Jan 15;324(1-2):57-61. doi: 10.1016/j.jns.2012.10.001. Epub 2012 Oct 24.
- Tayal AH, Tian M, Kelly KM, Jones SC, Wright DG, Singh D, Jarouse J, Brillman J, Murali S, Gupta R. Atrial fibrillation detected by mobile cardiac outpatient telemetry in cryptogenic TIA or stroke. Neurology. 2008 Nov 18;71(21):1696-701. doi: 10.1212/01.wnl.0000325059.86313.31. Epub 2008 Sep 24.
- Ziegler PD, Rogers JD, Ferreira SW, Nichols AJ, Richards M, Koehler JL, Sarkar S. Long-term detection of atrial fibrillation with insertable cardiac monitors in a real-world cryptogenic stroke population. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:175-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.039. Epub 2017 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DX01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .