Профилактика несоответствующей терапии и MACCE с помощью однокамерного ИКД с обнаружением предсердий с плавающим диполем DX (PREVENT-DX)
12 апреля 2020 г. обновлено: Trialance SCCL
Профилактика неадекватной терапии и серьезных нежелательных явлений со стороны сердца и сосудов головного мозга с помощью однокамерного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) с обнаружением плавающего диполя DX. ПРЕДОТВРАТИТЬ DX
Предотвращение неадекватной терапии и серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий с помощью однокамерного имплантируемого дефибриллятора с обнаружением предсердий с плавающим диполем DX
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое, международное исследование среди населения с общепризнанными показаниями к имплантации автоматического дефибриллятора.
Основная цель состоит в том, чтобы узнать различные значения частоты неадекватной терапии, серьезных сердечных и цереброваскулярных нежелательных явлений, а также соответствующих обнаружений в однокамерных устройствах ИКД с оптимизированным программированием в соответствии с аритмическим анамнезом пациента, используя три дискриминации. методы. аритмии: Smart, Onset and Stability и Morphmatch.
Исследуемое устройство представляет собой однокамерную камеру с плавающим предсердным диполем для обнаружения предсердных сигналов.
Пациентам, включенным в исследование, будут представлены показания для автоматического кардиовертера-дефибриллятора в соответствии с рекомендациями по клинической практике для ИКД, и у которых также нет показаний для постоянной стимуляции правого предсердия. По этой причине показаниями для пациентов будут те, которым требуется ИКД без имплантации электрода в предсердие, то есть однокамерные ИКД или DX ИКД, поскольку оба с терапевтической точки зрения эквивалентны.
Центры будут следовать стандартной клинической практике для диагностики пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
462
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Номер телефона: +34 689900009
- Электронная почта: xmolina@trialance.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
- Номер телефона: +34 630767668
- Электронная почта: mbarbacid@trialance.com
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Контакт:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Номер телефона: +34 689900009
- Электронная почта: xmolina@trialance.com
-
Контакт:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Номер телефона: +34 620 88 20 55
- Электронная почта: alicia.moreno@biotronik.com
-
Главный следователь:
- Enrique Ricoy Martínez, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Ignacio Mosquera Pérez, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Luisa Pérez Álvarez, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Jorge Rodríguez Garrido, Cardiologist
-
Girona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Josep Trueta
-
Контакт:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Номер телефона: +34 689900009
- Электронная почта: xmolina@trialance.com
-
Контакт:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Номер телефона: +34 620 88 20 55
- Электронная почта: alicia.moreno@biotronik.com
-
Главный следователь:
- Emilce Trucco, Cardiologist
-
Logroño, Испания, 26006
- Рекрутинг
- Hospital San Pedro
-
Контакт:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Номер телефона: +34 689900009
- Электронная почта: xmolina@trialance.com
-
Контакт:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Номер телефона: +34 620 88 20 55
- Электронная почта: alicia.moreno@biotronik.com
-
Главный следователь:
- José Manuel Forcada Sainz, Cardiologist
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Номер телефона: +34 689900009
- Электронная почта: xmolina@trialance.com
-
Контакт:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Номер телефона: +34 620 88 20 55
- Электронная почта: alicia.moreno@biotronik.com
-
Главный следователь:
- José Luís Merino Llorens, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Omar Al Razo Hameed, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Sergio Castrejón Castrejón, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Elkin González Villegas, Cardiologst
-
Málaga, Испания, 29010
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Tarragona, Испания, 43005
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
-
Контакт:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Номер телефона: +34 689900009
- Электронная почта: xmolina@trialance.com
-
Контакт:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Номер телефона: +34 620 88 20 55
- Электронная почта: alicia.moreno@biotronik.com
-
Главный следователь:
- Ramón de Castro, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Sandra Cabrera, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Gabriel Martín, Cardiologist
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Контакт:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Номер телефона: +34 689900009
- Электронная почта: xmolina@trialance.com
-
Контакт:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Номер телефона: +34 620 88 20 55
- Электронная почта: alicia.moreno@biotronik.com
-
Главный следователь:
- Joaquin Osca Asensi, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- María José Sancho-Tello de Carranza, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Oscar Cano Pérez, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Asunción Saurí Ortiz, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Mª Teresa izquierdo de Francisco, Cardiologist
-
Valladolid, Испания, 47003
- Рекрутинг
- Hospital Clínico y Universitario de Valladolid
-
Контакт:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Номер телефона: +34 620 88 20 55
- Электронная почта: alicia.moreno@biotronik.com
-
Контакт:
- Xavier Molina Figueras, PharmDF, PhD
- Номер телефона: +34 689900009
- Электронная почта: xmolina@trialance.com
-
Главный следователь:
- Pablo Elpidio García Granja, Cardiologist
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Активный, не рекрутирующий
- Hospital Universitario Clínico de Santiago
-
-
Alava
-
Gasteiz / Vitoria, Alava, Испания, 01009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Araba
-
Контакт:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Номер телефона: +34 689900009
- Электронная почта: xmolina@trialance.com
-
Контакт:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Номер телефона: +34 620 88 20 55
- Электронная почта: alicia.moreno@biotronik.com
-
Главный следователь:
- Jon Ortuño Aguado, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- María Robledo, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Enrique García Cuenca, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Irene Juanes Domínguez, Cardiologist
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Контакт:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Номер телефона: +34 689900009
- Электронная почта: xmolina@trialance.com
-
Контакт:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Номер телефона: +34 620 88 20 55
- Электронная почта: alicia.moreno@biotronik.com
-
Главный следователь:
- Roger Villuendas Sabaté, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Victor Bazán, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Asier Molinero, Cardiologist
-
L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Контакт:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Номер телефона: +34 689900009
- Электронная почта: xmolina@trialance.com
-
Контакт:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Номер телефона: +34 620 88 20 55
- Электронная почта: alicia.moreno@biotronik.com
-
Главный следователь:
- Ignasi Anguera Camos, Cardiologist
-
-
Guipúzcoa
-
Donostia, Guipúzcoa, Испания, 20014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Donostia
-
Контакт:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Номер телефона: +34 689900009
- Электронная почта: xmolina@trialance.com
-
Контакт:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Номер телефона: +34 620 88 20 55
- Электронная почта: alicia.moreno@biotronik.com
-
Главный следователь:
- José Manuel Porres Aracama, Intensivist
-
Младший исследователь:
- Francisco García Urra, Intensivist
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Контакт:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Номер телефона: +34 689900009
- Электронная почта: xmolina@trialance.com
-
Контакт:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Номер телефона: +34 620 88 20 55
- Электронная почта: alicia.moreno@biotronik.com
-
Главный следователь:
- Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36213
- Рекрутинг
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Контакт:
- Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
- Номер телефона: +34 689900009
- Электронная почта: xmolina@trialance.com
-
Контакт:
- Alicia Moreno Bisbal, MathD, MSc
- Номер телефона: +34 620 88 20 55
- Электронная почта: alicia.moreno@biotronik.com
-
Главный следователь:
- Elvis Teijeira Fernández, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Enrique García Campo, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Mónica Prado Fresno, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Pilar Cabañas Grandío, Cardiologist
-
Младший исследователь:
- Alejandro Silveira Correa, Cardiologist
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Испания, 38320
- Активный, не рекрутирующий
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Население с принятыми показаниями к имплантации автоматического дефибриллятора
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показанием к однокамерному ИКД в связи с высоким риском внезапной смерти.
- Пациенты с и без предшествующей истории ФП.
- Пациенты с показаниями для первичной и вторичной профилактики.
- Устройство оптимизировано для распознавания наджелудочковых событий.
- Имплантат устройства DX с одиночным плавающим кабелем.
- Активация функции «Наблюдение за домом».
- Более 18 лет.
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Показания к постоянной предсердной стимуляции в соответствии с текущими рекомендациями по стимуляции.
- Застойная сердечная недостаточность IV степени.
- Кандидаты на сердечную ресинхронизирующую терапию.
- Пациенты с предыдущим устройством.
- Постоянная мерцательная аритмия.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты, которые не в состоянии понять характер исследования.
- Субъекты с необратимым повреждением головного мозга, вызванным ранее существовавшим заболеванием головного мозга.
- Трансплантация сердца за 6 месяцев до набора или ожидается в ближайшие 3 месяца.
- Операция на сердце за 3 месяца до набора или запланированная на следующие 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Устройства DX с включенным обнаружением гарнитуры SMART
Алгоритм обнаружения SMART предназначен для того, чтобы с помощью оценки предсердного ритма различать желудочковые тахикардии и различные наджелудочковые тахиаритмии, при которых вмешательство устройства не требуется или нежелательно.
|
DAI для обнаружения предсердных сигналов с оптимизированным программированием с использованием методов Smart, Onset & Stability и Morphmatch.
|
|
Устройство DX запрограммировано в однокамерном режиме
при активации одного из доступных критериев дискриминации:
|
DAI для обнаружения предсердных сигналов с оптимизированным программированием с использованием методов Smart, Onset & Stability и Morphmatch.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная частота неадекватной терапии и серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE) однокамерные устройства с плавающим предсердным диполем с активированной функцией Smart
Временное ограничение: 24 месяца
|
определить комбинированную частоту не ниже, чем в однокамерных устройствах без предсердной детекции, используя любой из модальностей дискриминации наджелудочковых аритмий: Начало и стабильность и Морфматч.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Несоответствующее распространение терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
По типу показаний к применению ИКД в первичной и вторичной профилактике
|
24 месяца
|
|
Обоснование корректировки программирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Корректировки, предложенные Европейской ассоциацией сердечного ритма
|
24 месяца
|
|
Распределение неподходящей терапии по выбранному графику
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Доля правильных и неправильных диагнозов
Временное ограничение: 24 месяца
|
По группе диагноза
|
24 месяца
|
|
Различия в событиях по методу начала и стабильности по сравнению с методом Morphmatch
Временное ограничение: 24 месяца
|
События в однокамерном программировании без плавающего диполя
|
24 месяца
|
|
Подходящая терапия по группам и по показаниям
Временное ограничение: 24 месяца
|
Часть соответствующих методов лечения
|
24 месяца
|
|
Триггеры неподходящей терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Пациенты с мерцательной аритмией до включения
Временное ограничение: 24 месяца
|
процент
|
24 месяца
|
|
Пациенты без фибрилляции предсердий (ФП) в анамнезе, у которых фибрилляция предсердий развилась во время наблюдения за исследованием.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент
|
24 месяца
|
|
Общая предсердная нагрузка у пациентов с предшествующей манифестацией мерцательной аритмии и без нее
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Процент пациентов с клинической формой ФП (фибрилляция предсердий) по сравнению с субклинической формой ФП (длительность менее 6 минут).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клиническая ФП означает длительность > 6 минут, а субклиническая ФП означает длительность <6 минут.
|
24 месяца
|
|
Цереброваскулярные события, представляющие предыдущие эпизоды фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 24 месяца
|
Ставка
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro (HUPH)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guedon-Moreau L, Kouakam C, Klug D, Marquie C, Brigadeau F, Boule S, Blangy H, Lacroix D, Clementy J, Sadoul N, Kacet S. Decreased delivery of inappropriate shocks achieved by remote monitoring of ICD: a substudy of the ECOST trial. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Jul;25(7):763-70. doi: 10.1111/jce.12405. Epub 2014 Apr 10.
- Kolb C, Sturmer M, Sick P, Reif S, Davy JM, Molon G, Schwab JO, Mantovani G, Dan D, Lennerz C, Borri-Brunetto A, Babuty D. Reduced risk for inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks with dual-chamber therapy compared with single-chamber therapy: results of the randomized OPTION study. JACC Heart Fail. 2014 Dec;2(6):611-9. doi: 10.1016/j.jchf.2014.05.015. Epub 2014 Oct 1.
- Boles U, Gul EE, Fitzgerald L, Sadiq Ali F, Nolan C, Aldworth-Gaumond K, Redfearn DR, Baranchuk A, Glover B, Simpson C, Abdollah H, Michael KA. Standardized programming to reduce the burden of inappropriate therapies in implantable cardioverter defibrillators - Single centre follow up results. Indian Pacing Electrophysiol J. 2018 Mar-Apr;18(2):56-60. doi: 10.1016/j.ipej.2017.10.010. Epub 2017 Oct 27.
- van Rees JB, Borleffs CJ, de Bie MK, Stijnen T, van Erven L, Bax JJ, Schalij MJ. Inappropriate implantable cardioverter-defibrillator shocks: incidence, predictors, and impact on mortality. J Am Coll Cardiol. 2011 Feb 1;57(5):556-62. doi: 10.1016/j.jacc.2010.06.059.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Kutyifa V, Moss AJ, Schuger C, McNitt S, Polonsky B, Ruwald AH, Ruwald MH, Daubert JP, Zareba W. Reduction in Inappropriate ICD Therapy in MADIT-RIT Patients Without History of Atrial Tachyarrhythmia. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015 Aug;26(8):879-884. doi: 10.1111/jce.12692. Epub 2015 Jun 15.
- Vanhees L, Kornaat M, Defoor J, Aufdemkampe G, Schepers D, Stevens A, Van Exel H, Van Den Beld J, Heidbuchel H, Fagard R. Effect of exercise training in patients with an implantable cardioverter defibrillator. Eur Heart J. 2004 Jul;25(13):1120-6. doi: 10.1016/j.ehj.2004.04.034.
- Sterns LD, Meine M, Kurita T, Meijer A, Auricchio A, Ando K, Leng CT, Okumura K, Sapp JL, Brown ML, Lexcen DR, Gerritse B, Schloss EJ. Extended detection time to reduce shocks is safe in secondary prevention patients: The secondary prevention substudy of PainFree SST. Heart Rhythm. 2016 Jul;13(7):1489-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.022. Epub 2016 Mar 14.
- Auricchio A, Hudnall JH, Schloss EJ, Sterns LD, Kurita T, Meijer A, Fagan DH, Rogers T. Inappropriate shocks in single-chamber and subcutaneous implantable cardioverter-defibrillators: a systematic review and meta-analysis. Europace. 2017 Dec 1;19(12):1973-1980. doi: 10.1093/europace/euw415.
- Boersma L, Barr C, Knops R, Theuns D, Eckardt L, Neuzil P, Scholten M, Hood M, Kuschyk J, Jones P, Duffy E, Husby M, Stein K, Lambiase PD; EFFORTLESS Investigator Group. Implant and Midterm Outcomes of the Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator Registry: The EFFORTLESS Study. J Am Coll Cardiol. 2017 Aug 15;70(7):830-841. doi: 10.1016/j.jacc.2017.06.040.
- Cay S, Canpolat U, Ucar F, Ozeke O, Ozcan F, Topaloglu S, Aras D. Programming implantable cardioverter-defibrillator therapy zones to high ranges to prevent delivery of inappropriate device therapies in patients with primary prevention: results from the RISSY-ICD (Reduction of Inappropriate ShockS bY InCreaseD zones) trial. Am J Cardiol. 2015 May 1;115(9):1235-43. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.01.558. Epub 2015 Feb 12.
- Defaye P, Boveda S, Klug D, Beganton F, Piot O, Narayanan K, Perier MC, Gras D, Fauchier L, Bordachar P, Algalarrondo V, Babuty D, Deharo JC, Leclercq C, Marijon E, Sadoul N; DAI-PP Investigators. Dual- vs. single-chamber defibrillators for primary prevention of sudden cardiac death: long-term follow-up of the Defibrillateur Automatique Implantable-Prevention Primaire registry. Europace. 2017 Sep 1;19(9):1478-1484. doi: 10.1093/europace/euw230.
- Kreuz J, Balta O, Liliegren N, Mellert F, Esmailzadeh B, Nickenig G, Schwab JO. Incidence and characteristics of appropriate and inappropriate therapies in recipients of ICD implanted for primary prevention of sudden cardiac death. Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Jan;30 Suppl 1:S125-7. doi: 10.1111/j.1540-8159.2007.00621.x. Erratum In: Pacing Clin Electrophysiol. 2007 Nov;30(11):1427.
- Konstantino Y, Haim M, Boxer J, Goldenberg I, Feldman A, Michowitz Y, Glikson M, Suleiman M; Israeli Working Group on Pacing and Electrophysiology. Clinical Outcomes of Single- versus Dual-Chamber Implantable Cardioverter Defibrillators: Lessons from the Israeli ICD Registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Jun;27(6):718-23. doi: 10.1111/jce.12953. Epub 2016 Mar 18.
- Oginosawa Y, Kohno R, Honda T, Kikuchi K, Nozoe M, Uchida T, Minamiguchi H, Sonoda K, Ogawa M, Ideguchi T, Kizaki Y, Nakamura T, Oba K, Higa S, Yoshida K, Tsunoda S, Fujino Y, Abe H. Superior Rhythm Discrimination With the SmartShock Technology Algorithm - Results of the Implantable Defibrillator With Enhanced Features and Settings for Reduction of Inaccurate Detection (DEFENSE) Trial. Circ J. 2017 Aug 25;81(9):1272-1277. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1330. Epub 2017 Apr 20.
- Schwab JO, Bonnemeier H, Kleemann T, Brachmann J, Fischer S, Birkenhauer F, Eberhardt F. Reduction of inappropriate ICD therapies in patients with primary prevention of sudden cardiac death: DECREASE study. Clin Res Cardiol. 2015 Dec;104(12):1021-32. doi: 10.1007/s00392-015-0870-z. Epub 2015 May 23.
- Kloppe A, Proclemer A, Arenal A, Lunati M, Martinez Ferrer JB, Hersi A, Gulaj M, Wijffels MC, Santi E, Manotta L, Mangoni L, Gasparini M. Efficacy of long detection interval implantable cardioverter-defibrillator settings in secondary prevention population: data from the Avoid Delivering Therapies for Nonsustained Arrhythmias in ICD Patients III (ADVANCE III) trial. Circulation. 2014 Jul 22;130(4):308-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.009468. Epub 2014 May 16.
- Friedman PA, Bradley D, Koestler C, Slusser J, Hodge D, Bailey K, Kusumoto F, Munger TM, Militanu A, Glikson M. A prospective randomized trial of single- or dual-chamber implantable cardioverter-defibrillators to minimize inappropriate shock risk in primary sudden cardiac death prevention. Europace. 2014 Oct;16(10):1460-8. doi: 10.1093/europace/euu022. Epub 2014 Jun 13.
- Worden NE, Alqasrawi M, Krothapalli SM, Mazur A. "Two for the Price of One": A Single-Lead Implantable Cardioverter-Defibrillator System with a Floating Atrial Dipole. J Atr Fibrillation. 2016 Apr 30;8(6):1396. doi: 10.4022/jafib.1396. eCollection 2016 Apr-May.
- Wilkoff BL, Fauchier L, Stiles MK, Morillo CA, Al-Khatib SM, Almendral J, Aguinaga L, Berger RD, Cuesta A, Daubert JP, Dubner S, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Fenelon G, Garcia FC, Gasparini M, Haines DE, Healey JS, Hurtwitz JL, Keegan R, Kolb C, Kuck KH, Marinskis G, Martinelli M, McGuire M, Molina LG, Okumura K, Proclemer A, Russo AM, Singh JP, Swerdlow CD, Teo WS, Uribe W, Viskin S, Wang CC, Zhang S. 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on optimal implantable cardioverter-defibrillator programming and testing. J Arrhythm. 2016 Feb;32(1):1-28. doi: 10.1016/j.joa.2015.12.001. Epub 2016 Feb 1. No abstract available. Erratum In: J Arrhythm. 2016 Oct;32(5):441-442.
- Sticherling C, Zabel M, Spencker S, Meyerfeldt U, Eckardt L, Behrens S, Niehaus M; ADRIA Investigators. Comparison of a novel, single-lead atrial sensing system with a dual-chamber implantable cardioverter-defibrillator system in patients without antibradycardia pacing indications: results of a randomized study. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):56-63. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958397. Epub 2010 Dec 14.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
- Miller DJ, Khan MA, Schultz LR, Simpson JR, Katramados AM, Russman AN, Mitsias PD. Outpatient cardiac telemetry detects a high rate of atrial fibrillation in cryptogenic stroke. J Neurol Sci. 2013 Jan 15;324(1-2):57-61. doi: 10.1016/j.jns.2012.10.001. Epub 2012 Oct 24.
- Tayal AH, Tian M, Kelly KM, Jones SC, Wright DG, Singh D, Jarouse J, Brillman J, Murali S, Gupta R. Atrial fibrillation detected by mobile cardiac outpatient telemetry in cryptogenic TIA or stroke. Neurology. 2008 Nov 18;71(21):1696-701. doi: 10.1212/01.wnl.0000325059.86313.31. Epub 2008 Sep 24.
- Ziegler PD, Rogers JD, Ferreira SW, Nichols AJ, Richards M, Koehler JL, Sarkar S. Long-term detection of atrial fibrillation with insertable cardiac monitors in a real-world cryptogenic stroke population. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:175-179. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.039. Epub 2017 Jun 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DX01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .