Sopimattomien hoitojen ja MACCE:n ehkäisy yksikammioisella ICD:llä, jossa on DX kelluva dipoli eteistunnistus (PREVENT-DX)
sunnuntai 12. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Trialance SCCL
Epäasianmukaisten hoitojen ja vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ehkäisy yksikammioisella implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (ICD), jossa on DX kelluva dipolitunnistin. ESTÄ DX
Epäasianmukaisten hoitojen ja vakavien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien ehkäisy yksikammioisella implantoitavalla defibrillaattorilla, jossa on DX kelluva dipoli eteistunnistus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskus, kansainvälinen tutkimus populaatiossa, jolla on hyväksytty käyttöaihe implantoitavalle automaattiselle defibrillaattorille.
Päätavoitteena on tietää eri arvot sopimattomien hoitojen, vakavien sydän- ja aivoverenkierron haittatapahtumien sekä asianmukaisten havaitsemismäärien arvoille yksikammioisissa ICD-laitteissa optimoidulla ohjelmoinnilla potilaan rytmihäiriöhistorian mukaan käyttäen kolmea erilaista eroa. menetelmiä. rytmihäiriöt: Smart, Onset and Stability ja Morphmatch.
Tutkittava laite on yksikammio, jossa on kelluva eteisdipoli eteissignaalien havaitsemiseen.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat esittävät käyttöaiheen automaattiseen kardioverteri-defibrillaattorilaitteeseen ICD:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti ja joilla ei myöskään ole indikaatiota pysyvään stimulaatioon oikeassa eteisessä. Tästä syystä potilaiden indikaatioita ovat ne, jotka tarvitsevat ICD:n ilman elektrodin implantointia eteiseen, toisin sanoen yksikammioiset ICD- tai DX-ICD:t, koska molemmat ovat terapeuttisesta näkökulmasta samanarvoisia.
Keskukset noudattavat normaalia kliinistä käytäntöä potilaiden diagnosoinnissa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
462
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +34 689900009
- Sähköposti: xmolina@trialance.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Puhelinnumero: +34 630767668
- Sähköposti: mbarbacid@trialance.com
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +34 689900009
- Sähköposti: xmolina@trialance.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Puhelinnumero: +34 620 88 20 55
- Sähköposti: alicia.moreno@biotronik.com
-
Päätutkija:
- Enrique Ricoy Martínez, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Ignacio Mosquera Pérez, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Luisa Pérez Álvarez, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Jorge Rodríguez Garrido, Cardiologist
-
Girona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Josep Trueta
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +34 689900009
- Sähköposti: xmolina@trialance.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Puhelinnumero: +34 620 88 20 55
- Sähköposti: alicia.moreno@biotronik.com
-
Päätutkija:
- Emilce Trucco, Cardiologist
-
Logroño, Espanja, 26006
- Rekrytointi
- Hospital San Pedro
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +34 689900009
- Sähköposti: xmolina@trialance.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Puhelinnumero: +34 620 88 20 55
- Sähköposti: alicia.moreno@biotronik.com
-
Päätutkija:
- José Manuel Forcada Sainz, Cardiologist
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +34 689900009
- Sähköposti: xmolina@trialance.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Puhelinnumero: +34 620 88 20 55
- Sähköposti: alicia.moreno@biotronik.com
-
Päätutkija:
- José Luís Merino Llorens, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Omar Al Razo Hameed, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Sergio Castrejón Castrejón, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Elkin González Villegas, Cardiologst
-
Málaga, Espanja, 29010
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +34 689900009
- Sähköposti: xmolina@trialance.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Puhelinnumero: +34 620 88 20 55
- Sähköposti: alicia.moreno@biotronik.com
-
Päätutkija:
- Ramón de Castro, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Sandra Cabrera, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Gabriel Martín, Cardiologist
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +34 689900009
- Sähköposti: xmolina@trialance.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Puhelinnumero: +34 620 88 20 55
- Sähköposti: alicia.moreno@biotronik.com
-
Päätutkija:
- Joaquin Osca Asensi, Cardiologist
-
Alatutkija:
- María José Sancho-Tello de Carranza, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Oscar Cano Pérez, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Asunción Saurí Ortiz, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Mª Teresa izquierdo de Francisco, Cardiologist
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Rekrytointi
- Hospital Clínico y Universitario de Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Puhelinnumero: +34 620 88 20 55
- Sähköposti: alicia.moreno@biotronik.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Molina Figueras, PharmDF, PhD
- Puhelinnumero: +34 689900009
- Sähköposti: xmolina@trialance.com
-
Päätutkija:
- Pablo Elpidio García Granja, Cardiologist
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hospital Universitario Clínico de Santiago
-
-
Alava
-
Gasteiz / Vitoria, Alava, Espanja, 01009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Araba
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +34 689900009
- Sähköposti: xmolina@trialance.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Puhelinnumero: +34 620 88 20 55
- Sähköposti: alicia.moreno@biotronik.com
-
Päätutkija:
- Jon Ortuño Aguado, Cardiologist
-
Alatutkija:
- María Robledo, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Enrique García Cuenca, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Irene Juanes Domínguez, Cardiologist
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +34 689900009
- Sähköposti: xmolina@trialance.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Puhelinnumero: +34 620 88 20 55
- Sähköposti: alicia.moreno@biotronik.com
-
Päätutkija:
- Roger Villuendas Sabaté, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Victor Bazán, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Asier Molinero, Cardiologist
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +34 689900009
- Sähköposti: xmolina@trialance.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Puhelinnumero: +34 620 88 20 55
- Sähköposti: alicia.moreno@biotronik.com
-
Päätutkija:
- Ignasi Anguera Camos, Cardiologist
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia, Guipúzcoa, Espanja, 20014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Donostia
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +34 689900009
- Sähköposti: xmolina@trialance.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Puhelinnumero: +34 620 88 20 55
- Sähköposti: alicia.moreno@biotronik.com
-
Päätutkija:
- José Manuel Porres Aracama, Intensivist
-
Alatutkija:
- Francisco García Urra, Intensivist
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +34 689900009
- Sähköposti: xmolina@trialance.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Puhelinnumero: +34 620 88 20 55
- Sähköposti: alicia.moreno@biotronik.com
-
Päätutkija:
- Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36213
- Rekrytointi
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Puhelinnumero: +34 689900009
- Sähköposti: xmolina@trialance.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Puhelinnumero: +34 620 88 20 55
- Sähköposti: alicia.moreno@biotronik.com
-
Päätutkija:
- Elvis Teijeira Fernández, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Enrique García Campo, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Mónica Prado Fresno, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Pilar Cabañas Grandío, Cardiologist
-
Alatutkija:
- Alejandro Silveira Correa, Cardiologist
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Espanja, 38320
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleisö, jolla on hyväksytty käyttöaihe implantoitavalle automaattiselle defibrillaattorille
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksikammioinen ICD korkean äkillisen kuoleman riskin vuoksi.
- Potilaat, joilla on tai ei ole aiempaa AF-historiaa.
- Potilaat, joilla on indikaatio primaariseen ja sekundaariseen ehkäisyyn.
- Laite on optimoitu supraventrikulaaristen tapahtumien erottamiseen.
- DX-laitteen implantti yhdellä kelluvalla kaapelilla.
- "Kodin valvonta" -toiminnon aktivointi.
- Yli 18 vuotta.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio pysyvään eteistahdistuksesta nykyisten tahdistusohjeiden mukaan.
- Congestive sydämen vajaatoiminta aste IV.
- Ehdokkaat sydämen uudelleensynkronointihoitoon.
- Potilaat, joilla on aikaisempi laite.
- Pysyvä eteisvärinä.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta.
- Potilaat, joilla on jo olemassa olevan aivosairauden aiheuttama peruuttamaton aivovaurio.
- Sydämensiirto 6 kuukautta ennen rekrytointia tai odotetaan seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Sydänleikkaus 3 kuukautta ennen rekrytointia tai suunniteltu seuraaville 3 kuukaudelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DX-laitteet, joissa SMART-kuulokkeiden tunnistus on käytössä
SMART-tunnistusalgoritmi on suunniteltu eteisrytmin arvioinnin avulla erottamaan kammiotakykardiat ja erilaiset supraventrikulaariset takyarytmiat, joihin ei vaadita tai toivottua laitetta.
|
DAI eteissignaalien havaitsemiseen optimoidun ohjelmoinnin avulla Smart-, Onset & Stability- ja Morphmatch-menetelmillä
|
|
DX-laite ohjelmoitu yksikammiotilaan
aktivoimalla jokin saatavilla olevista syrjintäkriteereistä:
|
DAI eteissignaalien havaitsemiseen optimoidun ohjelmoinnin avulla Smart-, Onset & Stability- ja Morphmatch-menetelmillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimattomien hoitojen ja vakavien haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE) yhteenlaskettu määrä yksikammiolaitteita, joissa on kelluva eteisdipoli ja Smart-toiminto on aktivoitu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
määrittää, että yhdistetty nopeus ei ole pienempi kuin yksikammioisissa laitteissa ilman eteistunnistusta käyttämällä mitä tahansa supraventrikulaarisen rytmihäiriön erottelumenetelmistä: Onset and Stability ja Morphmatch.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimaton hoitojen jakelu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
ICD:n indikaatiotyypin mukaan primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä
|
24 kuukautta
|
|
Ohjelmoinnin säädön perustelu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
European Heart Rhythm Associationin ehdottamat säädöt
|
24 kuukautta
|
|
Sopimattomien hoitojen jakaminen valitun aikataulun mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Asianmukaisten ja sopimattomien diagnoosien osuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Diagnoosiryhmän mukaan
|
24 kuukautta
|
|
Tapahtumien erot Onset & Stability -menetelmän ja Morphmatch-menetelmän mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tapahtumat yksikammioisessa ohjelmoinnissa ilman kelluvaa dipolia
|
24 kuukautta
|
|
Sopivat hoidot ryhmittäin ja indikaatioittain
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osa asianmukaisista hoidoista
|
24 kuukautta
|
|
Sopimattomien hoitojen laukaisevat syyt
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Potilaat, joilla on eteisvärinä ennen sisällyttämistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
prosentteina
|
24 kuukautta
|
|
Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää (AF), joilla on AF tutkimuksen seurannan aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
24 kuukautta
|
|
Yleinen eteiskuormitus potilailla, joilla on tai ei ole aiemmin ilmennyt eteisvärinää
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kliinistä AF:ää (eteisvärinää) sairastavien potilaiden prosenttiosuus verrattuna subkliiniseen AF:ään (kesto alle 6 minuuttia).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliininen AF tarkoittaa > 6 minuutin kestoa ja subkliininen AF tarkoittaa < 6 minuuttia
|
24 kuukautta
|
|
Aivoverisuonitapahtumat, jotka esittelevät aiempia eteisvärinän jaksoja
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Rate
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro (HUPH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guedon-Moreau L, Kouakam C, Klug D, Marquie C, Brigadeau F, Boule S, Blangy H, Lacroix D, Clementy J, Sadoul N, Kacet S. Decreased delivery of inappropriate shocks achieved by remote monitoring of ICD: a substudy of the ECOST trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jul;25(7):763-70. doi: 10.1111/jce.12405. Epub 2014 Apr 10.
- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
- Boles U, Gul EE, Fitzgerald L, Sadiq Ali F, Nolan C, Aldworth-Gaumond K, Redfearn DR, Baranchuk A, Glover B, Simpson C, Abdollah H, Michael KA. Standardized programming to reduce the burden of inappropriate therapies in implantable cardioverter defibrillators - Single centre follow up results. Indian Pacing Electrophysiol J. 2018 Mar-Apr;18(2):56-60. doi: 10.1016/j.ipej.2017.10.010. Epub 2017 Oct 27.
- van Rees JB, Borleffs CJ, de Bie MK, Stijnen T, van Erven L, Bax JJ, Schalij MJ. Inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks: incidence, predictors, and impact on mortality. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):556-62. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.059.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Kutyifa V, Moss AJ, Schuger C, McNitt S, Polonsky B, Ruwald AH, Ruwald MH, Daubert JP, Zareba W. Reduction in Inappropriate ICD Therapy in MADIT-RIT Patients Without History of Atrial Tachyarrhythmia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Aug;26(8):879-884. doi: 10.1111/jce.12692. Epub 2015 Jun 15.
- Vanhees L, Kornaat M, Defoor J, Aufdemkampe G, Schepers D, Stevens A, Van Exel H, Van Den Beld J, Heidbuchel H, Fagard R. Effect of exercise training in patients with an implantable cardioverter defibrillator. Eur Heart J. 2004 Jul;25(13):1120-6. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.034.
- Sterns LD, Meine M, Kurita T, Meijer A, Auricchio A, Ando K, Leng CT, Okumura K, Sapp JL, Brown ML, Lexcen DR, Gerritse B, Schloss EJ. Extended detection time to reduce shocks is safe in secondary prevention patients: The secondary prevention substudy of PainFree SST. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1489-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.022. Epub 2016 Mar 14.
- Auricchio A, Hudnall JH, Schloss EJ, Sterns LD, Kurita T, Meijer A, Fagan DH, Rogers T. Inappropriate shocks in single-chamber and subcutaneous implantable cardioverter-defibrillators: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2017 Dec 1;19(12):1973-1980. doi: 10.1093/europace/euw415.
- Boersma L, Barr C, Knops R, Theuns D, Eckardt L, Neuzil P, Scholten M, Hood M, Kuschyk J, Jones P, Duffy E, Husby M, Stein K, Lambiase PD; EFFORTLESS Investigator Group. Implant and Midterm Outcomes of the Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry: The EFFORTLESS Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):830-841. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.040.
- Cay S, Canpolat U, Ucar F, Ozeke O, Ozcan F, Topaloglu S, Aras D. Programming implantable cardioverter-defibrillator therapy zones to high ranges to prevent delivery of inappropriate device therapies in patients with primary prevention: results from the RISSY-ICD (Reduction of Inappropriate ShockS bY InCreaseD zones) trial. Am J Cardiol. 2015 May 1;115(9):1235-43. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.558. Epub 2015 Feb 12.
- Defaye P, Boveda S, Klug D, Beganton F, Piot O, Narayanan K, Perier MC, Gras D, Fauchier L, Bordachar P, Algalarrondo V, Babuty D, Deharo JC, Leclercq C, Marijon E, Sadoul N; DAI-PP Investigators. Dual- vs. single-chamber defibrillators for primary prevention of sudden cardiac death: long-term follow-up of the Defibrillateur Automatique Implantable-Prevention Primaire registry. Europace. 2017 Sep 1;19(9):1478-1484. doi: 10.1093/europace/euw230.
- Kreuz J, Balta O, Liliegren N, Mellert F, Esmailzadeh B, Nickenig G, Schwab JO. Incidence and characteristics of appropriate and inappropriate therapies in recipients of ICD implanted for primary prevention of sudden cardiac death. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Jan;30 Suppl 1:S125-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00621.x. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Nov;30(11):1427.
- Konstantino Y, Haim M, Boxer J, Goldenberg I, Feldman A, Michowitz Y, Glikson M, Suleiman M; Israeli Working Group on Pacing and Electrophysiology. Clinical Outcomes of Single- versus Dual-Chamber Implantable Cardioverter Defibrillators: Lessons from the Israeli ICD Registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jun;27(6):718-23. doi: 10.1111/jce.12953. Epub 2016 Mar 18.
- Oginosawa Y, Kohno R, Honda T, Kikuchi K, Nozoe M, Uchida T, Minamiguchi H, Sonoda K, Ogawa M, Ideguchi T, Kizaki Y, Nakamura T, Oba K, Higa S, Yoshida K, Tsunoda S, Fujino Y, Abe H. Superior Rhythm Discrimination With the SmartShock Technology Algorithm - Results of the Implantable Defibrillator With Enhanced Features and Settings for Reduction of Inaccurate Detection (DEFENSE) Trial. Circ J. 2017 Aug 25;81(9):1272-1277. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1330. Epub 2017 Apr 20.
- Schwab JO, Bonnemeier H, Kleemann T, Brachmann J, Fischer S, Birkenhauer F, Eberhardt F. Reduction of inappropriate ICD therapies in patients with primary prevention of sudden cardiac death: DECREASE study. Clin Res Cardiol. 2015 Dec;104(12):1021-32. doi: 10.1007/s00392-015-0870-z. Epub 2015 May 23.
- Kloppe A, Proclemer A, Arenal A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Efficacy of long detection interval implantable cardioverter-defibrillator settings in secondary prevention population: data from the Avoid Delivering Therapies for Nonsustained Arrhythmias in ICD Patients III (ADVANCE III) trial. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):308-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009468. Epub 2014 May 16.
- Friedman PA, Bradley D, Koestler C, Slusser J, Hodge D, Bailey K, Kusumoto F, Munger TM, Militanu A, Glikson M. A prospective randomized trial of single- or dual-chamber implantable cardioverter-defibrillators to minimize inappropriate shock risk in primary sudden cardiac death prevention. Europace. 2014 Oct;16(10):1460-8. doi: 10.1093/europace/euu022. Epub 2014 Jun 13.
- Worden NE, Alqasrawi M, Krothapalli SM, Mazur A. "Two for the Price of One": A Single-Lead Implantable Cardioverter-Defibrillator System with a Floating Atrial Dipole. J Atr Fibrillation. 2016 Apr 30;8(6):1396. doi: 10.4022/jafib.1396. eCollection 2016 Apr-May.
- Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on optimal implantable cardioverter-defibrillator programming and testing. J Arrhythm. 2016 Feb;32(1):1-28. doi: 10.1016/j.joa.2015.12.001. Epub 2016 Feb 1. No abstract available. Erratum In: J Arrhythm. 2016 Oct;32(5):441-442.
- Sticherling C, Zabel M, Spencker S, Meyerfeldt U, Eckardt L, Behrens S, Niehaus M; ADRIA Investigators. Comparison of a novel, single-lead atrial sensing system with a dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator system in patients without antibradycardia pacing indications: results of a randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):56-63. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958397. Epub 2010 Dec 14.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Miller DJ, Khan MA, Schultz LR, Simpson JR, Katramados AM, Russman AN, Mitsias PD. Outpatient cardiac telemetry detects a high rate of atrial fibrillation in cryptogenic stroke. J Neurol Sci. 2013 Jan 15;324(1-2):57-61. doi: 10.1016/j.jns.2012.10.001. Epub 2012 Oct 24.
- Tayal AH, Tian M, Kelly KM, Jones SC, Wright DG, Singh D, Jarouse J, Brillman J, Murali S, Gupta R. Atrial fibrillation detected by mobile cardiac outpatient telemetry in cryptogenic TIA or stroke. Neurology. 2008 Nov 18;71(21):1696-701. doi: 10.1212/01.wnl.0000325059.86313.31. Epub 2008 Sep 24.
- Ziegler PD, Rogers JD, Ferreira SW, Nichols AJ, Richards M, Koehler JL, Sarkar S. Long-term detection of atrial fibrillation with insertable cardiac monitors in a real-world cryptogenic stroke population. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:175-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.039. Epub 2017 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DX01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .