Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​antikoagulering hos patienter med COVID-19-infektion, indlejret i Corimmuno-19-kohorten (CORIMMUNO-COAG)

14. april 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohorte multiple randomiserede kontrollerede forsøg Open-label af immunmodulerende lægemidler og andre behandlinger i COVID-19-patienter CORIMUNO-COAG-forsøg

COVID-19 er en luftvejssygdom forårsaget af en ny coronavirus (SARS-CoV-2) og forårsager betydelig morbiditet og dødelighed. Der er i øjeblikket ingen vaccine til at forhindre Covid-19 eller infektion med SARS-CoV-2 eller terapeutisk middel til behandling af COVID-19.

Denne protokol CORIMUNO19-COAG vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aktiv antikoagulering ved brug af heparin: Tinzaparin (INNOHEP®) eller ufraktioneret heparin (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) hos COVID-19-patienter indlagt på konventionelle eller intensivafdelinger.

Det vil bruge et fase 2 randomiseret åbent multicenter klinisk forsøg, hvor patienter vil blive tilfældigt allokeret til antikoagulering versus Standard of Care.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

808

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • réanimation hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Frédéric Penne, MD PhD
          • Telefonnummer: 33 1 58 41 25 27
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Médecine vasculaire, Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hauts De Seine
      • Colombes, Hauts De Seine, Frankrig, 92701
        • Réanimation hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. gruppe 1: patienter, der ikke har behov for intensivafdeling ved indlæggelse med mild sygdom til svær pneumopati i henhold til The Who-kriterierne for sværhedsgraden af ​​COVID-pneumopati og med symptomdebut inden 14 dage, med behov for ilt, men ingen non-invasiv ventilation (NIV) eller høj flow

  2. gruppe 2:

    • Åndedrætssvigt OG kræver mekanisk ventilation
    • WHO progressionsskala ≥ 6
    • Ingen genoplive-ikke-ordre (DNR-ordre)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikationer til antikoagulering

    1. Medfødte hæmoragiske lidelser
    2. Overfølsomhed over for tinzaparin eller UHF eller over for et eller flere af hjælpestofferne
    3. Nuværende eller historie med immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni
    4. Aktiv større blødning eller tilstande, der disponerer for større blødninger. Større blødninger er defineret som at opfylde et af disse tre kriterier: a) forekommer i et kritisk område eller organ (f.eks. intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, intrauterint eller intramuskulært med kompartmentsyndrom), b) forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mere, eller c) fører til transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
    5. Septisk endokarditis
  • Patienter med behov for antikoagulantbehandling. For eksempel: atrieflimren, venøs tromboemboli, mekanisk klap osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv koagulation
Medicin: Tinzaparin eller ufraktioneret heparin
Tinzaparin INNOHEP ® 175 IE/kg/24 timer i 14 dage, hvis kreatininclearance Cockcroft ≥ 20mL/min, ellers ufraktioneret heparin (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) subkutant eller intravenøst ​​med en anti-Xa/mål mellem 0,7 og 0,7 l. 14 dage
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolpatienter vil modtage den bedste standard af pleje og en subkutan forebyggende antikoagulering i mindst 14 dage med enoxaparin 4000 IE/24 timer, tinzaparin 3500 IE/24 timer eller dalteparin 5000 IE/24 timer, hvis kreatininclearance (Cockcroft) ≥ 30m/min. 5000 IE/12 timer, hvis kreatininclearance < 30 ml/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden ventilation (VNI eller mekanisk ventilation)
Tidsramme: dag 14
gruppe 1
dag 14
ventilatorfri overlevelse
Tidsramme: dag 28
gruppe 2
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) progressionsskala ≤5
Tidsramme: dag 4
intervallet fra 0 (sundt) til 10 (dødsfald) værdier under eller lig med 5 svarer til fraværet af nogen iltforsyning ved siden af ​​næse- eller ansigtsmaske
dag 4
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) progressionsskala
Tidsramme: dag 4, 7 og 14
spænder fra 0 (sund) til 10 (død)
dag 4, 7 og 14
samlet overlevelse
Tidsramme: dag 14, 28 og 90
dag 14, 28 og 90
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: dag 28
dag 28
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: dag 28
dag 28
tid til iltningsforsyningsuafhængighed
Tidsramme: dag 28
dag 28
tid til ventilator (ikke-invasiv eller invasiv)
Tidsramme: dag 28
dag 28
hyppigheden af ​​akut nyreskade
Tidsramme: dag 28
i henhold til klassifikationssystemet for akut nyreskade (AKIN).
dag 28
tid til påbegyndelse af Renal Replacement Therapy (RRT).
Tidsramme: dag 28
dag 28
frekvens af klinisk åbenlys lungeemboli eller proksimal dyb venetrombose
Tidsramme: dag 14 og dag 90
bekræftet ved objektiv test
dag 14 og dag 90
Hyppighed af klinisk åbenlys arteriel trombose
Tidsramme: dag 14 og dag 90
bekræftet ved objektiv test
dag 14 og dag 90
Hyppighed af uplanlagt central venekateterudskiftning for kateterdysfunktion
Tidsramme: dag 28
dag 28
Hyppighed af centralt venekateterrelateret dyb venetrombose (CVC-DVT)
Tidsramme: dag 28
som en trombe, der strækker sig fra kateteret ind i lumen i den dybe vene, hvor kateteret er indsat diagnosticeret med røntgenbillede i tilfælde af en klinisk mistanke om DVT i øvre/nedre ekstremiteter eller lungeemboli eller tvungen kateterfjernelse
dag 28
Hyppigheden af ​​uplanlagt udskiftning af indlagt arteriel kateter for kateterdysfunktion
Tidsramme: dag 28
dag 28
Rate af akut koagulering, der fører til udskiftning af nyreerstatningsterapikredsløbet stratificeret med regional citratantikoagulation eller ej
Tidsramme: dag 28
dag 28
Tid til akut koageldannelse i oxygenatoren (akut oxygenatortrombose, AOT), hvilket fører til udskiftning af et ekstrakorporalt membraniltningssystem (ECMO)
Tidsramme: dag 28
dag 28
Tid til akut koageldannelse i pumpehovedet (pumpehovedtrombose, PHT), hvilket fører til udskiftning af et ekstrakorporalt membraniltningssystem (ECMO)
Tidsramme: dag 28
dag 28
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: dag 28
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200389-6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Tinzaparin eller ufraktioneret heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner