- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04344704
Prevención de Terapias Inapropiadas y MACCE con DAI Monocameral con Detección Auricular Dipolo Flotante DX (PREVENT-DX)
Prevención de terapias inapropiadas y eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos graves con un desfibrilador automático implantable (DCI) de cámara única con detección de dipolo flotante DX. PREVENIR DX
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, multicéntrico e internacional en una población con indicación aceptada para un desfibrilador automático implantable.
El objetivo principal es conocer los diferentes valores de las tasas de terapias inapropiadas, de eventos adversos cardiacos y cerebrovasculares graves, y de las detecciones adecuadas en DAI unicamerales, con programación optimizada según el historial arrítmico del paciente, utilizando las tres discriminaciones métodos. arritmias: Smart, Onset and Stability y Morphmatch.
El dispositivo bajo investigación es una cámara única con un dipolo auricular flotante para la detección de señales auriculares.
Los pacientes que se incluyan en el estudio presentarán indicación de dispositivo desfibrilador automático automático según las guías de práctica clínica para DAI y que además no tengan indicación de estimulación permanente en aurícula derecha. Por ello, la indicación de pacientes serán aquellos que requieran un DAI sin implante de electrodo en la aurícula, es decir, DAI unicamerales o DX DAI ya que ambos, desde el punto de vista terapéutico, son equivalentes.
Los centros seguirán la práctica clínica estándar para diagnosticar a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +34 689900009
- Correo electrónico: xmolina@trialance.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Número de teléfono: +34 630767668
- Correo electrónico: mbarbacid@trialance.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Contacto:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +34 689900009
- Correo electrónico: xmolina@trialance.com
-
Contacto:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Número de teléfono: +34 620 88 20 55
- Correo electrónico: alicia.moreno@biotronik.com
-
Investigador principal:
- Enrique Ricoy Martínez, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Ignacio Mosquera Pérez, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Luisa Pérez Álvarez, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Jorge Rodríguez Garrido, Cardiologist
-
Girona, España, 17007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Josep Trueta
-
Contacto:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +34 689900009
- Correo electrónico: xmolina@trialance.com
-
Contacto:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Número de teléfono: +34 620 88 20 55
- Correo electrónico: alicia.moreno@biotronik.com
-
Investigador principal:
- Emilce Trucco, Cardiologist
-
Logroño, España, 26006
- Reclutamiento
- Hospital San Pedro
-
Contacto:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +34 689900009
- Correo electrónico: xmolina@trialance.com
-
Contacto:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Número de teléfono: +34 620 88 20 55
- Correo electrónico: alicia.moreno@biotronik.com
-
Investigador principal:
- José Manuel Forcada Sainz, Cardiologist
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +34 689900009
- Correo electrónico: xmolina@trialance.com
-
Contacto:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Número de teléfono: +34 620 88 20 55
- Correo electrónico: alicia.moreno@biotronik.com
-
Investigador principal:
- José Luís Merino Llorens, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Omar Al Razo Hameed, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Sergio Castrejón Castrejón, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Elkin González Villegas, Cardiologst
-
Málaga, España, 29010
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Tarragona, España, 43005
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
Contacto:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +34 689900009
- Correo electrónico: xmolina@trialance.com
-
Contacto:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Número de teléfono: +34 620 88 20 55
- Correo electrónico: alicia.moreno@biotronik.com
-
Investigador principal:
- Ramón de Castro, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Sandra Cabrera, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Gabriel Martín, Cardiologist
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Contacto:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +34 689900009
- Correo electrónico: xmolina@trialance.com
-
Contacto:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Número de teléfono: +34 620 88 20 55
- Correo electrónico: alicia.moreno@biotronik.com
-
Investigador principal:
- Joaquin Osca Asensi, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- María José Sancho-Tello de Carranza, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Oscar Cano Pérez, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Asunción Saurí Ortiz, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Mª Teresa izquierdo de Francisco, Cardiologist
-
Valladolid, España, 47003
- Reclutamiento
- Hospital Clínico y Universitario de Valladolid
-
Contacto:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Número de teléfono: +34 620 88 20 55
- Correo electrónico: alicia.moreno@biotronik.com
-
Contacto:
- Xavier Molina Figueras, PharmDF, PhD
- Número de teléfono: +34 689900009
- Correo electrónico: xmolina@trialance.com
-
Investigador principal:
- Pablo Elpidio García Granja, Cardiologist
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
- Activo, no reclutando
- Hospital Universitario Clínico de Santiago
-
-
Alava
-
Gasteiz / Vitoria, Alava, España, 01009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Araba
-
Contacto:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +34 689900009
- Correo electrónico: xmolina@trialance.com
-
Contacto:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Número de teléfono: +34 620 88 20 55
- Correo electrónico: alicia.moreno@biotronik.com
-
Investigador principal:
- Jon Ortuño Aguado, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- María Robledo, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Enrique García Cuenca, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Irene Juanes Domínguez, Cardiologist
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Contacto:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +34 689900009
- Correo electrónico: xmolina@trialance.com
-
Contacto:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Número de teléfono: +34 620 88 20 55
- Correo electrónico: alicia.moreno@biotronik.com
-
Investigador principal:
- Roger Villuendas Sabaté, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Victor Bazán, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Asier Molinero, Cardiologist
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Contacto:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +34 689900009
- Correo electrónico: xmolina@trialance.com
-
Contacto:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Número de teléfono: +34 620 88 20 55
- Correo electrónico: alicia.moreno@biotronik.com
-
Investigador principal:
- Ignasi Anguera Camos, Cardiologist
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia, Guipúzcoa, España, 20014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Donostia
-
Contacto:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +34 689900009
- Correo electrónico: xmolina@trialance.com
-
Contacto:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Número de teléfono: +34 620 88 20 55
- Correo electrónico: alicia.moreno@biotronik.com
-
Investigador principal:
- José Manuel Porres Aracama, Intensivist
-
Sub-Investigador:
- Francisco García Urra, Intensivist
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Contacto:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +34 689900009
- Correo electrónico: xmolina@trialance.com
-
Contacto:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Número de teléfono: +34 620 88 20 55
- Correo electrónico: alicia.moreno@biotronik.com
-
Investigador principal:
- Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36213
- Reclutamiento
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Contacto:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Número de teléfono: +34 689900009
- Correo electrónico: xmolina@trialance.com
-
Contacto:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Número de teléfono: +34 620 88 20 55
- Correo electrónico: alicia.moreno@biotronik.com
-
Investigador principal:
- Elvis Teijeira Fernández, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Enrique García Campo, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Mónica Prado Fresno, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Pilar Cabañas Grandío, Cardiologist
-
Sub-Investigador:
- Alejandro Silveira Correa, Cardiologist
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, España, 38320
- Activo, no reclutando
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de DAI unicameral por alto riesgo de muerte súbita.
- Pacientes con y sin antecedentes de FA.
- Pacientes con indicación de prevención primaria y secundaria.
- Dispositivo optimizado para la discriminación de eventos supraventriculares.
- Implante de dispositivo DX con un solo cable flotante.
- Activación de la función "Vigilancia del hogar".
- Mayores de 18 años.
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Indicación de estimulación auricular permanente según las guías de estimulación actuales.
- Insuficiencia cardiaca congestiva grado IV.
- Candidatos a Terapia de Resincronización Cardíaca.
- Pacientes con dispositivo previo.
- Fibrilación Auricular Permanente.
- Esperanza de vida inferior a 12 meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que no pueden comprender la naturaleza del estudio.
- Sujetos con daño cerebral irreversible causado por una enfermedad cerebral preexistente.
- Trasplante de corazón 6 meses antes del reclutamiento o previsto en los próximos 3 meses.
- Cirugía cardíaca 3 meses antes del reclutamiento o prevista para los próximos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dispositivos DX con detección de auriculares SMART habilitada
El algoritmo de detección SMART está diseñado para, con la ayuda de la evaluación del ritmo auricular, discriminar entre taquicardias ventriculares y una variedad de taquiarritmias supraventriculares para las que no se requiere o no se desea la intervención del dispositivo.
|
DAI para la detección de señales auriculares con programación optimizada, utilizando los métodos Smart, Onset & Stability y Morphmatch
|
|
Dispositivo DX programado en modo unicameral
con la activación de uno de los criterios de discriminación disponibles:
|
DAI para la detección de señales auriculares con programación optimizada, utilizando los métodos Smart, Onset & Stability y Morphmatch
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa combinada de terapias inapropiadas y eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos graves (MACCE) dispositivos unicamerales con dipolo auricular flotante con la función Smart activada
Periodo de tiempo: 24 meses
|
determinar que la frecuencia combinada no sea inferior a la de los dispositivos unicamerales sin detección auricular utilizando cualquiera de las modalidades de discriminación de arritmia supraventricular: Onset and Stability, y Morphmatch.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distribución de terapias inadecuadas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Según el tipo de indicación del DAI en prevención primaria y secundaria
|
24 meses
|
|
Justificación del ajuste de la programación
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Ajustes sugeridos por la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco
|
24 meses
|
|
Distribución de terapias inapropiadas por horario elegido
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Proporción de diagnósticos apropiados e inapropiados
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Por grupo de diagnóstico
|
24 meses
|
|
Diferencias en eventos según método Onset & Stability versus método Morphmatch
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Eventos en programación unicameral sin dipolo flotante
|
24 meses
|
|
Terapias apropiadas por grupo y por indicación
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Porción de terapias apropiadas
|
24 meses
|
|
Desencadenantes de terapias inapropiadas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Pacientes que presentaban fibrilación auricular antes de la inclusión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
porcentaje
|
24 meses
|
|
Pacientes sin antecedentes de fibrilación auricular (FA) que presentan FA durante el seguimiento del estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Porcentaje
|
24 meses
|
|
Carga auricular general en pacientes con y sin manifestación previa de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
Porcentaje de pacientes con FA clínica (fibrilación auricular) frente a FA subclínica (< 6 minutos de duración).
Periodo de tiempo: 24 meses
|
FA clínica que significa > 6 minutos de duración y FA subclínica que significa <6 minutos de duración
|
24 meses
|
|
Eventos cerebrovasculares que presentan episodios previos de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Tasa
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro (HUPH)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guedon-Moreau L, Kouakam C, Klug D, Marquie C, Brigadeau F, Boule S, Blangy H, Lacroix D, Clementy J, Sadoul N, Kacet S. Decreased delivery of inappropriate shocks achieved by remote monitoring of ICD: a substudy of the ECOST trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jul;25(7):763-70. doi: 10.1111/jce.12405. Epub 2014 Apr 10.
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