Prevence nevhodných terapií a MACCE pomocí jednokomorového ICD s DX plovoucí dipólovou síňovou detekcí (PREVENT-DX)
12. dubna 2020 aktualizováno: Trialance SCCL
Prevence nevhodných terapií a závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod pomocí jednodutinového implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) s detekcí DX plovoucího dipólu. ZABRAŇTE DX
Prevence nevhodných terapií a závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod pomocí jednokomorového implantabilního defibrilátoru s DX plovoucí dipólovou detekcí síní
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní studie na populaci s akceptovanou indikací pro implantabilní automatický defibrilátor.
Hlavním cílem je znát různé hodnoty četnosti nevhodných terapií, závažných kardiálních a cerebrovaskulárních nežádoucích příhod a vhodných detekcí v jednokomorových ICD přístrojích s optimalizovaným programováním podle pacientovy arytmické anamnézy pomocí tří rozlišovacích metody. arytmie: Smart, Onset and Stability a Morphmatch.
Zkoumaný přístroj je jednokomorový s plovoucím síňovým dipólem pro detekci síňových signálů.
Pacienti, kteří jsou zařazeni do studie, budou mít indikaci pro automatický kardioverter-defibrilátor podle doporučení klinické praxe pro ICD a zároveň nemají indikaci k trvalé stimulaci v pravé síni. Z tohoto důvodu budou indikováni pacienti, kteří vyžadují ICD bez implantace elektrody do síně, tedy jednokomorové ICD nebo DX ICD, protože oba jsou z terapeutického hlediska rovnocenné.
Centra budou při diagnostice pacientů postupovat podle standardní klinické praxe
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
462
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Telefonní číslo: +34 630767668
- E-mail: mbarbacid@trialance.com
Studijní místa
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Telefonní číslo: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrique Ricoy Martínez, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ignacio Mosquera Pérez, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luisa Pérez Álvarez, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Rodríguez Garrido, Cardiologist
-
Girona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Hospital Universitario Josep Trueta
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Telefonní číslo: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emilce Trucco, Cardiologist
-
Logroño, Španělsko, 26006
- Nábor
- Hospital San Pedro
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Telefonní číslo: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Manuel Forcada Sainz, Cardiologist
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Telefonní číslo: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Luís Merino Llorens, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Omar Al Razo Hameed, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sergio Castrejón Castrejón, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elkin González Villegas, Cardiologst
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Tarragona, Španělsko, 43005
- Nábor
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Telefonní číslo: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ramón de Castro, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandra Cabrera, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriel Martín, Cardiologist
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Telefonní číslo: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joaquin Osca Asensi, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María José Sancho-Tello de Carranza, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Oscar Cano Pérez, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Asunción Saurí Ortiz, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mª Teresa izquierdo de Francisco, Cardiologist
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Nábor
- Hospital Clínico y Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Telefonní číslo: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmDF, PhD
- Telefonní číslo: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pablo Elpidio García Granja, Cardiologist
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Clínico de Santiago
-
-
Alava
-
Gasteiz / Vitoria, Alava, Španělsko, 01009
- Nábor
- Hospital Universitario de Araba
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Telefonní číslo: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jon Ortuño Aguado, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- María Robledo, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enrique García Cuenca, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Irene Juanes Domínguez, Cardiologist
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Telefonní číslo: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roger Villuendas Sabaté, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Victor Bazán, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Asier Molinero, Cardiologist
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Telefonní číslo: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ignasi Anguera Camos, Cardiologist
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia, Guipúzcoa, Španělsko, 20014
- Nábor
- Hospital Universitario de Donostia
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Telefonní číslo: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Manuel Porres Aracama, Intensivist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francisco García Urra, Intensivist
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Telefonní číslo: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36213
- Nábor
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Telefonní číslo: +34 689900009
- E-mail: xmolina@trialance.com
-
Kontakt:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Telefonní číslo: +34 620 88 20 55
- E-mail: alicia.moreno@biotronik.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elvis Teijeira Fernández, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enrique García Campo, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mónica Prado Fresno, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pilar Cabañas Grandío, Cardiologist
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alejandro Silveira Correa, Cardiologist
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38320
- Aktivní, ne nábor
- Complejo hospitalario Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace s přijatou indikací pro implantabilní automatický defibrilátor
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací jednodutinového ICD z důvodu vysokého rizika náhlé smrti.
- Pacienti s a bez předchozí anamnézy FS.
- Pacienti s indikací primární a sekundární prevence.
- Zařízení optimalizované pro rozlišení supraventrikulárních příhod.
- Implantát zařízení DX s jedním plovoucím kabelem.
- Aktivace funkce "Home Monitoring".
- Více než 18 let.
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Indikace k trvalé síňové stimulaci podle aktuálních pokynů pro stimulaci.
- Městnavé srdeční selhání IV.
- Kandidáti na srdeční resynchronizační terapii.
- Pacienti s předchozím zařízením.
- Permanentní fibrilace síní.
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit podstatu studie.
- Subjekty s nevratným poškozením mozku způsobeným již existujícím onemocněním mozku.
- Transplantace srdce 6 měsíců před náborem nebo se očekává v příštích 3 měsících.
- Kardiochirurgická operace 3 měsíce před náborem nebo plánovaná na další 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zařízení DX s povolenou detekcí náhlavní soupravy SMART
Algoritmus detekce SMART je navržen tak, aby pomocí hodnocení síňového rytmu rozlišil mezi komorovými tachykardiemi a různými supraventrikulárními tachyarytmiemi, u kterých není nutný nebo žádoucí zásah přístroje.
|
DAI pro detekci síňových signálů s optimalizovaným programováním pomocí metod Smart, Onset & Stability a Morphmatch
|
|
DX přístroj naprogramovaný v jednokomorovém režimu
s aktivací jednoho z dostupných diskriminačních kritérií:
|
DAI pro detekci síňových signálů s optimalizovaným programováním pomocí metod Smart, Onset & Stability a Morphmatch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná míra nevhodných terapií a závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE) jednokomorové přístroje s plovoucím síňovým dipólem s aktivovanou funkcí Smart
Časové okno: 24 měsíců
|
určit, že kombinovaná frekvence není nižší než u jednodutinových přístrojů bez síňové detekce pomocí kterékoli z metod diskriminace supraventrikulárních arytmií: Nástup a Stabilita a Morphmatch.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevhodná distribuce terapií
Časové okno: 24 měsíců
|
Podle typu indikace ICD v primární a sekundární prevenci
|
24 měsíců
|
|
Zdůvodnění úpravy programování
Časové okno: 24 měsíců
|
Úpravy navržené Evropskou asociací srdečního rytmu
|
24 měsíců
|
|
Rozdělení nevhodných terapií podle zvoleného rozvrhu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Podíl vhodných a nevhodných diagnóz
Časové okno: 24 měsíců
|
Podle diagnostické skupiny
|
24 měsíců
|
|
Rozdíly v událostech podle metody Onset & Stability versus Morphmatch metoda
Časové okno: 24 měsíců
|
Události v jednokomorovém programování bez plovoucího dipólu
|
24 měsíců
|
|
Vhodné terapie podle skupiny a podle indikace
Časové okno: 24 měsíců
|
Část vhodných terapií
|
24 měsíců
|
|
Spouštěče nevhodných terapií
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Pacienti s fibrilací síní před zařazením
Časové okno: 24 měsíců
|
procento
|
24 měsíců
|
|
Pacienti bez předchozí anamnézy fibrilace síní (AF), kteří měli FS během sledování studie
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento
|
24 měsíců
|
|
Celková zátěž síní u pacientů s předchozí manifestací fibrilace síní a bez ní
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Procento pacientů s klinickou FS (fibrilace síní) oproti subklinické FS (trvání < 6 minut).
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinická AF znamená > 6 minut trvání a subklinická AF znamená < 6 minut trvání
|
24 měsíců
|
|
Cerebrovaskulární příhody představující předchozí epizody fibrilace síní
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnotit
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro (HUPH)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Guedon-Moreau L, Kouakam C, Klug D, Marquie C, Brigadeau F, Boule S, Blangy H, Lacroix D, Clementy J, Sadoul N, Kacet S. Decreased delivery of inappropriate shocks achieved by remote monitoring of ICD: a substudy of the ECOST trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jul;25(7):763-70. doi: 10.1111/jce.12405. Epub 2014 Apr 10.
- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
- Boles U, Gul EE, Fitzgerald L, Sadiq Ali F, Nolan C, Aldworth-Gaumond K, Redfearn DR, Baranchuk A, Glover B, Simpson C, Abdollah H, Michael KA. Standardized programming to reduce the burden of inappropriate therapies in implantable cardioverter defibrillators - Single centre follow up results. Indian Pacing Electrophysiol J. 2018 Mar-Apr;18(2):56-60. doi: 10.1016/j.ipej.2017.10.010. Epub 2017 Oct 27.
- van Rees JB, Borleffs CJ, de Bie MK, Stijnen T, van Erven L, Bax JJ, Schalij MJ. Inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks: incidence, predictors, and impact on mortality. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):556-62. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.059.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Kutyifa V, Moss AJ, Schuger C, McNitt S, Polonsky B, Ruwald AH, Ruwald MH, Daubert JP, Zareba W. Reduction in Inappropriate ICD Therapy in MADIT-RIT Patients Without History of Atrial Tachyarrhythmia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Aug;26(8):879-884. doi: 10.1111/jce.12692. Epub 2015 Jun 15.
- Vanhees L, Kornaat M, Defoor J, Aufdemkampe G, Schepers D, Stevens A, Van Exel H, Van Den Beld J, Heidbuchel H, Fagard R. Effect of exercise training in patients with an implantable cardioverter defibrillator. Eur Heart J. 2004 Jul;25(13):1120-6. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.034.
- Sterns LD, Meine M, Kurita T, Meijer A, Auricchio A, Ando K, Leng CT, Okumura K, Sapp JL, Brown ML, Lexcen DR, Gerritse B, Schloss EJ. Extended detection time to reduce shocks is safe in secondary prevention patients: The secondary prevention substudy of PainFree SST. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1489-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.022. Epub 2016 Mar 14.
- Auricchio A, Hudnall JH, Schloss EJ, Sterns LD, Kurita T, Meijer A, Fagan DH, Rogers T. Inappropriate shocks in single-chamber and subcutaneous implantable cardioverter-defibrillators: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2017 Dec 1;19(12):1973-1980. doi: 10.1093/europace/euw415.
- Boersma L, Barr C, Knops R, Theuns D, Eckardt L, Neuzil P, Scholten M, Hood M, Kuschyk J, Jones P, Duffy E, Husby M, Stein K, Lambiase PD; EFFORTLESS Investigator Group. Implant and Midterm Outcomes of the Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry: The EFFORTLESS Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):830-841. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.040.
- Cay S, Canpolat U, Ucar F, Ozeke O, Ozcan F, Topaloglu S, Aras D. Programming implantable cardioverter-defibrillator therapy zones to high ranges to prevent delivery of inappropriate device therapies in patients with primary prevention: results from the RISSY-ICD (Reduction of Inappropriate ShockS bY InCreaseD zones) trial. Am J Cardiol. 2015 May 1;115(9):1235-43. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.558. Epub 2015 Feb 12.
- Defaye P, Boveda S, Klug D, Beganton F, Piot O, Narayanan K, Perier MC, Gras D, Fauchier L, Bordachar P, Algalarrondo V, Babuty D, Deharo JC, Leclercq C, Marijon E, Sadoul N; DAI-PP Investigators. Dual- vs. single-chamber defibrillators for primary prevention of sudden cardiac death: long-term follow-up of the Defibrillateur Automatique Implantable-Prevention Primaire registry. Europace. 2017 Sep 1;19(9):1478-1484. doi: 10.1093/europace/euw230.
- Kreuz J, Balta O, Liliegren N, Mellert F, Esmailzadeh B, Nickenig G, Schwab JO. Incidence and characteristics of appropriate and inappropriate therapies in recipients of ICD implanted for primary prevention of sudden cardiac death. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Jan;30 Suppl 1:S125-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00621.x. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Nov;30(11):1427.
- Konstantino Y, Haim M, Boxer J, Goldenberg I, Feldman A, Michowitz Y, Glikson M, Suleiman M; Israeli Working Group on Pacing and Electrophysiology. Clinical Outcomes of Single- versus Dual-Chamber Implantable Cardioverter Defibrillators: Lessons from the Israeli ICD Registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jun;27(6):718-23. doi: 10.1111/jce.12953. Epub 2016 Mar 18.
- Oginosawa Y, Kohno R, Honda T, Kikuchi K, Nozoe M, Uchida T, Minamiguchi H, Sonoda K, Ogawa M, Ideguchi T, Kizaki Y, Nakamura T, Oba K, Higa S, Yoshida K, Tsunoda S, Fujino Y, Abe H. Superior Rhythm Discrimination With the SmartShock Technology Algorithm - Results of the Implantable Defibrillator With Enhanced Features and Settings for Reduction of Inaccurate Detection (DEFENSE) Trial. Circ J. 2017 Aug 25;81(9):1272-1277. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1330. Epub 2017 Apr 20.
- Schwab JO, Bonnemeier H, Kleemann T, Brachmann J, Fischer S, Birkenhauer F, Eberhardt F. Reduction of inappropriate ICD therapies in patients with primary prevention of sudden cardiac death: DECREASE study. Clin Res Cardiol. 2015 Dec;104(12):1021-32. doi: 10.1007/s00392-015-0870-z. Epub 2015 May 23.
- Kloppe A, Proclemer A, Arenal A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Efficacy of long detection interval implantable cardioverter-defibrillator settings in secondary prevention population: data from the Avoid Delivering Therapies for Nonsustained Arrhythmias in ICD Patients III (ADVANCE III) trial. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):308-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009468. Epub 2014 May 16.
- Friedman PA, Bradley D, Koestler C, Slusser J, Hodge D, Bailey K, Kusumoto F, Munger TM, Militanu A, Glikson M. A prospective randomized trial of single- or dual-chamber implantable cardioverter-defibrillators to minimize inappropriate shock risk in primary sudden cardiac death prevention. Europace. 2014 Oct;16(10):1460-8. doi: 10.1093/europace/euu022. Epub 2014 Jun 13.
- Worden NE, Alqasrawi M, Krothapalli SM, Mazur A. "Two for the Price of One": A Single-Lead Implantable Cardioverter-Defibrillator System with a Floating Atrial Dipole. J Atr Fibrillation. 2016 Apr 30;8(6):1396. doi: 10.4022/jafib.1396. eCollection 2016 Apr-May.
- Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on optimal implantable cardioverter-defibrillator programming and testing. J Arrhythm. 2016 Feb;32(1):1-28. doi: 10.1016/j.joa.2015.12.001. Epub 2016 Feb 1. No abstract available. Erratum In: J Arrhythm. 2016 Oct;32(5):441-442.
- Sticherling C, Zabel M, Spencker S, Meyerfeldt U, Eckardt L, Behrens S, Niehaus M; ADRIA Investigators. Comparison of a novel, single-lead atrial sensing system with a dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator system in patients without antibradycardia pacing indications: results of a randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):56-63. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958397. Epub 2010 Dec 14.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Miller DJ, Khan MA, Schultz LR, Simpson JR, Katramados AM, Russman AN, Mitsias PD. Outpatient cardiac telemetry detects a high rate of atrial fibrillation in cryptogenic stroke. J Neurol Sci. 2013 Jan 15;324(1-2):57-61. doi: 10.1016/j.jns.2012.10.001. Epub 2012 Oct 24.
- Tayal AH, Tian M, Kelly KM, Jones SC, Wright DG, Singh D, Jarouse J, Brillman J, Murali S, Gupta R. Atrial fibrillation detected by mobile cardiac outpatient telemetry in cryptogenic TIA or stroke. Neurology. 2008 Nov 18;71(21):1696-701. doi: 10.1212/01.wnl.0000325059.86313.31. Epub 2008 Sep 24.
- Ziegler PD, Rogers JD, Ferreira SW, Nichols AJ, Richards M, Koehler JL, Sarkar S. Long-term detection of atrial fibrillation with insertable cardiac monitors in a real-world cryptogenic stroke population. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:175-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.039. Epub 2017 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DX01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .