Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af uhensigtsmæssige terapier og MACCE med en enkeltkammer ICD med DX flydende dipol atriel detektion (PREVENT-DX)

12. april 2020 opdateret af: Trialance SCCL

Forebyggelse af uhensigtsmæssige behandlinger og alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser med en enkeltkammerimplanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med DX-flydende dipoldetektion. FOREBYG DX

Forebyggelse af uhensigtsmæssige behandlinger og alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser med en enkeltkammer implanterbar defibrillator med DX flydende dipol atriel detektion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, randomiseret, open-label, multicenter, international undersøgelse i en population med en accepteret indikation for en implanterbar automatisk defibrillator.

Hovedformålet er at kende de forskellige værdier af frekvensen af ​​uhensigtsmæssige terapier, af alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære bivirkninger og af passende påvisninger i enkeltkammer ICD-enheder med optimeret programmering i henhold til patientens arytmiske historie ved hjælp af de tre skelnen metoder. arytmier: Smart, Onset og Stabilitet og Morphmatch.

Enheden, der undersøges, er et enkelt kammer med en flydende atriel dipol til detektering af atrielle signaler.

Patienter, der indgår i undersøgelsen, vil fremvise indikation for et automatisk cardioverter-defibrillatorapparat efter klinisk praksis retningslinjer for en ICD, og ​​som heller ikke har indikation for permanent stimulering i højre atrium. Af denne grund vil indikationen af ​​patienter være dem, der kræver en ICD uden implantation af en elektrode i atriet, det vil sige enkeltkammer ICD'er eller DX ICD'er, da begge set fra et terapeutisk synspunkt er ækvivalente.

Centrene vil følge standard klinisk praksis for at diagnosticere patienter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

462

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Ricoy Martínez, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Ignacio Mosquera Pérez, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Luisa Pérez Álvarez, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Jorge Rodríguez Garrido, Cardiologist
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emilce Trucco, Cardiologist
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Manuel Forcada Sainz, Cardiologist
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Luís Merino Llorens, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Omar Al Razo Hameed, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Sergio Castrejón Castrejón, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Elkin González Villegas, Cardiologst
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramón de Castro, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Sandra Cabrera, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Gabriel Martín, Cardiologist
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joaquin Osca Asensi, Cardiologist
        • Underforsker:
          • María José Sancho-Tello de Carranza, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Oscar Cano Pérez, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Asunción Saurí Ortiz, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Mª Teresa izquierdo de Francisco, Cardiologist
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico y Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pablo Elpidio García Granja, Cardiologist
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Clínico de Santiago
    • Alava
      • Gasteiz / Vitoria, Alava, Spanien, 01009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Araba
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Ortuño Aguado, Cardiologist
        • Underforsker:
          • María Robledo, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Enrique García Cuenca, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Irene Juanes Domínguez, Cardiologist
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Villuendas Sabaté, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Victor Bazán, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Asier Molinero, Cardiologist
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignasi Anguera Camos, Cardiologist
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • José Manuel Porres Aracama, Intensivist
        • Underforsker:
          • Francisco García Urra, Intensivist
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36213
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elvis Teijeira Fernández, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Enrique García Campo, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Mónica Prado Fresno, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Pilar Cabañas Grandío, Cardiologist
        • Underforsker:
          • Alejandro Silveira Correa, Cardiologist
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spanien, 38320
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Population med en accepteret indikation for en implanterbar automatisk defibrillator

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation af enkeltkammer ICD på grund af høj risiko for pludselig død.
  • Patienter med og uden en tidligere historie med AF.
  • Patienter med indikation for primær og sekundær forebyggelse.
  • Enhed optimeret til skelnen af ​​supraventrikulære hændelser.
  • DX-enhedsimplantat med enkelt flydende kabel.
  • Aktivering af "Home Monitoring" funktion.
  • Over 18 år.
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for permanent atriel pacing i henhold til gældende pacingretningslinjer.
  • Kongestiv hjertesvigt grad IV.
  • Kandidater til hjerteresynkroniseringsterapi.
  • Patienter med en tidligere enhed.
  • Permanent atrieflimren.
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens karakter.
  • Personer med irreversibel hjerneskade forårsaget af allerede eksisterende hjernesygdom.
  • Hjertetransplantation 6 måneder før rekruttering eller forventes inden for de næste 3 måneder.
  • Hjerteoperation 3 måneder før rekruttering eller planlagt for de næste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DX-enheder med SMART headset-detektion aktiveret
SMART-detektionsalgoritmen er designet til, ved hjælp af atriel rytmevurdering, at skelne mellem ventrikulære takykardier og en række supraventrikulære takyarytmier, for hvilke enhedens intervention ikke er påkrævet eller ønsket
Andet: Enkeltkammer DAI-enhed med flydende atriel dipol
DAI til detektion af atrielle signaler med optimeret programmering ved hjælp af Smart, Onset & Stability og Morphmatch metoder
DX-enhed programmeret i enkeltkammertilstand

med aktivering af et af de tilgængelige diskriminationskriterier:

  • Indtræden: skelner langsomt indsættende eller indsættende takykardier fra pludseligt indsættende
  • Stabilitet: skelner mellem uregelmæssigt overførte supraventrikulære takykardier og ventrikulære takykardier, der kræver behandling ved kontinuerlig intervalovervågning.
  • Morphmatch: hjælper med at skelne mellem supra- og ventrikulære signaler gennem analyse af episode QRS-bredde
Andet: Enkeltkammer DAI-enhed med flydende atriel dipol
DAI til detektion af atrielle signaler med optimeret programmering ved hjælp af Smart, Onset & Stability og Morphmatch metoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kombinerede frekvens af uhensigtsmæssige behandlinger og alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) enkeltkammerenheder med flydende atriel dipol med Smart-funktionen aktiveret
Tidsramme: 24 måneder
bestemme, at den kombinerede hastighed ikke er mindre end i enkeltkammerenheder uden atriel detektion ved brug af nogen af ​​de supraventrikulære arytmidiskrimineringsmodaliteter: Onset og Stabilitet og Morphmatch.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uhensigtsmæssig fordeling af terapier
Tidsramme: 24 måneder
I henhold til typen af ​​indikation for en ICD i primær og sekundær forebyggelse
24 måneder
Begrundelse for programmeringsjustering
Tidsramme: 24 måneder
Justeringer foreslået af European Heart Rhythm Association
24 måneder
Fordeling af uhensigtsmæssige terapier efter valgt tidsplan
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel af passende og uhensigtsmæssige diagnoser
Tidsramme: 24 måneder
Efter diagnosegruppe
24 måneder
Forskelle i hændelser i henhold til Onset & Stability metode versus Morphmatch metode
Tidsramme: 24 måneder
Hændelser i enkeltkammerprogrammering uden flydende dipol
24 måneder
Passende behandlinger efter gruppe og efter indikation
Tidsramme: 24 måneder
Del af passende terapier
24 måneder
Udløsere af uhensigtsmæssige terapier
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Patienter med atrieflimren før inklusion
Tidsramme: 24 måneder
procent
24 måneder
Patienter uden tidligere atrieflimren (AF), som har AF under undersøgelsesopfølgningen
Tidsramme: 24 måneder
Procent
24 måneder
Generel atriel belastning hos patienter med og uden tidligere manifestation af atrieflimren
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Procentdel af patienter med klinisk AF (atrieflimren) versus subklinisk AF (<6 minutters varighed).
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk AF betydning > 6 minutters varighed og subklinisk AF betydning <6 minutters varighed
24 måneder
Cerebrovaskulære hændelser, der præsenterer tidligere episoder med atrieflimren
Tidsramme: 24 måneder
Sats
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trialance SCCL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro (HUPH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DX01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner