Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til antikoagulasjon hos pasienter med COVID-19-infeksjon, plassert i Corimmuno-19-kohorten (CORIMMUNO-COAG)

14. april 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohort multiple randomiserte kontrollerte studier Åpen etikett av immunmodulerende legemidler og andre behandlinger hos COVID-19-pasienter CORIMUNO-COAG-forsøk

COVID-19 er en luftveissykdom forårsaket av et nytt koronavirus (SARS-CoV-2) og forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. Det finnes foreløpig ingen vaksine for å forhindre Covid-19 eller infeksjon med SARS-CoV-2 eller terapeutisk middel for å behandle COVID-19.

Denne protokollen CORIMUNO19-COAG vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til aktiv antikoagulasjon ved bruk av heparin: Tinzaparin (INNOHEP®) eller ufraksjonert heparin (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) hos COVID-19-pasienter innlagt på konvensjonelle eller intensivavdelinger.

Den vil bruke en fase 2 randomisert åpen multisenter klinisk studie, hvor pasienter vil bli randomisert til antikoagulasjon versus Standard of Care.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

808

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • réanimation hôpital Cochin
        • Ta kontakt med:
          • Frédéric Penne, MD PhD
          • Telefonnummer: 33 1 58 41 25 27
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Médecine vasculaire, Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hauts De Seine
      • Colombes, Hauts De Seine, Frankrike, 92701
        • Réanimation hôpital Louis Mourier
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. gruppe 1: pasienter som ikke trenger intensivavdeling ved innleggelse med mild sykdom til alvorlig pneumopati i henhold til The Who-kriteriene for alvorlighetsgrad av COVID-pneumopati, og med symptomdebut før 14 dager, med behov for oksygen men ingen ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller høy flyt

  2. gruppe 2:

    • Respirasjonssvikt OG krever mekanisk ventilasjon
    • WHOs progresjonsskala ≥ 6
    • Ingen ikke-gjenopplive ordre (DNR-ordre)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot antikoagulasjon

    1. Medfødte hemoragiske lidelser
    2. Overfølsomhet overfor tinzaparin eller UHF eller overfor noen av hjelpestoffene
    3. Nåværende eller historie med immunmediert heparinindusert trombocytopeni
    4. Aktiv større blødning eller tilstander som disponerer for større blødninger. Større blødninger er definert som å oppfylle ett av disse tre kriteriene: a) forekommer i et kritisk område eller organ (f.eks. intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, intrauterint eller intramuskulært med kompartmentsyndrom), b) forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mer, eller c) fører til til transfusjon av 2 eller flere enheter fullblod eller røde blodceller.
    5. Septisk endokarditt
  • Pasienter med behov for antikoagulasjonsbehandling. For eksempel: atrieflimmer, venøs tromboembolisme, mekanisk klaffe, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv koagulasjon
Legemiddel: Tinzaparin eller ufraksjonert heparin
Tinzaparin INNOHEP ® 175 IE/kg/24 timer i 14 dager hvis kreatininclearance Cockcroft ≥ 20mL/min, ellers ufraksjonert heparin (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) subkutant eller intravenøst ​​med en anti-Xa/mål mellom 0,7 og 0,7 mL. 14 dager
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollpasienter vil motta den beste standarden for pleie og en subkutan forebyggende antikoagulasjon i minst 14 dager med enoksaparin 4000 IE/24 timer, tinzaparin 3500 IE/24 timer eller dalteparin 5000 IE/24 timer hvis kreatininclearance (Cockcroft) ≥ 30m/hemin. 5000 IE/12 timer hvis kreatininclearance < 30 ml/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten ventilasjon (VNI eller mekanisk ventilasjon)
Tidsramme: dag 14
gruppe 1
dag 14
respiratorfri overlevelse
Tidsramme: dag 28
gruppe 2
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon (WHO) progresjonsskala ≤5
Tidsramme: dag 4
området fra 0 (sunn) til 10 (dødsfall) verdier under eller lik 5 tilsvarer fraværet av oksygentilførsel ved siden av nese- eller ansiktsmaske
dag 4
Verdens helseorganisasjon (WHO) progresjonsskala
Tidsramme: dag 4, 7 og 14
varierer fra 0 (sunn) til 10 (død)
dag 4, 7 og 14
total overlevelse
Tidsramme: dag 14, 28 og 90
dag 14, 28 og 90
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: dag 28
dag 28
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: dag 28
dag 28
tid til oksygentilførsel uavhengighet
Tidsramme: dag 28
dag 28
tid til respirator (ikke-invasiv eller invasiv)
Tidsramme: dag 28
dag 28
rate av akutt nyreskade
Tidsramme: dag 28
i henhold til Acute Kidney Injury (AKIN) klassifiseringssystem
dag 28
tid til oppstart av nyreerstatningsterapi (RRT).
Tidsramme: dag 28
dag 28
rate av klinisk åpenbar lungeemboli eller proksimal dyp venetrombose
Tidsramme: dag 14 og dag 90
bekreftet ved objektiv testing
dag 14 og dag 90
Hyppighet av klinisk åpenbar arteriell trombose
Tidsramme: dag 14 og dag 90
bekreftet ved objektiv testing
dag 14 og dag 90
Frekvens for uplanlagt utskifting av sentralt venekateter for kateterdysfunksjon
Tidsramme: dag 28
dag 28
Hyppighet av sentral venekateterrelatert dyp venetrombose (CVC-DVT)
Tidsramme: dag 28
som en trombe som strekker seg fra kateteret inn i lumen i den dype venen der kateteret settes inn diagnostisert med røntgenundersøkelse ved klinisk mistanke om DVT i øvre/nedre lem eller lungeemboli eller tvungen kateterfjerning
dag 28
Frekvensen av ikke-planlagt innlagt arterielt kateterutskifting for kateterdysfunksjon
Tidsramme: dag 28
dag 28
Hyppigheten av akutt koagulering som fører til erstatning av nyreerstatningsterapikretsen stratifisert med regional sitratantikoagulasjon eller ikke
Tidsramme: dag 28
dag 28
Tid til akutt koageldannelse i oksygenatoren (akutt oksygenatortrombose, AOT) som fører til utveksling av et ekstrakorporalt membranoksygeneringssystem (ECMO)
Tidsramme: dag 28
dag 28
Tid til akutt koageldannelse i pumpehodet (pumpehodetrombose, PHT) som fører til utveksling av et ekstrakorporealt membranoksygeneringssystem (ECMO)
Tidsramme: dag 28
dag 28
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: dag 28
dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP200389-6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID19 lungebetennelse

Kliniske studier på Tinzaparin eller ufraksjonert heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere