Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av upassende terapier og MACCE med en enkeltkammer ICD med DX flytende dipol atriell deteksjon (PREVENT-DX)

12. april 2020 oppdatert av: Trialance SCCL

Forebygging av upassende terapier og alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser med en enkeltkammerimplanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) med DX-flytende dipoldeteksjon. HINDRE DX

Forebygging av upassende terapier og alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser med en enkeltkammer implanterbar defibrillator med DX flytende dipol atriedeteksjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, randomisert, åpen, multisenter, internasjonal studie i en populasjon med akseptert indikasjon for en implanterbar automatisk defibrillator.

Hovedmålet er å kjenne til de forskjellige verdiene av frekvensen av upassende terapier, av alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære bivirkninger, og av passende deteksjoner i enkeltkammer ICD-enheter, med optimert programmering i henhold til pasientens arytmiske historie, ved å bruke de tre diskrimineringene metoder. arytmier: Smart, Onset og Stabilitet, og Morphmatch.

Enheten som undersøkes er et enkelt kammer med en flytende atriell dipol for deteksjon av atriesignaler.

Pasienter som inngår i studien vil presentere indikasjon for automatisk kardioverter-defibrillator i henhold til klinisk praksis retningslinjer for ICD og som heller ikke har indikasjon for permanent stimulering i høyre atrium. Av denne grunn vil indikasjonen på pasienter være de som krever en ICD uten implantasjon av en elektrode i atriet, det vil si enkeltkammer ICDer eller DX ICDer siden begge, fra et terapeutisk synspunkt, er likeverdige.

Sentrene vil følge standard klinisk praksis for å diagnostisere pasienter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

462

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Ricoy Martínez, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Ignacio Mosquera Pérez, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Luisa Pérez Álvarez, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Jorge Rodríguez Garrido, Cardiologist
      • Girona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emilce Trucco, Cardiologist
      • Logroño, Spania, 26006
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José Manuel Forcada Sainz, Cardiologist
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José Luís Merino Llorens, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Omar Al Razo Hameed, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Sergio Castrejón Castrejón, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Elkin González Villegas, Cardiologst
      • Málaga, Spania, 29010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Tarragona, Spania, 43005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramón de Castro, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Sandra Cabrera, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Gabriel Martín, Cardiologist
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joaquin Osca Asensi, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • María José Sancho-Tello de Carranza, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Oscar Cano Pérez, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Asunción Saurí Ortiz, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Mª Teresa izquierdo de Francisco, Cardiologist
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico y Universitario de Valladolid
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pablo Elpidio García Granja, Cardiologist
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Clínico de Santiago
    • Alava
      • Gasteiz / Vitoria, Alava, Spania, 01009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Araba
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jon Ortuño Aguado, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • María Robledo, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Enrique García Cuenca, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Irene Juanes Domínguez, Cardiologist
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roger Villuendas Sabaté, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Victor Bazán, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Asier Molinero, Cardiologist
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignasi Anguera Camos, Cardiologist
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spania, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • José Manuel Porres Aracama, Intensivist
        • Underetterforsker:
          • Francisco García Urra, Intensivist
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36213
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elvis Teijeira Fernández, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Enrique García Campo, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Mónica Prado Fresno, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Pilar Cabañas Grandío, Cardiologist
        • Underetterforsker:
          • Alejandro Silveira Correa, Cardiologist
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spania, 38320
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon med en akseptert indikasjon for en implanterbar automatisk defibrillator

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med indikasjon på enkeltkammer ICD på grunn av høy risiko for plutselig død.
  • Pasienter med og uten tidligere AF.
  • Pasienter med indikasjon for primær og sekundær forebygging.
  • Enhet optimalisert for diskriminering av supraventrikulære hendelser.
  • DX-enhetsimplantat med enkel flytekabel.
  • Aktivering av "Home Monitoring" funksjon.
  • Over 18 år.
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indikasjon for permanent atriell pacing i henhold til gjeldende paceretningslinjer.
  • Kongestiv hjertesvikt grad IV.
  • Kandidater for hjerteresynkroniseringsterapi.
  • Pasienter med en tidligere enhet.
  • Permanent atrieflimmer.
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå studiens natur.
  • Personer med irreversibel hjerneskade forårsaket av allerede eksisterende hjernesykdom.
  • Hjertetransplantasjon 6 måneder før rekruttering eller forventet i løpet av de neste 3 månedene.
  • Hjertekirurgi 3 måneder før rekruttering eller planlagt for de neste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DX-enheter med SMART headset-deteksjon aktivert
SMART-deteksjonsalgoritmen er utformet for, ved hjelp av atrierytmevurdering, å skille mellom ventrikulære takykardier og en rekke supraventrikulære takyarytmier som det ikke er nødvendig eller ønskelig inngrep med enheten for.
Annen: Enkeltkammer DAI-enhet med flytende atriell dipol
DAI for deteksjon av atriesignaler med optimert programmering, ved bruk av Smart-, Onset & Stability- og Morphmatch-metoder
DX-enhet programmert i enkeltkammermodus

med aktivering av ett av de tilgjengelige diskrimineringskriteriene:

  • Debut: skiller sakte eller begynnende takykardier fra plutselig innsettende
  • Stabilitet: skiller mellom uregelmessig overførte supraventrikulære takykardier og ventrikulære takykardier som krever behandling ved kontinuerlig intervallovervåking.
  • Morphmatch: hjelper til med å skille mellom supra- og ventrikulære signaler gjennom analyse av episode QRS-bredde
Annen: Enkeltkammer DAI-enhet med flytende atriell dipol
DAI for deteksjon av atriesignaler med optimert programmering, ved bruk av Smart-, Onset & Stability- og Morphmatch-metoder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kombinerte frekvensen av upassende terapier og alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) enkeltkammerenheter med flytende atrial dipol med Smart-funksjonen aktivert
Tidsramme: 24 måneder
Bestem at den kombinerte frekvensen ikke er mindre enn i enkeltkammerenheter uten atriell deteksjon ved å bruke noen av de supraventrikulære arytmidiskrimineringsmodalitetene: Onset og Stability, og Morphmatch.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Upassende distribusjon av terapier
Tidsramme: 24 måneder
I henhold til type indikasjon for en ICD i primær og sekundær forebygging
24 måneder
Begrunnelse for programmeringsjustering
Tidsramme: 24 måneder
Justeringer foreslått av European Heart Rhythm Association
24 måneder
Fordeling av upassende terapier etter valgt tidsplan
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel passende og upassende diagnoser
Tidsramme: 24 måneder
Etter diagnosegruppe
24 måneder
Forskjeller i hendelser i henhold til Onset & Stability-metoden versus Morphmatch-metoden
Tidsramme: 24 måneder
Hendelser i enkeltkammerprogrammering uten flytende dipol
24 måneder
Egnede terapier etter gruppe og etter indikasjon
Tidsramme: 24 måneder
Del av passende terapier
24 måneder
Utløsere av upassende terapier
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Pasienter som har atrieflimmer før inkludering
Tidsramme: 24 måneder
prosentdel
24 måneder
Pasienter uten tidligere atrieflimmer (AF) som har AF under studieoppfølgingen
Tidsramme: 24 måneder
Prosentdel
24 måneder
Generell atriebelastning hos pasienter med og uten tidligere manifestasjon av atrieflimmer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Andel pasienter med klinisk AF (atrieflimmer) versus subklinisk AF (<6 minutters varighet).
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk AF-betydning > 6 minutters varighet og subklinisk AF-betydning <6 minutters varighet
24 måneder
Cerebrovaskulære hendelser som presenterer tidligere episoder med atrieflimmer
Tidsramme: 24 måneder
Vurdere
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trialance SCCL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro (HUPH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DX01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere