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Prevenzione di terapie inappropriate e MACCE con un ICD monocamerale con rilevamento atriale a dipolo flottante DX (PREVENT-DX)

12 aprile 2020 aggiornato da: Trialance SCCL

Prevenzione di terapie inappropriate e gravi eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari con un defibrillatore cardioverter impiantabile a camera singola (ICD) con rilevamento del dipolo flottante DX. PREVENIRE DX

Prevenzione di terapie inappropriate e gravi eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari con un defibrillatore impiantabile a camera singola con rilevamento atriale a dipolo mobile DX

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico, internazionale in una popolazione con un'indicazione accettata per un defibrillatore automatico impiantabile.

L'obiettivo principale è quello di conoscere i diversi valori dei tassi di terapie inappropriate, di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari gravi e delle opportune rilevazioni nei dispositivi ICD monocamerali, con programmazione ottimizzata in funzione della storia aritmica del paziente, utilizzando le tre discriminazioni metodi. aritmie: Smart, Onset and Stability e Morphmatch.

Il dispositivo in esame è una singola camera con un dipolo atriale flottante per la rilevazione dei segnali atriali.

I pazienti inclusi nello studio presenteranno un'indicazione per un dispositivo defibrillatore cardioverter automatico secondo le linee guida della pratica clinica per un ICD e che inoltre non hanno un'indicazione per la stimolazione permanente nell'atrio destro. Per questo motivo l'indicazione dei pazienti sarà quella che richiede un ICD senza l'impianto di un elettrodo nell'atrio, cioè ICD monocamerali o DX ICD poiché entrambi, dal punto di vista terapeutico, sono equivalenti.

I centri seguiranno la pratica clinica standard per diagnosticare i pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

462

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xavier Molina Figueras, PharmD, PhD
  • Numero di telefono: +34 689900009
  • Email: xmolina@trialance.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrique Ricoy Martínez, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Ignacio Mosquera Pérez, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Luisa Pérez Álvarez, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Rodríguez Garrido, Cardiologist
      • Girona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Josep Trueta
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emilce Trucco, Cardiologist
      • Logroño, Spagna, 26006
        • Reclutamento
        • Hospital San Pedro
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Manuel Forcada Sainz, Cardiologist
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Luís Merino Llorens, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Omar Al Razo Hameed, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Sergio Castrejón Castrejón, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Elkin González Villegas, Cardiologst
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Tarragona Joan XXIII
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramón de Castro, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Sandra Cabrera, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Gabriel Martín, Cardiologist
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joaquin Osca Asensi, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • María José Sancho-Tello de Carranza, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Oscar Cano Pérez, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Asunción Saurí Ortiz, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Mª Teresa izquierdo de Francisco, Cardiologist
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico y Universitario de Valladolid
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pablo Elpidio García Granja, Cardiologist
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Clínico de Santiago
    • Alava
      • Gasteiz / Vitoria, Alava, Spagna, 01009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Araba
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jon Ortuño Aguado, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • María Robledo, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Enrique García Cuenca, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Irene Juanes Domínguez, Cardiologist
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roger Villuendas Sabaté, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Victor Bazán, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Asier Molinero, Cardiologist
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignasi Anguera Camos, Cardiologist
    • Guipúzcoa
      • Donostia, Guipúzcoa, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Donostia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José Manuel Porres Aracama, Intensivist
        • Sub-investigatore:
          • Francisco García Urra, Intensivist
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Fernández Lozano, Cardiologist
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36213
        • Reclutamento
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elvis Teijeira Fernández, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Enrique García Campo, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Mónica Prado Fresno, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Pilar Cabañas Grandío, Cardiologist
        • Sub-investigatore:
          • Alejandro Silveira Correa, Cardiologist
    • Tenerife
      • Santa Cruz De Tenerife, Tenerife, Spagna, 38320
        • Attivo, non reclutante
        • Complejo hospitalario Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione con un'indicazione accettata per un defibrillatore automatico impiantabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione di un ICD monocamerale a causa dell'elevato rischio di morte improvvisa.
  • Pazienti con e senza una precedente storia di FA.
  • Pazienti con indicazione alla prevenzione primaria e secondaria.
  • Dispositivo ottimizzato per la discriminazione degli eventi sopraventricolari.
  • Impianto DX device con singolo cavo flottante.
  • Attivazione della funzione "Home Monitoring".
  • Oltre 18 anni.
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per la stimolazione atriale permanente secondo le attuali linee guida sulla stimolazione.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado IV.
  • Candidati alla terapia di risincronizzazione cardiaca.
  • Pazienti con un dispositivo precedente.
  • Fibrillazione atriale permanente.
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere la natura dello studio.
  • Soggetti con danno cerebrale irreversibile causato da malattia cerebrale preesistente.
  • Trapianto di cuore 6 mesi prima dell'assunzione o previsto nei prossimi 3 mesi.
  • Chirurgia cardiaca 3 mesi prima dell'assunzione o pianificata per i successivi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dispositivi DX con rilevamento cuffie SMART abilitato
L'algoritmo di riconoscimento SMART è progettato per discriminare, con l'ausilio della valutazione del ritmo atriale, tra tachicardie ventricolari e una varietà di tachiaritmie sopraventricolari per le quali non è richiesto o desiderato l'intervento del dispositivo
Altro: Dispositivo DAI monocamerale con dipolo atriale flottante
DAI per il rilevamento dei segnali atriali con programmazione ottimizzata, utilizzando i metodi Smart, Onset & Stability e Morphmatch
Dispositivo DX programmato in modalità monocamerale

con l'attivazione di uno dei criteri di selettività disponibili:

  • Insorgenza: distingue le tachicardie ad esordio lento o ad esordio improvviso
  • Stabilità: distingue tra tachicardie sopraventricolari trasmesse irregolarmente e tachicardie ventricolari che richiedono terapia mediante monitoraggio a intervalli continui.
  • Morphmatch: aiuta a distinguere tra segnali sopra e ventricolari attraverso l'analisi dell'ampiezza del QRS dell'episodio
Altro: Dispositivo DAI monocamerale con dipolo atriale flottante
DAI per il rilevamento dei segnali atriali con programmazione ottimizzata, utilizzando i metodi Smart, Onset & Stability e Morphmatch

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso combinato di terapie inappropriate ed eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari gravi (MACCE) dispositivi monocamerali con dipolo atriale flottante con funzione Smart attivata
Lasso di tempo: 24 mesi
determinare che la frequenza combinata non sia inferiore a quella dei dispositivi monocamerali senza riconoscimento atriale utilizzando una delle modalità di discriminazione dell'aritmia sopraventricolare: insorgenza e stabilità e Morphmatch.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione inappropriata delle terapie
Lasso di tempo: 24 mesi
Secondo il tipo di indicazione per un ICD in prevenzione primaria e secondaria
24 mesi
Giustificazione della regolazione della programmazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Regolazioni suggerite dalla European Heart Rhythm Association
24 mesi
Distribuzione delle terapie inappropriate in base al programma prescelto
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Proporzione di diagnosi appropriate e inappropriate
Lasso di tempo: 24 mesi
Per gruppo di diagnosi
24 mesi
Differenze negli eventi secondo il metodo Onset & Stability rispetto al metodo Morphmatch
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi in programmazione monocamerale senza dipolo flottante
24 mesi
Terapie appropriate per gruppo e per indicazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Porzione di terapie appropriate
24 mesi
Trigger di terapie inappropriate
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Pazienti che presentano fibrillazione atriale prima dell'inclusione
Lasso di tempo: 24 mesi
percentuale
24 mesi
Pazienti senza storia precedente di fibrillazione atriale (FA) che hanno FA durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale
24 mesi
Carico atriale generale in pazienti con e senza precedenti manifestazioni di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Percentuale di pazienti con FA clinica (fibrillazione atriale) rispetto a FA subclinica (durata <6 minuti).
Lasso di tempo: 24 mesi
FA clinica che significa durata > 6 minuti e FA subclinica che significa durata <6 minuti
24 mesi
Eventi cerebrovascolari che presentano precedenti episodi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trialance SCCL

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Universitario Puerta de Hierro (HUPH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DX01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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