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Ensaio avaliando a eficácia e a segurança da anticoagulação em pacientes com infecção por COVID-19, aninhados na coorte Corimmuno-19 (CORIMMUNO-COAG)

14 de abril de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Coorte Múltiplos Estudos Randomizados Controlados Abertos de Drogas Imunomoduladoras e Outros Tratamentos em Pacientes com COVID-19 Estudo CORIMUNO-COAG

O COVID-19 é uma doença respiratória causada por um novo coronavírus (SARS-CoV-2) e causa morbidade e mortalidade substanciais. Atualmente, não há vacina para prevenir o Covid-19 ou infecção por SARS-CoV-2 ou agente terapêutico para tratar o COVID-19.

Este protocolo CORIMUNO19-COAG avaliará a eficácia e segurança da anticoagulação ativa usando heparina: Tinzaparina (INNOHEP®) ou heparina não fracionada (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) em pacientes com COVID-19 internados em unidades convencionais ou de terapia intensiva.

Ele usará um ensaio clínico multicêntrico randomizado de fase 2, em que os pacientes serão alocados aleatoriamente para anticoagulação versus tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

808

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • réanimation hôpital Cochin
      • Paris, França, 75015
        • Médecine vasculaire, Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hauts De Seine
      • Colombes, Hauts De Seine, França, 92701
        • Réanimation hôpital Louis Mourier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. grupo 1: pacientes que não necessitam de UTI na admissão com doença leve a pneumopatia grave de acordo com os critérios de gravidade da pneumopatia COVID da OMS e com início dos sintomas antes de 14 dias, com necessidade de oxigênio, mas sem ventilação não invasiva (VNI) ou alto fluxo

  2. grupo 2:

    • Insuficiência respiratória E necessidade de ventilação mecânica
    • Escala de progressão da OMS ≥ 6
    • Nenhuma ordem de não reanimar (ordem DNR)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para anticoagulação

    1. Distúrbios hemorrágicos congênitos
    2. Hipersensibilidade à tinzaparina ou UHF ou a qualquer um dos excipientes
    3. Atual ou história de trombocitopenia induzida por heparina imunomediada
    4. Hemorragia grave ativa ou condições que predispõem a hemorragia grave. Hemorragia grave é definida como preenchendo qualquer um destes três critérios: a) ocorre em uma área ou órgão crítico (p. intracraniana, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdica, intrauterina ou intramuscular com síndrome compartimental), b) causa uma queda no nível de hemoglobina de 20 g/L (1,24 mmol/L) ou mais, ou c) conduz à transfusão de 2 ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos.
    5. Endocardite séptica
  • Pacientes com necessidade de terapia anticoagulante. Por exemplo: fibrilação atrial, tromboembolismo venoso, válvula mecânica, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coagulação Ativa
Medicamento: Tinzaparina ou heparina não fracionada
Tinzaparina INNOHEP ® 175 UI/kg/24h por 14 dias se depuração de creatinina Cockcroft ≥ 20mL/min, caso contrário heparina não fracionada (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) por via subcutânea ou intravenosa com alvo anti-Xa entre 0,5 e 0,7 UI/mL para 14 dias
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes controle receberão o melhor padrão de tratamento e anticoagulação preventiva subcutânea por pelo menos 14 dias com enoxaparina 4.000 UI/24h, tinzaparina 3.500 UI/24h ou dalteparina 5.000 UI/24h se depuração de creatinina (Cockcroft) ≥ 30mL/min ou heparina não fracionada 5.000 UI/12h se depuração de creatinina < 30mL/min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem ventilação (VNI ou ventilação mecânica)
Prazo: dia 14
grupo 1
dia 14
sobrevivência livre de ventilador
Prazo: dia 28
grupo 2
dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de progressão da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤5
Prazo: dia 4
faixa de 0 (saudável) a 10 (morte) valores menores ou iguais a 5 correspondem à ausência de qualquer suprimento de oxigênio além da máscara nasal ou facial
dia 4
Escala de progressão da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: dias 4, 7 e 14
variam de 0 (saudável) a 10 (morte)
dias 4, 7 e 14
sobrevida global
Prazo: dia 14, 28 e 90
dia 14, 28 e 90
Duração da internação
Prazo: dia 28
dia 28
Tempo de permanência na UTI
Prazo: dia 28
dia 28
tempo para a independência do suprimento de oxigenação
Prazo: dia 28
dia 28
tempo para ventilação (não invasiva ou invasiva)
Prazo: dia 28
dia 28
taxa de lesão renal aguda
Prazo: dia 28
de acordo com o sistema de classificação de Lesão Renal Aguda (AKIN)
dia 28
tempo para o início da Terapia Renal Substitutiva (TRS)
Prazo: dia 28
dia 28
taxa de embolia pulmonar clinicamente evidente ou trombose venosa profunda proximal
Prazo: dia 14 e dia 90
confirmado por testes objetivos
dia 14 e dia 90
Taxa de trombose arterial clinicamente evidente
Prazo: dia 14 e dia 90
confirmado por testes objetivos
dia 14 e dia 90
Taxa de substituição não programada de cateter venoso central para disfunção do cateter
Prazo: dia 28
dia 28
Taxa de trombose venosa profunda relacionada ao cateter venoso central (CVC-TVP)
Prazo: dia 28
como um trombo que se estende do cateter para o lúmen da veia profunda onde o cateter é inserido diagnosticado por imagem radiológica em caso de suspeita clínica de TVP de membros superiores/inferiores ou embolia pulmonar ou remoção compulsória do cateter
dia 28
Taxa de substituição não programada de cateter arterial de demora para disfunção do cateter
Prazo: dia 28
dia 28
Taxa de coagulação aguda levando à substituição do circuito de terapia renal substitutiva estratificada por anticoagulação regional com citrato ou não
Prazo: dia 28
dia 28
Tempo para formação aguda de coágulos dentro do oxigenador (trombose aguda do oxigenador, AOT) levando à troca de um sistema de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: dia 28
dia 28
Tempo para a formação aguda de coágulos dentro da cabeça da bomba (trombose da cabeça da bomba, PHT) levando à troca de um sistema de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Prazo: dia 28
dia 28
Incidência de eventos adversos
Prazo: dia 28
dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP200389-6

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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