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Prévention des thérapies inappropriées et MACCE avec un DAI à chambre unique avec détection auriculaire à dipôle flottant DX (PREVENT-DX)

12 avril 2020 mis à jour par: Trialance SCCL

Prévention des thérapies inappropriées et des événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables graves avec un défibrillateur cardiaque implantable à chambre unique (ICD) avec détection de dipôle flottant DX. PRÉVENIR DX

Prévention des thérapies inappropriées et des événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables graves avec un défibrillateur implantable à chambre unique avec détection auriculaire à dipôle flottant DX

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective, randomisée, ouverte, multicentrique, internationale dans une population ayant une indication acceptée pour un défibrillateur automatique implantable.

L'objectif principal est de connaître les différentes valeurs des taux de thérapies inappropriées, d'événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires graves, et des détections appropriées dans les dispositifs ICD simple chambre, avec une programmation optimisée en fonction de l'histoire arythmique du patient, en utilisant les trois critères de discrimination méthodes. arythmies : Smart, Début et stabilité, et Morphmatch.

Le dispositif à l'étude est une chambre unique avec un dipôle auriculaire flottant pour la détection des signaux auriculaires.

Les patients inclus dans l'étude présenteront une indication pour un appareil de défibrillation automatique selon les directives de pratique clinique pour un DCI et qui n'ont pas non plus d'indication pour une stimulation permanente dans l'oreillette droite. Pour cette raison, l'indication des patients sera ceux qui nécessitent un DCI sans implantation d'électrode dans l'oreillette, c'est-à-dire des DCI à chambre unique ou des DCI DX puisque les deux, du point de vue thérapeutique, sont équivalents.

Les centres suivront la pratique clinique standard pour diagnostiquer les patients

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

462

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 689900009
  • E-mail: xmolina@trialance.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marta Barbacid Hernández, PharmD, MSc
  • Numéro de téléphone: +34 630767668
  • E-mail: mbarbacid@trialance.com

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 689900009
          • E-mail: xmolina@trialance.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Enrique Ricoy Martínez, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Ignacio Mosquera Pérez, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Luisa Pérez Álvarez, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge Rodríguez Garrido, Cardiologist
      • Girona, Espagne, 17007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Contact:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 689900009
          • E-mail: xmolina@trialance.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emilce Trucco, Cardiologist
      • Logroño, Espagne, 26006
        • Recrutement
        • Hospital San Pedro
        • Contact:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 689900009
          • E-mail: xmolina@trialance.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Manuel Forcada Sainz, Cardiologist
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 689900009
          • E-mail: xmolina@trialance.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Luís Merino Llorens, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Omar Al Razo Hameed, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Sergio Castrejón Castrejón, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Elkin González Villegas, Cardiologst
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Tarragona, Espagne, 43005
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
        • Contact:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 689900009
          • E-mail: xmolina@trialance.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramón de Castro, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Sandra Cabrera, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Gabriel Martín, Cardiologist
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 689900009
          • E-mail: xmolina@trialance.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquin Osca Asensi, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • María José Sancho-Tello de Carranza, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Oscar Cano Pérez, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Asunción Saurí Ortiz, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Mª Teresa izquierdo de Francisco, Cardiologist
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • Hospital Clínico y Universitario de Valladolid
        • Contact:
        • Contact:
          • Xavier Molina Figueras, PharmDF, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 689900009
          • E-mail: xmolina@trialance.com
        • Chercheur principal:
          • Pablo Elpidio García Granja, Cardiologist
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Clínico de Santiago
    • Alava
      • Gasteiz / Vitoria, Alava, Espagne, 01009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Araba
        • Contact:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 689900009
          • E-mail: xmolina@trialance.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jon Ortuño Aguado, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • María Robledo, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Enrique García Cuenca, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Irene Juanes Domínguez, Cardiologist
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 689900009
          • E-mail: xmolina@trialance.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roger Villuendas Sabaté, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Victor Bazán, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Asier Molinero, Cardiologist
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contact:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 689900009
          • E-mail: xmolina@trialance.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignasi Anguera Camos, Cardiologist
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Espagne, 20014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Contact:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 689900009
          • E-mail: xmolina@trialance.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Manuel Porres Aracama, Intensivist
        • Sous-enquêteur:
          • Francisco García Urra, Intensivist
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contact:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 689900009
          • E-mail: xmolina@trialance.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36213
        • Recrutement
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contact:
          • Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 689900009
          • E-mail: xmolina@trialance.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elvis Teijeira Fernández, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Enrique García Campo, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Mónica Prado Fresno, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Pilar Cabañas Grandío, Cardiologist
        • Sous-enquêteur:
          • Alejandro Silveira Correa, Cardiologist
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Espagne, 38320
        • Actif, ne recrute pas
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population avec une indication acceptée pour un défibrillateur automatique implantable

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec indication d'un DCI à chambre unique en raison d'un risque élevé de mort subite.
  • Patients avec et sans antécédent de FA.
  • Patients avec indication de prévention primaire et secondaire.
  • Dispositif optimisé pour la discrimination des événements supraventriculaires.
  • Implant de dispositif DX avec câble flottant unique.
  • Activation de la fonction « Home Monitoring ».
  • Plus de 18 ans.
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Indication pour la stimulation auriculaire permanente selon les directives de stimulation en vigueur.
  • Insuffisance cardiaque congestive de grade IV.
  • Candidats à la thérapie de resynchronisation cardiaque.
  • Patients avec un appareil précédent.
  • Fibrillation auriculaire permanente.
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients incapables de comprendre la nature de l'étude.
  • Sujets présentant des lésions cérébrales irréversibles causées par une maladie cérébrale préexistante.
  • Greffe cardiaque 6 mois avant le recrutement ou prévue dans les 3 prochains mois.
  • Chirurgie cardiaque 3 mois avant le recrutement ou prévue dans les 3 mois suivants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Appareils DX avec détection de casque SMART activée
L'algorithme de détection SMART est conçu pour, à l'aide de l'évaluation du rythme auriculaire, faire la distinction entre les tachycardies ventriculaires et une variété de tachyarythmies supraventriculaires pour lesquelles l'intervention du dispositif n'est pas requise ou souhaitée
Autre: Dispositif DAI à chambre unique avec dipôle auriculaire flottant
DAI pour la détection des signaux auriculaires avec une programmation optimisée, en utilisant les méthodes Smart, Onset & Stability et Morphmatch
Appareil DX programmé en mode chambre unique

avec l'activation d'un des critères de discrimination disponibles :

  • Apparition : distingue les tachycardies à apparition lente ou à apparition soudaine
  • Stabilité : fait la distinction entre les tachycardies supraventriculaires transmises de manière irrégulière et les tachycardies ventriculaires nécessitant un traitement par surveillance continue à intervalles.
  • Morphmatch : aide à distinguer les signaux supra et ventriculaires grâce à l'analyse de la largeur QRS de l'épisode
Autre: Dispositif DAI à chambre unique avec dipôle auriculaire flottant
DAI pour la détection des signaux auriculaires avec une programmation optimisée, en utilisant les méthodes Smart, Onset & Stability et Morphmatch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux combiné de thérapies inappropriées et d'événements indésirables cardiaques et cérébrovasculaires graves (MACCE) appareils simple chambre avec dipôle auriculaire flottant avec la fonction Smart activée
Délai: 24mois
déterminer que la fréquence combinée n'est pas inférieure à celle des dispositifs simple chambre sans détection auriculaire à l'aide de l'une des modalités de discrimination de l'arythmie supraventriculaire : début et stabilité, et Morphmatch.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distribution de thérapies inappropriées
Délai: 24mois
Selon le type d'indication d'un DCI en prévention primaire et secondaire
24mois
Justification de l'ajustement de la programmation
Délai: 24mois
Ajustements suggérés par l'European Heart Rhythm Association
24mois
Répartition des thérapies inappropriées selon le calendrier choisi
Délai: 24mois
24mois
Proportion de diagnostics appropriés et inappropriés
Délai: 24mois
Par groupe de diagnostic
24mois
Différences d'événements selon la méthode Début et stabilité par rapport à la méthode Morphmatch
Délai: 24mois
Evénements en programmation monochambre sans dipôle flottant
24mois
Thérapies appropriées par groupe et par indication
Délai: 24mois
Portion de thérapies appropriées
24mois
Déclencheurs de thérapies inappropriées
Délai: 24mois
24mois
Patients présentant une fibrillation auriculaire avant l'inclusion
Délai: 24mois
pourcentage
24mois
Patients sans antécédents de fibrillation auriculaire (FA) qui ont une FA pendant le suivi de l'étude
Délai: 24mois
Pourcentage
24mois
Charge auriculaire générale chez les patients avec et sans manifestation antérieure de fibrillation auriculaire
Délai: 24mois
24mois
Pourcentage de patients atteints de FA clinique (fibrillation auriculaire) par rapport à la FA subclinique (durée < 6 minutes).
Délai: 24mois
FA clinique signifiant > 6 minutes de durée et subclinique FA signifiant < 6 minutes de durée
24mois
Événements cérébrovasculaires présentant des épisodes antérieurs de fibrillation auriculaire
Délai: 24mois
Taux
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Trialance SCCL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro (HUPH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DX01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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