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Prevenção de terapias inapropriadas e MACCE com CDI de câmara única com detecção atrial dipolo flutuante DX (PREVENT-DX)

12 de abril de 2020 atualizado por: Trialance SCCL

Prevenção de Terapias Inapropriadas e Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares Adversos Graves com um Desfibrilador Cardioversor Implantável (CDI) de Câmara Única com Detecção de Dipolo Flutuante DX. PREVENIR DX

Prevenção de terapias inadequadas e eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos graves com um desfibrilador implantável de câmara única com detecção atrial dipolo flutuante DX

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado, aberto, multicêntrico, internacional em uma população com indicação aceita para um desfibrilador automático implantável.

O objetivo principal é conhecer os diferentes valores das taxas de terapias inapropriadas, de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares graves e de detecções adequadas em CDI de câmara única, com programação otimizada de acordo com a história arrítmica do paciente, usando as três discriminações métodos. arritmias: Inteligente, Início e Estabilidade e Morphmatch.

O dispositivo em investigação é uma câmara única com um dipolo atrial flutuante para a detecção de sinais atriais.

Os pacientes incluídos no estudo apresentarão indicação de cardiodesfibrilador automático de acordo com as diretrizes de prática clínica para CDI e também não têm indicação de estimulação permanente no átrio direito. Por isso, os pacientes indicados serão aqueles que necessitam de CDI sem implante de eletrodo no átrio, ou seja, CDI monocâmara ou CDI DX, pois ambos, do ponto de vista terapêutico, são equivalentes.

Os centros seguirão a prática clínica padrão para diagnosticar pacientes

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

462

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
  • Número de telefone: +34 689900009
  • E-mail: xmolina@trialance.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enrique Ricoy Martínez, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Ignacio Mosquera Pérez, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Luisa Pérez Álvarez, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Jorge Rodríguez Garrido, Cardiologist
      • Girona, Espanha, 17007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emilce Trucco, Cardiologist
      • Logroño, Espanha, 26006
        • Recrutamento
        • Hospital San Pedro
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • José Manuel Forcada Sainz, Cardiologist
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • José Luís Merino Llorens, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Omar Al Razo Hameed, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Sergio Castrejón Castrejón, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Elkin González Villegas, Cardiologst
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Tarragona, Espanha, 43005
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramón de Castro, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Sandra Cabrera, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Gabriel Martín, Cardiologist
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joaquin Osca Asensi, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • María José Sancho-Tello de Carranza, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Oscar Cano Pérez, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Asunción Saurí Ortiz, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Mª Teresa izquierdo de Francisco, Cardiologist
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico y Universitario de Valladolid
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pablo Elpidio García Granja, Cardiologist
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Clínico de Santiago
    • Alava
      • Gasteiz / Vitoria, Alava, Espanha, 01009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Araba
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jon Ortuño Aguado, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • María Robledo, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Enrique García Cuenca, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Irene Juanes Domínguez, Cardiologist
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roger Villuendas Sabaté, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Victor Bazán, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Asier Molinero, Cardiologist
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignasi Anguera Camos, Cardiologist
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Espanha, 20014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • José Manuel Porres Aracama, Intensivist
        • Subinvestigador:
          • Francisco García Urra, Intensivist
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36213
        • Recrutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elvis Teijeira Fernández, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Enrique García Campo, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Mónica Prado Fresno, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Pilar Cabañas Grandío, Cardiologist
        • Subinvestigador:
          • Alejandro Silveira Correa, Cardiologist
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Espanha, 38320
        • Ativo, não recrutando
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

População com indicação aceita para desfibrilador automático implantável

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de CDI de câmara única devido ao alto risco de morte súbita.
  • Pacientes com e sem história prévia de FA.
  • Pacientes com indicação para prevenção primária e secundária.
  • Dispositivo otimizado para discriminação de eventos supraventriculares.
  • Implante de dispositivo DX com cabo flutuante único.
  • Ativação da função "Home Monitoring".
  • Mais de 18 anos.
  • Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indicação para estimulação auricular permanente de acordo com as diretrizes de estimulação atuais.
  • Insuficiência cardíaca congestiva grau IV.
  • Candidatos à Terapia de Ressincronização Cardíaca.
  • Pacientes com um dispositivo anterior.
  • Fibrilação Atrial Permanente.
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes que são incapazes de compreender a natureza do estudo.
  • Indivíduos com dano cerebral irreversível causado por doença cerebral pré-existente.
  • Transplante cardíaco 6 meses antes do recrutamento ou esperado nos próximos 3 meses.
  • Cirurgia cardíaca 3 meses antes do recrutamento ou planejada para os próximos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dispositivos DX com detecção de headset SMART habilitada
O algoritmo de detecção SMART é projetado para, com o auxílio da avaliação do ritmo atrial, discriminar entre taquicardias ventriculares e uma variedade de taquiarritmias supraventriculares para as quais a intervenção do dispositivo não é necessária ou desejada
Outro: Dispositivo DAI de câmara única com dipolo atrial flutuante
DAI para a detecção de sinais atriais com programação otimizada, usando os métodos Smart, Onset & Stability e Morphmatch
Dispositivo DX programado no modo de câmara única

com a ativação de um dos critérios de discriminação disponíveis:

  • Início: distingue taquicardias de início lento ou de início súbito
  • Estabilidade: distingue entre taquicardias supraventriculares transmitidas irregularmente e taquicardias ventriculares que requerem terapia por monitoramento de intervalo contínuo.
  • Morphmatch: ajuda a distinguir entre sinais supra e ventriculares através da análise da largura do QRS do episódio
Outro: Dispositivo DAI de câmara única com dipolo atrial flutuante
DAI para a detecção de sinais atriais com programação otimizada, usando os métodos Smart, Onset & Stability e Morphmatch

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa combinada de terapias inadequadas e eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos graves (MACCE) dispositivos de câmara única com dipolo atrial flutuante com a função Smart ativada
Prazo: 24 meses
determine se a frequência combinada não é menor do que em dispositivos de câmara única sem detecção atrial usando qualquer uma das modalidades de discriminação de arritmia supraventricular: Onset and Stability e Morphmatch.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição inadequada de terapias
Prazo: 24 meses
De acordo com o tipo de indicação de CDI na prevenção primária e secundária
24 meses
Justificativa de ajuste de programação
Prazo: 24 meses
Ajustes sugeridos pela European Heart Rhythm Association
24 meses
Distribuição de terapias inadequadas por horário escolhido
Prazo: 24 meses
24 meses
Proporção de diagnósticos adequados e inapropriados
Prazo: 24 meses
Por grupo de diagnóstico
24 meses
Diferenças em eventos de acordo com o método Onset & Stability versus método Morphmatch
Prazo: 24 meses
Eventos em programação de câmara única sem dipolo flutuante
24 meses
Terapias adequadas por grupo e por indicação
Prazo: 24 meses
Parte das terapias apropriadas
24 meses
Gatilhos de terapias inadequadas
Prazo: 24 meses
24 meses
Pacientes que apresentavam fibrilação atrial antes da inclusão
Prazo: 24 meses
percentagem
24 meses
Pacientes sem história prévia de fibrilação atrial (FA) que apresentam FA durante o acompanhamento do estudo
Prazo: 24 meses
Percentagem
24 meses
Carga atrial geral em pacientes com e sem manifestação prévia de fibrilação atrial
Prazo: 24 meses
24 meses
Porcentagem de pacientes com FA clínica (fibrilação atrial) versus FA subclínica (<6 minutos de duração).
Prazo: 24 meses
FA clínica significando > 6 minutos de duração e FA subclínica significando <6 minutos de duração
24 meses
Eventos cerebrovasculares apresentando episódios prévios de fibrilação atrial
Prazo: 24 meses
Avaliar
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Trialance SCCL

Investigadores

  • Investigador principal: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro (HUPH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DX01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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