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Essai évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'anticoagulation chez les patients infectés par le COVID-19, niché dans la cohorte Corimmuno-19 (CORIMMUNO-COAG)

14 avril 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Essais contrôlés randomisés multiples de cohorte Essai ouvert sur les médicaments modulateurs immunitaires et autres traitements chez les patients atteints de COVID-19 Essai CORIMUNO-COAG

Le COVID-19 est une maladie respiratoire causée par un nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) et entraîne une morbidité et une mortalité substantielles. Il n'existe actuellement aucun vaccin pour prévenir le Covid-19 ou l'infection par le SRAS-CoV-2 ou un agent thérapeutique pour traiter le COVID-19.

Ce protocole CORIMUNO19-COAG évaluera l'efficacité et la sécurité d'une anticoagulation active par héparine : Tinzaparine (INNOHEP®) ou héparine non fractionnée (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) chez des patients COVID-19 hospitalisés en unité de soins conventionnels ou en réanimation.

Il utilisera un essai clinique multicentrique ouvert randomisé de phase 2, où les patients seront répartis au hasard entre l'anticoagulation et la norme de soins.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

808

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • réanimation hôpital Cochin
      • Paris, France, 75015
        • Médecine vasculaire, Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hauts De Seine
      • Colombes, Hauts De Seine, France, 92701
        • Réanimation hôpital Louis Mourier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. groupe 1 : patients ne nécessitant pas de soins intensifs à l'admission avec une maladie bénigne à une pneumopathie sévère selon les critères de sévérité de la pneumopathie COVID de l'OMS, et avec apparition des symptômes avant 14 jours, avec besoin d'oxygène mais Pas de ventilation non invasive (VNI) ou Haut débit

  2. groupe 2 :

    • Insuffisance respiratoire ET nécessitant une ventilation mécanique
    • Échelle de progression OMS ≥ 6
    • Pas d'ordre de ne pas réanimer (ordre DNR)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation

    1. Troubles hémorragiques congénitaux
    2. Hypersensibilité à la tinzaparine ou à l'UHF ou à l'un des excipients
    3. Actuel ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine à médiation immunitaire
    4. Hémorragie majeure active ou affections prédisposant à une hémorragie majeure. Une hémorragie majeure est définie comme remplissant l'un de ces trois critères : a) survient dans une zone ou un organe critique (par ex. intracrânienne, intrarachidienne, intraoculaire, rétropéritonéale, intra-articulaire ou péricardique, intra-utérine ou intramusculaire avec syndrome des loges), b) provoque une chute du taux d'hémoglobine de 20 g/L (1,24 mmol/L) ou plus, ou c) entraîne à la transfusion de 2 unités ou plus de sang total ou de globules rouges.
    5. Endocardite septique
  • Patients ayant besoin d'un traitement anticoagulant. Par exemple : fibrillation auriculaire, thromboembolie veineuse, valve mécanique, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coagulation active
Médicament: Tinzaparine ou héparine non fractionnée
Tinzaparine INNOHEP® 175 UI/kg/24h pendant 14 jours si clairance de la créatinine Cockcroft ≥ 20mL/min, Sinon héparine non fractionnée (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) en sous-cutané ou intraveineux avec une cible anti-Xa entre 0,5 et 0,7 UI/mL pour 14 jours
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients témoins recevront le meilleur traitement standard et une anticoagulation préventive sous-cutanée pendant au moins 14 jours avec de l'énoxaparine 4000 UI/24h, de la tinzaparine 3500 UI/24h ou de la daltéparine 5000 UI/24h si la clairance de la créatinine (Cockcroft) ≥ 30mL/min ou de l'héparine non fractionnée 5000 UI/12h si clairance de la créatinine < 30mL/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans ventilation (VNI ou ventilation mécanique)
Délai: jour 14
groupe 1
jour 14
survie sans ventilateur
Délai: jour 28
groupe 2
jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de progression de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ≤5
Délai: jour 4
allant de 0 (sain) à 10 (mort) les valeurs inférieures ou égales à 5 correspondent à l'absence de tout apport d'oxygène en dehors du masque nasal ou facial
jour 4
Échelle de progression de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: jours 4, 7 et 14
allant de 0 (en bonne santé) à 10 (mort)
jours 4, 7 et 14
la survie globale
Délai: jours 14, 28 et 90
jours 14, 28 et 90
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jour 28
jour 28
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jour 28
jour 28
temps d'oxygénation indépendance de l'alimentation
Délai: jour 28
jour 28
temps de ventilation (non invasif ou invasif)
Délai: jour 28
jour 28
taux d'insuffisance rénale aiguë
Délai: jour 28
selon le système de classification des lésions rénales aiguës (AKIN)
jour 28
délai avant le début de la thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: jour 28
jour 28
taux d'embolie pulmonaire cliniquement manifeste ou de thrombose veineuse profonde proximale
Délai: jour 14 et jour 90
confirmé par des tests objectifs
jour 14 et jour 90
Taux de thrombose artérielle cliniquement manifeste
Délai: jour 14 et jour 90
confirmé par des tests objectifs
jour 14 et jour 90
Taux de remplacement imprévu du cathéter veineux central pour dysfonctionnement du cathéter
Délai: jour 28
jour 28
Taux de thrombose veineuse profonde liée au cathéter veineux central (TVP-CVC)
Délai: jour 28
comme un thrombus s'étendant du cathéter dans la lumière de la veine profonde où le cathéter est inséré diagnostiqué par imagerie radiologique en cas de suspicion clinique de TVP des membres supérieurs/inférieurs ou d'embolie pulmonaire ou de retrait obligatoire du cathéter
jour 28
Taux de remplacement imprévu du cathéter artériel à demeure pour dysfonctionnement du cathéter
Délai: jour 28
jour 28
Taux de coagulation aiguë conduisant au remplacement du circuit de suppléance rénale stratifié par anticoagulation régionale au citrate ou non
Délai: jour 28
jour 28
Temps de formation aiguë de caillot dans l'oxygénateur (thrombose aiguë de l'oxygénateur, AOT) conduisant à l'échange d'un système d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: jour 28
jour 28
Délai de formation aiguë de caillot dans la tête de pompe (thrombose de la tête de pompe, PHT) conduisant à l'échange d'un système d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Délai: jour 28
jour 28
Incidence des événements indésirables
Délai: jour 28
jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP200389-6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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