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Prevención de Terapias Inapropiadas y MACCE con DAI Monocameral con Detección Auricular Dipolo Flotante DX (PREVENT-DX)

12 de abril de 2020 actualizado por: Trialance SCCL

Prevención de terapias inapropiadas y eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos graves con un desfibrilador automático implantable (DCI) de cámara única con detección de dipolo flotante DX. PREVENIR DX

Prevención de terapias inapropiadas y eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos graves con un desfibrilador implantable de cámara única con detección auricular dipolo flotante DX

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico e internacional en una población con indicación aceptada para un desfibrilador automático implantable.

El objetivo principal es conocer los diferentes valores de las tasas de terapias inapropiadas, de eventos adversos cardiacos y cerebrovasculares graves, y de las detecciones adecuadas en DAI unicamerales, con programación optimizada según el historial arrítmico del paciente, utilizando las tres discriminaciones métodos. arritmias: Smart, Onset and Stability y Morphmatch.

El dispositivo bajo investigación es una cámara única con un dipolo auricular flotante para la detección de señales auriculares.

Los pacientes que se incluyan en el estudio presentarán indicación de dispositivo desfibrilador automático automático según las guías de práctica clínica para DAI y que además no tengan indicación de estimulación permanente en aurícula derecha. Por ello, la indicación de pacientes serán aquellos que requieran un DAI sin implante de electrodo en la aurícula, es decir, DAI unicamerales o DX DAI ya que ambos, desde el punto de vista terapéutico, son equivalentes.

Los centros seguirán la práctica clínica estándar para diagnosticar a los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

462

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
  • Número de teléfono: +34 689900009
  • Correo electrónico: xmolina@trialance.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
  • Número de teléfono: +34 630767668
  • Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com

Ubicaciones de estudio

      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contacto:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Número de teléfono: +34 689900009
          • Correo electrónico: xmolina@trialance.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enrique Ricoy Martínez, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Ignacio Mosquera Pérez, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Luisa Pérez Álvarez, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Jorge Rodríguez Garrido, Cardiologist
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Contacto:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Número de teléfono: +34 689900009
          • Correo electrónico: xmolina@trialance.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emilce Trucco, Cardiologist
      • Logroño, España, 26006
        • Reclutamiento
        • Hospital San Pedro
        • Contacto:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Número de teléfono: +34 689900009
          • Correo electrónico: xmolina@trialance.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Manuel Forcada Sainz, Cardiologist
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Número de teléfono: +34 689900009
          • Correo electrónico: xmolina@trialance.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Luís Merino Llorens, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Omar Al Razo Hameed, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Sergio Castrejón Castrejón, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Elkin González Villegas, Cardiologst
      • Málaga, España, 29010
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Tarragona, España, 43005
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
        • Contacto:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Número de teléfono: +34 689900009
          • Correo electrónico: xmolina@trialance.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramón de Castro, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Sandra Cabrera, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Gabriel Martín, Cardiologist
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contacto:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Número de teléfono: +34 689900009
          • Correo electrónico: xmolina@trialance.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joaquin Osca Asensi, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • María José Sancho-Tello de Carranza, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Oscar Cano Pérez, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Asunción Saurí Ortiz, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Mª Teresa izquierdo de Francisco, Cardiologist
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico y Universitario de Valladolid
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Xavier Molina Figueras, PharmDF, PhD
          • Número de teléfono: +34 689900009
          • Correo electrónico: xmolina@trialance.com
        • Investigador principal:
          • Pablo Elpidio García Granja, Cardiologist
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Clínico de Santiago
    • Alava
      • Gasteiz / Vitoria, Alava, España, 01009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Araba
        • Contacto:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Número de teléfono: +34 689900009
          • Correo electrónico: xmolina@trialance.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jon Ortuño Aguado, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • María Robledo, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Enrique García Cuenca, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Irene Juanes Domínguez, Cardiologist
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Número de teléfono: +34 689900009
          • Correo electrónico: xmolina@trialance.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roger Villuendas Sabaté, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Victor Bazán, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Asier Molinero, Cardiologist
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contacto:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Número de teléfono: +34 689900009
          • Correo electrónico: xmolina@trialance.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignasi Anguera Camos, Cardiologist
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, España, 20014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Contacto:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Número de teléfono: +34 689900009
          • Correo electrónico: xmolina@trialance.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José Manuel Porres Aracama, Intensivist
        • Sub-Investigador:
          • Francisco García Urra, Intensivist
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contacto:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Número de teléfono: +34 689900009
          • Correo electrónico: xmolina@trialance.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36213
        • Reclutamiento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contacto:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Número de teléfono: +34 689900009
          • Correo electrónico: xmolina@trialance.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elvis Teijeira Fernández, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Enrique García Campo, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Mónica Prado Fresno, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Pilar Cabañas Grandío, Cardiologist
        • Sub-Investigador:
          • Alejandro Silveira Correa, Cardiologist
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, España, 38320
        • Activo, no reclutando
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Población con indicación aceptada de desfibrilador automático implantable

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con indicación de DAI unicameral por alto riesgo de muerte súbita.
  • Pacientes con y sin antecedentes de FA.
  • Pacientes con indicación de prevención primaria y secundaria.
  • Dispositivo optimizado para la discriminación de eventos supraventriculares.
  • Implante de dispositivo DX con un solo cable flotante.
  • Activación de la función "Vigilancia del hogar".
  • Mayores de 18 años.
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Indicación de estimulación auricular permanente según las guías de estimulación actuales.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva grado IV.
  • Candidatos a Terapia de Resincronización Cardíaca.
  • Pacientes con dispositivo previo.
  • Fibrilación Auricular Permanente.
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes que no pueden comprender la naturaleza del estudio.
  • Sujetos con daño cerebral irreversible causado por una enfermedad cerebral preexistente.
  • Trasplante de corazón 6 meses antes del reclutamiento o previsto en los próximos 3 meses.
  • Cirugía cardíaca 3 meses antes del reclutamiento o prevista para los próximos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dispositivos DX con detección de auriculares SMART habilitada
El algoritmo de detección SMART está diseñado para, con la ayuda de la evaluación del ritmo auricular, discriminar entre taquicardias ventriculares y una variedad de taquiarritmias supraventriculares para las que no se requiere o no se desea la intervención del dispositivo.
DAI para la detección de señales auriculares con programación optimizada, utilizando los métodos Smart, Onset & Stability y Morphmatch
Dispositivo DX programado en modo unicameral

con la activación de uno de los criterios de discriminación disponibles:

  • Inicio: distingue las taquicardias de inicio lento o de inicio repentino
  • Estabilidad: distingue entre taquicardias supraventriculares de transmisión irregular y taquicardias ventriculares que requieren terapia mediante monitorización continua a intervalos.
  • Morphmatch: ayuda a distinguir entre señales supra y ventriculares a través del análisis del ancho del QRS del episodio
DAI para la detección de señales auriculares con programación optimizada, utilizando los métodos Smart, Onset & Stability y Morphmatch

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa combinada de terapias inapropiadas y eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos graves (MACCE) dispositivos unicamerales con dipolo auricular flotante con la función Smart activada
Periodo de tiempo: 24 meses
determinar que la frecuencia combinada no sea inferior a la de los dispositivos unicamerales sin detección auricular utilizando cualquiera de las modalidades de discriminación de arritmia supraventricular: Onset and Stability, y Morphmatch.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de terapias inadecuadas
Periodo de tiempo: 24 meses
Según el tipo de indicación del DAI en prevención primaria y secundaria
24 meses
Justificación del ajuste de la programación
Periodo de tiempo: 24 meses
Ajustes sugeridos por la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco
24 meses
Distribución de terapias inapropiadas por horario elegido
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Proporción de diagnósticos apropiados e inapropiados
Periodo de tiempo: 24 meses
Por grupo de diagnóstico
24 meses
Diferencias en eventos según método Onset & Stability versus método Morphmatch
Periodo de tiempo: 24 meses
Eventos en programación unicameral sin dipolo flotante
24 meses
Terapias apropiadas por grupo y por indicación
Periodo de tiempo: 24 meses
Porción de terapias apropiadas
24 meses
Desencadenantes de terapias inapropiadas
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Pacientes que presentaban fibrilación auricular antes de la inclusión
Periodo de tiempo: 24 meses
porcentaje
24 meses
Pacientes sin antecedentes de fibrilación auricular (FA) que presentan FA durante el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje
24 meses
Carga auricular general en pacientes con y sin manifestación previa de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Porcentaje de pacientes con FA clínica (fibrilación auricular) frente a FA subclínica (< 6 minutos de duración).
Periodo de tiempo: 24 meses
FA clínica que significa > 6 minutos de duración y FA subclínica que significa <6 minutos de duración
24 meses
Eventos cerebrovasculares que presentan episodios previos de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro (HUPH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DX01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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