Corimmuno-19コホートにネストされた、COVID-19感染患者における抗凝固療法の有効性と安全性を評価する試験 (CORIMMUNO-COAG)
2020年4月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
COVID-19患者における免疫調節薬およびその他の治療法の非盲検CORIMUNO-COAG試験
COVID-19 は、新しいコロナウイルス (SARS-CoV-2) によって引き起こされる呼吸器疾患であり、かなりの罹患率と死亡率を引き起こします。 現在、Covid-19 や SARS-CoV-2 による感染を予防するワクチンや、COVID-19 を治療するための治療薬はありません。
このプロトコル CORIMUNO19-COAG は、従来型または集中治療室に入院している COVID-19 患者を対象に、ヘパリンを使用した能動的抗凝固療法の有効性と安全性を評価します。
第 2 相無作為化非盲検多施設共同臨床試験を使用し、患者は抗凝固療法と標準治療に無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
808
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- réanimation hôpital Cochin
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Paris、フランス、75015
- Médecine vasculaire, Hôpital Européen Georges Pompidou
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Hauts De Seine
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Colombes、Hauts De Seine、フランス、92701
- Réanimation hôpital Louis Mourier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- グループ 1 : 入院時に ICU を必要としない患者で、WHO の COVID 肺炎の重症度の基準に従って軽度の疾患から重度の肺炎があり、14 日前に症状が発症し、酸素が必要であるが、非侵襲的換気 (NIV) または高流量を必要としない患者
グループ 2 :
- 呼吸不全および人工呼吸器の必要性
- -WHO進行スケール≥6
- 蘇生禁止命令なし（DNR命令）
除外基準:
抗凝固療法が禁忌の患者
- 先天性出血性疾患
- -チンザパリンまたはUHFまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
- -免疫介在性ヘパリン誘発性血小板減少症の現在または病歴
- -活動的な大出血または大出血の素因となる状態。 大出血は、次の 3 つの基準のいずれかを満たすものとして定義されます。 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、子宮内またはコンパートメント症候群の筋肉内)、b) 20 g/L (1.24 mmol/L) 以上のヘモグロビンレベルの低下、または c) 誘導2単位以上の全血または赤血球の輸血。
- 敗血症性心内膜炎
- -抗凝固療法が必要な患者。 例：心房細動、静脈血栓塞栓症、機械弁など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ凝固
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チンザパリン INNOHEP ® 175 IU/kg/24 時間、クレアチニンクリアランスが 20 mL/分以上の場合は 14 日間、それ以外の場合は未分画ヘパリン (Calciparine®、Héparine Sodique Choay®) を 0.5 ～ 0.7 IU/mL の抗 Xa ターゲットで皮下または静脈内投与14日間
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介入なし：標準治療
クレアチニンクリアランス (Cockcroft) ≥ 30mL/min または未分画ヘパリンの場合、対照患者は、エノキサパリン 4000 IU/24 時間、チンザパリン 3500 IU/24 時間、またはダルテパリン 5000 IU/24 時間で、最高の標準治療と皮下予防抗凝固療法を受けます。クレアチニンクリアランスが 30mL/min 未満の場合は、5000 IU/12 時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気なしの生存 (VNI または機械換気)
時間枠：14日目
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グループ 1
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14日目
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人工呼吸器なしの生存
時間枠：28日目
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グループ 2
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世界保健機関（WHO）の進行度尺度≤5
時間枠：4日目
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0 (健康) から 10 (死亡) の範囲 5 以下の値は、鼻マスクまたは顔面マスク以外に酸素が供給されていないことを示します。
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4日目
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世界保健機関(WHO)の進行度尺度
時間枠：4日目、7日目、14日目
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0 (健康) から 10 (死亡) までの範囲
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4日目、7日目、14日目
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全生存
時間枠：14日目、28日目、90日目
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14日目、28日目、90日目
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入院期間
時間枠：28日目
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28日目
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ICU滞在期間
時間枠：28日目
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28日目
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酸素供給の独立までの時間
時間枠：28日目
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28日目
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人工呼吸器までの時間 (非侵襲的または侵襲的)
時間枠：28日目
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28日目
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急性腎障害の割合
時間枠：28日目
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急性腎障害（AKIN）分類システムによると
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28日目
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腎代替療法（RRT）開始までの時間
時間枠：28日目
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28日目
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臨床的に明白な肺塞栓症または近位深部静脈血栓症の割合
時間枠：14日目と90日目
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客観的なテストによって確認された
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14日目と90日目
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臨床的に明白な動脈血栓症の割合
時間枠：14日目と90日目
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客観的なテストによって確認された
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14日目と90日目
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カテーテル機能不全による予定外の中心静脈カテーテル交換率
時間枠：28日目
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28日目
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中心静脈カテーテル関連深部静脈血栓症（CVC-DVT）の発生率
時間枠：28日目
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カテーテルから、カテーテルが挿入される深部静脈の内腔に広がる血栓として 上肢/下肢のDVTまたは肺塞栓症または強制的なカテーテル除去の臨床的疑いがある場合、放射線画像で診断される
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28日目
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カテーテル機能障害による予定外の留置動脈カテーテル交換率
時間枠：28日目
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28日目
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局所クエン酸抗凝固療法またはそうでない層別化された腎代替療法回路の置換につながる急性凝固の割合
時間枠：28日目
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28日目
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体外膜酸素化 (ECMO) システムの交換につながる人工肺内の急性血栓形成 (急性人工肺血栓症、AOT) までの時間
時間枠：28日目
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28日目
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体外膜酸素化（ECMO）システムの交換につながるポンプヘッド内の急性血栓形成（ポンプヘッド血栓症、PHT）までの時間
時間枠：28日目
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28日目
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有害事象の発生率
時間枠：28日目
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月20日
一次修了 (予想される)
2020年7月31日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月12日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月14日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。