Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vermeidung von unangemessenen Therapien und MACCE mit einem Einkammer-ICD mit DX Floating Dipole Atrial Detection (PREVENT-DX)

12. April 2020 aktualisiert von: Trialance SCCL

Prävention von unangemessenen Therapien und schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen mit einem implantierbaren Einkammer-Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit DX Floating Dipole Detection. DX VERHINDERN

Prävention von unangemessenen Therapien und schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen mit einem implantierbaren Einkammer-Defibrillator mit DX Floating Dipole Atrial Detection

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, internationale Studie in einer Population mit akzeptierter Indikation für einen implantierbaren automatischen Defibrillator.

Das Hauptziel besteht darin, die unterschiedlichen Werte der Raten unangemessener Therapien, schwerwiegender kardialer und zerebrovaskulärer unerwünschter Ereignisse und der angemessenen Erkennungen in Einkammer-ICD-Geräten mit optimierter Programmierung gemäß der Arrhythmie-Vorgeschichte des Patienten unter Verwendung der drei Unterscheidungen zu kennen Methoden. Arrhythmien: Smart, Onset und Stabilität und Morphmatch.

Bei dem untersuchten Gerät handelt es sich um eine Einzelkammer mit schwebendem atrialem Dipol zur Detektion atrialer Signale.

Patienten, die in die Studie eingeschlossen werden, haben eine Indikation für ein automatisches Kardioverter-Defibrillator-Gerät gemäß den klinischen Praxisleitlinien für einen ICD und die auch keine Indikation für eine dauerhafte Stimulation im rechten Vorhof haben. Aus diesem Grund werden Patienten indiziert, die einen ICD ohne Implantation einer Elektrode im Vorhof benötigen, also Einkammer-ICDs oder DX-ICDs, da beide aus therapeutischer Sicht gleichwertig sind.

Die Zentren folgen der klinischen Standardpraxis, um Patienten zu diagnostizieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

462

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrique Ricoy Martínez, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Ignacio Mosquera Pérez, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Luisa Pérez Álvarez, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Jorge Rodríguez Garrido, Cardiologist
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emilce Trucco, Cardiologist
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Manuel Forcada Sainz, Cardiologist
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Luís Merino Llorens, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Omar Al Razo Hameed, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Sergio Castrejón Castrejón, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Elkin González Villegas, Cardiologst
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramón de Castro, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Sandra Cabrera, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Gabriel Martín, Cardiologist
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joaquin Osca Asensi, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • María José Sancho-Tello de Carranza, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Oscar Cano Pérez, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Asunción Saurí Ortiz, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Mª Teresa izquierdo de Francisco, Cardiologist
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico y Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pablo Elpidio García Granja, Cardiologist
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Clínico de Santiago
    • Alava
      • Gasteiz / Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jon Ortuño Aguado, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • María Robledo, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Enrique García Cuenca, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Irene Juanes Domínguez, Cardiologist
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roger Villuendas Sabaté, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Victor Bazán, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Asier Molinero, Cardiologist
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignasi Anguera Camos, Cardiologist
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • José Manuel Porres Aracama, Intensivist
        • Unterermittler:
          • Francisco García Urra, Intensivist
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Rekrutierung
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elvis Teijeira Fernández, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Enrique García Campo, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Mónica Prado Fresno, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Pilar Cabañas Grandío, Cardiologist
        • Unterermittler:
          • Alejandro Silveira Correa, Cardiologist
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38320
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Population mit akzeptierter Indikation für einen implantierbaren automatischen Defibrillator

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation für einen Einkammer-ICD aufgrund des hohen Risikos eines plötzlichen Todes.
  • Patienten mit und ohne VHF in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Indikation zur Primär- und Sekundärprävention.
  • Für die Diskriminierung supraventrikulärer Ereignisse optimiertes Gerät.
  • DX-Geräteimplantat mit einem einzelnen schwimmenden Kabel.
  • Aktivierung der „Home Monitoring“-Funktion.
  • Über 18 Jahre.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur permanenten atrialen Stimulation nach aktuellen Stimulationsrichtlinien.
  • Herzinsuffizienz Grad IV.
  • Kandidaten für die kardiale Resynchronisationstherapie.
  • Patienten mit einem früheren Gerät.
  • Permanentes Vorhofflimmern.
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die die Art der Studie nicht verstehen können.
  • Personen mit irreversiblen Hirnschäden, die durch eine bereits bestehende Hirnerkrankung verursacht wurden.
  • Herztransplantation 6 Monate vor der Rekrutierung oder in den nächsten 3 Monaten erwartet.
  • Herzchirurgie 3 Monate vor Einstellung oder geplant für die nächsten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DX-Geräte mit aktivierter SMART-Headset-Erkennung
Der SMART-Erkennungsalgorithmus wurde entwickelt, um mit Hilfe der atrialen Rhythmusbewertung zwischen ventrikulären Tachykardien und einer Vielzahl von supraventrikulären Tachyarrhythmien zu unterscheiden, bei denen ein Eingreifen des Geräts nicht erforderlich oder erwünscht ist
Sonstiges: Einkammer-DAI-Gerät mit schwebendem atrialem Dipol
DAI zur Erkennung atrialer Signale mit optimierter Programmierung unter Verwendung der Methoden Smart, Onset & Stability und Morphmatch
DX-Gerät im Einzelkammermodus programmiert

mit der Aktivierung eines der verfügbaren Diskriminierungskriterien:

  • Beginn: Unterscheidet langsam einsetzende oder einsetzende Tachykardien von plötzlichem Beginn
  • Stabilität: Unterscheidung zwischen unregelmäßig übertragenen supraventrikulären Tachykardien und therapiebedürftigen ventrikulären Tachykardien durch kontinuierliches Intervallmonitoring.
  • Morphmatch: Hilft bei der Unterscheidung zwischen supra- und ventrikulären Signalen durch Analyse der QRS-Breite der Episode
Sonstiges: Einkammer-DAI-Gerät mit schwebendem atrialem Dipol
DAI zur Erkennung atrialer Signale mit optimierter Programmierung unter Verwendung der Methoden Smart, Onset & Stability und Morphmatch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kombinierte Rate von inadäquaten Therapien und schwerwiegenden unerwünschten kardialen und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE) Einkammer-Geräten mit Floating Atrial Dipol mit aktivierter Smart-Funktion
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmen Sie, dass die kombinierte Frequenz nicht geringer ist als bei Einkammergeräten ohne atriale Erkennung, indem Sie eine der Modalitäten zur Diskriminierung supraventrikulärer Arrhythmien verwenden: Onset und Stabilität und Morphmatch.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung unangemessener Therapien
Zeitfenster: 24 Monate
Je nach Art der Indikation für einen ICD in der Primär- und Sekundärprävention
24 Monate
Begründung der Programmieranpassung
Zeitfenster: 24 Monate
Von der European Heart Rhythm Association vorgeschlagene Anpassungen
24 Monate
Verteilung unangemessener Therapien nach gewähltem Zeitplan
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anteil angemessener und unangemessener Diagnosen
Zeitfenster: 24 Monate
Nach Diagnosegruppe
24 Monate
Unterschiede in den Ereignissen gemäß der Onset & Stability-Methode im Vergleich zur Morphmatch-Methode
Zeitfenster: 24 Monate
Ereignisse in der Einzelkammerprogrammierung ohne schwebenden Dipol
24 Monate
Geeignete Therapien nach Gruppe und Indikation
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil an geeigneten Therapien
24 Monate
Auslöser unangemessener Therapien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Patienten mit Vorhofflimmern vor der Aufnahme
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz
24 Monate
Patienten ohne Vorhofflimmern (AF) in der Vorgeschichte, die während der Studiennachbeobachtung AF haben
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz
24 Monate
Allgemeine atriale Belastung bei Patienten mit und ohne vorherige Manifestation von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern) im Vergleich zu subklinischem Vorhofflimmern (Dauer < 6 Minuten).
Zeitfenster: 24 Monate
Klinisches Vorhofflimmern bedeutet > 6 Minuten Dauer und subklinisches Vorhofflimmern bedeutet < 6 Minuten Dauer
24 Monate
Zerebrovaskuläre Ereignisse, die frühere Episoden von Vorhofflimmern darstellen
Zeitfenster: 24 Monate
Rate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trialance SCCL

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro (HUPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DX01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren