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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Antikoagulation bei Patienten mit COVID-19-Infektion, eingebettet in die Corimmuno-19-Kohorte (CORIMMUNO-COAG)

14. April 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohorte Multiple randomisierte kontrollierte Studien Open-Label of Immune Modulatory Drugs and Other Treatments in COVID-19 Patients CORIMUNO-COAG Trial

COVID-19 ist eine Atemwegserkrankung, die durch ein neuartiges Coronavirus (SARS-CoV-2) verursacht wird und eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursacht. Derzeit gibt es keinen Impfstoff zur Verhinderung von Covid-19 oder einer Infektion mit SARS-CoV-2 oder ein Therapeutikum zur Behandlung von COVID-19.

Dieses Protokoll CORIMUNO19-COAG bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der aktiven Antikoagulation mit Heparin: Tinzaparin (INNOHEP®) oder unfraktioniertem Heparin (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) bei COVID-19-Patienten, die auf konventionellen oder Intensivstationen stationär aufgenommen wurden.

Es wird eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie der Phase 2 verwendet, in der die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Antikoagulation im Vergleich zur Standardbehandlung zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

808

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • réanimation hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Frédéric Penne, MD PhD
          • Telefonnummer: 33 1 58 41 25 27
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Médecine vasculaire, Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hauts De Seine
      • Colombes, Hauts De Seine, Frankreich, 92701
        • Réanimation hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gruppe 1: Patienten, die bei der Aufnahme keine Intensivstation benötigen, mit leichter Erkrankung bis schwerer Pneumopathie gemäß The Who-Kriterien für den Schweregrad der COVID-Pneumopathie und mit Symptombeginn vor 14 Tagen, mit Bedarf an Sauerstoff, aber ohne nicht-invasive Beatmung (NIV) oder High Flow

  2. Gruppe 2 :

    • Atemversagen UND mechanische Beatmung erforderlich
    • WHO-Progressionsskala ≥ 6
    • Keine Nicht-Wiederbelebung-Anordnung (DNR-Anordnung)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für Antikoagulation

    1. Angeborene Blutungsstörungen
    2. Überempfindlichkeit gegen Tinzaparin oder UHF oder einen der sonstigen Bestandteile
    3. Aktuelle oder Vorgeschichte einer immunvermittelten Heparin-induzierten Thrombozytopenie
    4. Aktive größere Blutung oder Zustände, die für größere Blutungen prädisponieren. Eine größere Blutung ist definiert als die Erfüllung eines dieser drei Kriterien: a) tritt in einem kritischen Bereich oder Organ auf (z. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial, intrauterin oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom), b) einen Abfall des Hämoglobinspiegels von 20 g/L (1,24 mmol/L) oder mehr verursacht, oder c) führt zur Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen.
    5. Septische Endokarditis
  • Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen. Zum Beispiel: Vorhofflimmern, venöse Thromboembolie, mechanische Klappe usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gerinnung
Arzneimittel: Tinzaparin oder unfraktioniertes Heparin
Tinzaparin INNOHEP® 175 IE/kg/24 h für 14 Tage, wenn die Kreatinin-Clearance Cockcroft ≥ 20 ml/min, ansonsten unfraktioniertes Heparin (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) subkutan oder intravenös mit einem Anti-Xa-Zielwert zwischen 0,5 und 0,7 IE/ml für 14 Tage
Kein Eingriff: Pflegestandard
Kontrollpatienten erhalten den besten Behandlungsstandard und eine subkutane vorbeugende Antikoagulation für mindestens 14 Tage mit Enoxaparin 4000 IE/24 h, Tinzaparin 3500 IE/24 h oder Dalteparin 5000 IE/24 h, wenn die Kreatinin-Clearance (Cockcroft) ≥ 30 ml/min oder unfraktioniertes Heparin ist 5000 IE/12 h, wenn die Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Beatmung (VNI oder mechanische Beatmung)
Zeitfenster: Tag 14
Gruppe 1
Tag 14
Beatmungsfreies Überleben
Zeitfenster: Tag 28
Gruppe 2
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤5
Zeitfenster: Tag 4
Bereich von 0 (gesund) bis 10 (Tod) Werte unter oder gleich 5 entsprechen dem Fehlen jeglicher Sauerstoffzufuhr neben der Nasen- oder Gesichtsmaske
Tag 4
Progressionsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Tag 4, 7 und 14
Bereich von 0 (gesund) bis 10 (Tod)
Tag 4, 7 und 14
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 14, 28 und 90
Tag 14, 28 und 90
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zeit bis zur Unabhängigkeit von der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zeit bis zur Beatmung (nicht invasiv oder invasiv)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Rate der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: Tag 28
nach dem Klassifizierungssystem für akute Nierenverletzungen (AKIN).
Tag 28
Zeit bis zum Beginn der Nierenersatztherapie (RRT).
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Rate klinisch manifester Lungenembolien oder proximaler tiefer Venenthrombosen
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 90
durch objektive Tests bestätigt
Tag 14 und Tag 90
Rate klinisch manifester arterieller Thrombosen
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 90
durch objektive Tests bestätigt
Tag 14 und Tag 90
Rate des außerplanmäßigen Austauschs von zentralvenösen Kathetern bei Katheterfunktionsstörungen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Rate zentralvenöser Katheter-assoziierter tiefer Venenthrombosen (CVC-DVT)
Zeitfenster: Tag 28
B. ein Thrombus, der sich vom Katheter in das Lumen der tiefen Vene erstreckt, wo der Katheter eingeführt wird, bei klinischem Verdacht auf eine TVT der oberen/unteren Extremitäten oder einer Lungenembolie oder einer obligatorischen Entfernung des Katheters durch radiologische Bildgebung diagnostiziert wird
Tag 28
Rate des ungeplanten arteriellen Dauerkatheterwechsels bei Katheterfunktionsstörungen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Rate der akuten Gerinnung, die zum Ersatz des Nierenersatztherapiekreislaufs führt, stratifiziert nach regionaler Zitratantikoagulation oder nicht
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zeit bis zur akuten Gerinnselbildung im Oxygenator (akute Oxygenatorthrombose, AOT), die zum Austausch eines extrakorporalen Membranoxygenierungssystems (ECMO) führt
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Zeit bis zur akuten Gerinnselbildung im Pumpenkopf (Pumpenkopfthrombose, PHT), die zum Austausch eines extrakorporalen Membranoxygenierungssystems (ECMO) führt
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200389-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID19 Lungenentzündung

Klinische Studien zur Tinzaparin oder unfraktioniertes Heparin

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