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DX Floating Dipole Atrial Detection을 갖춘 Single Chamber ICD로 부적절한 치료 및 MACCE 방지 (PREVENT-DX)

2020년 4월 12일 업데이트: Trialance SCCL

DX 부동 쌍극자 감지 기능이 있는 단일 챔버 이식형 제세동기(ICD)로 부적절한 치료 및 심각한 심장 및 뇌혈관 부작용 예방. 예방 DX

DX 부동 쌍극자 심방 감지 기능이 있는 단일 챔버 이식형 제세동기로 부적절한 치료 및 심각한 심장 및 뇌혈관 부작용 예방

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식형 자동 제세동기에 대해 승인된 적응증이 있는 모집단에 대한 전향적, 무작위, 공개, 다기관, 국제 연구.

주요 목표는 환자의 부정맥 이력에 따라 최적화된 프로그래밍을 통해 부적절한 치료, 심각한 심장 및 뇌혈관 부작용, 단일 챔버 ICD 장치의 적절한 감지 비율의 다양한 값을 파악하는 것입니다. 행동 양식. 부정맥: Smart, Onset and Stability, Morphmatch.

조사 중인 장치는 심방 신호 감지를 위한 부동 심방 쌍극자가 있는 단일 챔버입니다.

연구에 포함된 환자는 ICD에 대한 임상 진료 지침에 따라 자동 제세동기 장치에 대한 적응증을 제시하고 우심방에 영구 자극에 대한 적응증도 없는 환자입니다. 이러한 이유로 심방에 전극을 이식하지 않고 ICD가 필요한 환자의 적응증, 즉 단일 챔버 ICD 또는 DX ICD가 치료적 관점에서 동등하기 때문입니다.

센터는 환자를 진단하기 위해 표준 임상 관행을 따를 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

462

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
  • 전화번호: +34 689900009
  • 이메일: xmolina@trialance.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • 모병
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Enrique Ricoy Martínez, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Ignacio Mosquera Pérez, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Luisa Pérez Álvarez, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Jorge Rodríguez Garrido, Cardiologist
      • Girona, 스페인, 17007
        • 모병
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emilce Trucco, Cardiologist
      • Logroño, 스페인, 26006
        • 모병
        • Hospital San Pedro
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Manuel Forcada Sainz, Cardiologist
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Luís Merino Llorens, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Omar Al Razo Hameed, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Sergio Castrejón Castrejón, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Elkin González Villegas, Cardiologst
      • Málaga, 스페인, 29010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • 모병
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ramón de Castro, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Sandra Cabrera, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Gabriel Martín, Cardiologist
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joaquin Osca Asensi, Cardiologist
        • 부수사관:
          • María José Sancho-Tello de Carranza, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Oscar Cano Pérez, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Asunción Saurí Ortiz, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Mª Teresa izquierdo de Francisco, Cardiologist
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • 모병
        • Hospital Clínico y Universitario de Valladolid
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pablo Elpidio García Granja, Cardiologist
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospital Universitario Clínico de Santiago
    • Alava
      • Gasteiz / Vitoria, Alava, 스페인, 01009
        • 모병
        • Hospital Universitario de Araba
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jon Ortuño Aguado, Cardiologist
        • 부수사관:
          • María Robledo, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Enrique García Cuenca, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Irene Juanes Domínguez, Cardiologist
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roger Villuendas Sabaté, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Victor Bazán, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Asier Molinero, Cardiologist
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignasi Anguera Camos, Cardiologist
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, 스페인, 20014
        • 모병
        • Hospital Universitario de Donostia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • José Manuel Porres Aracama, Intensivist
        • 부수사관:
          • Francisco García Urra, Intensivist
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • 모병
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36213
        • 모병
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elvis Teijeira Fernández, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Enrique García Campo, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Mónica Prado Fresno, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Pilar Cabañas Grandío, Cardiologist
        • 부수사관:
          • Alejandro Silveira Correa, Cardiologist
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, 스페인, 38320
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이식형 자동 제세동기에 대해 승인된 적응증을 가진 인구

설명

포함 기준:

  • 급사 위험이 높아 단일 챔버 ICD의 적응증이 있는 환자.
  • AF의 이전 병력이 있거나 없는 환자.
  • 1차 및 2차 예방 적응증이 있는 환자.
  • 뇌실상 사건의 식별에 최적화된 장치.
  • 단일 플로팅 케이블을 사용한 DX 장치 임플란트.
  • "홈 모니터링" 기능 활성화.
  • 18년 이상.
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 현재 페이싱 가이드라인에 따른 영구 심방 페이싱에 대한 적응증.
  • 울혈성 심부전 등급 IV.
  • 심장 재동기화 요법 대상자.
  • 이전 장치를 사용하는 환자.
  • 영구 심방 세동.
  • 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 연구의 성격을 이해할 수 없는 환자.
  • 기존의 뇌 질환으로 인해 회복 불가능한 뇌 손상이 있는 피험자.
  • 모집 6개월 전 또는 향후 3개월 내에 심장 이식이 예상됩니다.
  • 모집 3개월 전 또는 향후 3개월 예정인 심장 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SMART 헤드셋 감지가 활성화된 DX 장치
SMART 감지 알고리즘은 심방 리듬 평가의 도움으로 장치 개입이 필요하지 않거나 바람직하지 않은 심실성 빈맥과 다양한 상심실성 빈맥을 구별하도록 설계되었습니다.
다른: 부동 심방 쌍극자가 있는 단일 챔버 DAI 장치
Smart, Onset & Stability 및 Morphmatch 방법을 사용하여 최적화된 프로그래밍으로 심방 신호 감지를 위한 DAI
단일 챔버 모드로 프로그래밍된 DX 장치

사용 가능한 차별 기준 중 하나를 활성화하여:

  • 발병: 느린 발병 또는 발병 빈맥과 갑작스러운 발병을 구분합니다.
  • 안정성: 불규칙적으로 전파되는 심실상성 빈맥과 지속적인 간격 모니터링을 통한 치료가 필요한 심실성 빈맥을 구분합니다.
  • Morphmatch: 에피소드 QRS 폭 분석을 통해 위 및 심실 신호를 구별하는 데 도움이 됩니다.
다른: 부동 심방 쌍극자가 있는 단일 챔버 DAI 장치
Smart, Onset & Stability 및 Morphmatch 방법을 사용하여 최적화된 프로그래밍으로 심방 신호 감지를 위한 DAI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스마트 기능이 활성화된 부동 심방 쌍극자가 있는 단일 챔버 장치의 부적절한 치료와 심각한 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE) 단일 챔버 장치의 합산 비율
기간: 24개월
상심실성 부정맥 식별 양식인 Onset and Stability, Morphmatch 중 하나를 사용하여 심방 감지 기능이 없는 단일 챔버 장치에서 조합 비율이 적지 않은지 확인합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부적절한 치료제 보급
기간: 24개월
1차 및 2차 예방에서 ICD의 적응증 유형에 따라
24개월
프로그래밍 조정 타당성
기간: 24개월
유럽 ​​심장 리듬 협회에서 제안한 조정
24개월
선택한 일정에 따른 부적절한 치료법의 분포
기간: 24개월
24개월
적절하고 부적절한 진단의 비율
기간: 24개월
진단군별
24개월
Onset & Stability 방식과 Morphmatch 방식에 따른 이벤트 차이
기간: 24개월
부동 쌍극자가 없는 단일 챔버 프로그래밍의 이벤트
24개월
그룹별, 적응증별 적절한 치료법
기간: 24개월
적절한 치료법의 일부
24개월
부적절한 요법의 유발 요인
기간: 24개월
24개월
포함 전 심방 세동을 나타내는 환자
기간: 24개월
백분율
24개월
심방 세동(AF)의 이전 병력이 없고 연구 추적 기간 동안 AF가 있는 환자
기간: 24개월
백분율
24개월
심방 세동의 이전 징후가 있거나 없는 환자의 일반적인 심방 부하는
기간: 24개월
24개월
임상적 AF(심방 세동) 대 무증상 AF(지속 시간 6분 미만) 환자의 비율.
기간: 24개월
임상 AF 의미 > 6분 지속 시간 및 무증상 AF 의미 < 6분 지속 시간
24개월
심방 세동의 이전 에피소드를 제시하는 뇌혈관 사건
기간: 24개월
비율
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trialance SCCL

수사관

  • 수석 연구원: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro (HUPH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • DX01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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