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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'anticoagulazione nei pazienti con infezione da COVID-19, inserito nella coorte Corimmuno-19 (CORIMMUNO-COAG)

14 aprile 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studi clinici controllati randomizzati multipli di coorte In aperto di farmaci immunomodulatori e altri trattamenti nei pazienti affetti da COVID-19 Studio CORIMUNO-COAG

COVID-19 è una malattia respiratoria causata da un nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) e causa morbilità e mortalità sostanziali. Attualmente non esiste un vaccino per prevenire il Covid-19 o l'infezione da SARS-CoV-2 o un agente terapeutico per il trattamento del COVID-19.

Questo protocollo CORIMUNO19-COAG valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'anticoagulazione attiva utilizzando eparina: Tinzaparina (INNOHEP®) o eparina non frazionata (Calciparina®, Héparine Sodique Choay®) in pazienti COVID-19 ricoverati in unità di terapia convenzionale o intensiva.

Utilizzerà uno studio clinico multicentrico randomizzato in aperto di fase 2, in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'anticoagulazione rispetto allo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

808

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • réanimation hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • Médecine vasculaire, Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hauts De Seine
      • Colombes, Hauts De Seine, Francia, 92701
        • Réanimation hôpital Louis Mourier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. gruppo 1: pazienti che non necessitano di terapia intensiva al momento del ricovero con malattia da lieve a grave pneumopatia secondo i criteri di gravità della pneumopatia COVID dell'OMS e con insorgenza dei sintomi prima di 14 giorni, con necessità di ossigeno ma senza ventilazione non invasiva (NIV) o flusso elevato

  2. gruppo 2:

    • Insufficienza respiratoria E che richiede ventilazione meccanica
    • Scala di progressione dell'OMS ≥ 6
    • Nessun ordine di non rianimazione (ordine DNR)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante

    1. Patologie emorragiche congenite
    2. Ipersensibilità alla tinzaparina o UHF o ad uno qualsiasi degli eccipienti
    3. Attuale o pregressa trombocitopenia indotta da eparina immuno-mediata
    4. Emorragia maggiore attiva o condizioni che predispongono a un'emorragia maggiore. Per emorragia maggiore si intende il soddisfacimento di uno qualsiasi di questi tre criteri: a) si verifica in un'area o organo critico (ad es. intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardico, intrauterino o intramuscolare con sindrome compartimentale), b) causa una diminuzione del livello di emoglobina di 20 g/L (1,24 mmol/L) o più, o c) deriva alla trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o globuli rossi.
    5. Endocardite settica
  • Pazienti con necessità di terapia anticoagulante. Ad esempio: fibrillazione atriale, tromboembolia venosa, valvola meccanica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coagulazione attiva
Droga: Tinzaparina o eparina non frazionata
Tinzaparina INNOHEP ® 175 UI/kg/24 ore per 14 giorni se clearance della creatinina Cockcroft ≥ 20 ml/min, altrimenti eparina non frazionata (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) per via sottocutanea o endovenosa con un target anti-Xa compreso tra 0,5 e 0,7 UI/ml per 14 giorni
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti di controllo riceveranno il miglior standard di cura e un anticoagulante preventivo sottocutaneo per almeno 14 giorni con enoxaparina 4000 UI/24h, tinzaparina 3500 UI/24h o dalteparina 5000 UI/24h se la clearance della creatinina (Cockcroft) ≥ 30 ml/min o eparina non frazionata 5000 UI/12 ore se clearance della creatinina < 30 ml/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ventilazione (VNI o ventilazione meccanica)
Lasso di tempo: giorno 14
gruppo 1
giorno 14
sopravvivenza libera da ventilatore
Lasso di tempo: giorno 28
gruppo 2
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di progressione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ≤5
Lasso di tempo: giorno 4
range da 0 (sano) a 10 (morte) valori inferiori o uguali a 5 corrispondono all'assenza di apporto di ossigeno oltre alla maschera nasale o facciale
giorno 4
Scala di progressione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: giorno 4, 7 e 14
range da 0 (sano) a 10 (morte)
giorno 4, 7 e 14
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: giorno 14, 28 e 90
giorno 14, 28 e 90
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
tempo per l'indipendenza dalla fornitura di ossigenazione
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
tempo al ventilatore (non invasivo o invasivo)
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
tasso di danno renale acuto
Lasso di tempo: giorno 28
secondo il sistema di classificazione Acute Kidney Injury (AKIN).
giorno 28
tempo all'inizio della terapia renale sostitutiva (RRT).
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
tasso di embolia polmonare clinicamente manifesta o trombosi venosa profonda prossimale
Lasso di tempo: giorno 14 e giorno 90
confermato da prove oggettive
giorno 14 e giorno 90
Tasso di trombosi arteriosa clinicamente conclamata
Lasso di tempo: giorno 14 e giorno 90
confermato da prove oggettive
giorno 14 e giorno 90
Tasso di sostituzione non programmata del catetere venoso centrale per disfunzione del catetere
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Tasso di trombosi venosa profonda correlata a catetere venoso centrale (CVC-TVP)
Lasso di tempo: giorno 28
come un trombo che si estende dal catetere nel lume della vena profonda in cui è inserito il catetere diagnosticato con imaging radiologico in caso di sospetto clinico di TVP degli arti superiori/inferiori o embolia polmonare o rimozione obbligatoria del catetere
giorno 28
Tasso di sostituzione non programmata del catetere arterioso a permanenza per disfunzione del catetere
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Tasso di coagulazione acuta che porta alla sostituzione del circuito di terapia sostitutiva renale stratificato per anticoagulante citrato regionale o meno
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Tempo alla formazione acuta di coaguli all'interno dell'ossigenatore (trombosi acuta dell'ossigenatore, AOT) che porta allo scambio di un sistema di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Tempo alla formazione acuta di coaguli all'interno della testa della pompa (trombosi della testa della pompa, PHT) che porta allo scambio di un sistema di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200389-6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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