Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo antykoagulacji u pacjentów z zakażeniem COVID-19, zagnieżdżone w kohorcie Corimmuno-19 (CORIMMUNO-COAG)

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wielokrotne kohortowe, randomizowane, kontrolowane badania Otwarte badanie leków immunomodulujących i innych metod leczenia pacjentów z COVID-19 Badanie CORIMUNO-COAG

COVID-19 to choroba układu oddechowego wywoływana przez nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) i powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność. Obecnie nie ma szczepionki zapobiegającej Covid-19 lub zakażeniu SARS-CoV-2 ani środka terapeutycznego do leczenia COVID-19.

Niniejszy protokół CORIMUNO19-COAG będzie oceniał skuteczność i bezpieczeństwo aktywnej antykoagulacji z użyciem heparyny: Tinzaparyny (INNOHEP®) lub heparyny niefrakcjonowanej (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) u pacjentów z COVID-19 hospitalizowanych na oddziałach konwencjonalnej lub intensywnej terapii.

Wykorzystane zostanie randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia przeciwzakrzepowego w porównaniu do leczenia standardowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

808

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • réanimation hôpital Cochin
        • Kontakt:
          • Frédéric Penne, MD PhD
          • Numer telefonu: 33 1 58 41 25 27
      • Paris, Francja, 75015
        • Médecine vasculaire, Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hauts De Seine
      • Colombes, Hauts De Seine, Francja, 92701
        • Réanimation hôpital Louis Mourier
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. grupa 1: pacjenci niewymagający OIOM przy przyjęciu z chorobą od łagodnej do ciężkiej według kryteriów The Who dotyczących ciężkości COVID pneumopatii, z początkiem objawów przed 14 dniami, z zapotrzebowaniem na tlen, ale bez wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub z wysokimi przepływami

  2. grupa 2:

    • Niewydolność oddechowa ORAZ wymagająca wentylacji mechanicznej
    • Skala progresji WHO ≥ 6
    • Brak nakazu nie resuscytacji (nakaz DNR)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwkrzepliwego

    1. Wrodzone zaburzenia krwotoczne
    2. Nadwrażliwość na tinzaparynę lub UHF lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
    3. Obecna lub przebyta małopłytkowość wywołana przez heparynę o podłożu immunologicznym
    4. Aktywny poważny krwotok lub stany predysponujące do poważnego krwotoku. Poważny krwotok definiuje się jako spełnienie któregokolwiek z tych trzech kryteriów: a) występuje w krytycznym obszarze lub narządzie (np. wewnątrzczaszkowy, wewnątrzrdzeniowy, wewnątrzgałkowy, zaotrzewnowy, dostawowy lub osierdziowy, wewnątrzmaciczny lub domięśniowy z zespołem ciasnoty ciasnoty), b) powoduje spadek poziomu hemoglobiny o 20 g/l (1,24 mmol/l) lub więcej, lub c) prowadzi przetoczeniu 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
    5. Septyczne zapalenie wsierdzia
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego. Na przykład: migotanie przedsionków, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zastawka mechaniczna itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna koagulacja
Lek: Tinzaparyna lub heparyna niefrakcjonowana
Tinzaparin INNOHEP ® 175 j.m./kg/24h przez 14 dni, jeśli klirens kreatyniny Cockcrofta ≥ 20 ml/min. W innym przypadku heparyna niefrakcjonowana (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) podskórnie lub dożylnie z docelowym stężeniem anty-Xa między 0,5 a 0,7 j.m./ml przez 14 dni
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają najlepszą opiekę standardową i podskórną profilaktyczną antykoagulację przez co najmniej 14 dni z enoksaparyną 4000 j.m./24h, tinzaparyną 3500 j.m./24h lub dalteparyną 5000 j.m./24h, jeśli klirens kreatyniny (Cockcroft) ≥ 30ml/min lub heparyna niefrakcjonowana 5000 j.m./12 godz., jeśli klirens kreatyniny < 30 ml/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez wentylacji (VNI lub wentylacja mechaniczna)
Ramy czasowe: dzień 14
Grupa 1
dzień 14
przeżycie bez respiratora
Ramy czasowe: dzień 28
grupa 2
dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala progresji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤5
Ramy czasowe: dzień 4
zakres od 0 (zdrowy) do 10 (śmierć) wartości poniżej lub równe 5 odpowiadają brakowi jakiegokolwiek dopływu tlenu poza maską nosową lub twarzową
dzień 4
Skala progresji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: dzień 4, 7 i 14
zakres od 0 (zdrowy) do 10 (śmierć)
dzień 4, 7 i 14
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dzień 14, 28 i 90
dzień 14, 28 i 90
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
czas do niezależności dostaw tlenu
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
czas do respiratora (nieinwazyjnego lub inwazyjnego)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: dzień 28
zgodnie z systemem klasyfikacji ostrego uszkodzenia nerek (AKIN).
dzień 28
czas do rozpoczęcia terapii nerkozastępczej (RRT).
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
częstość klinicznie jawnej zatorowości płucnej lub proksymalnej zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: dzień 14 i dzień 90
potwierdzone obiektywnymi testami
dzień 14 i dzień 90
Częstość klinicznie jawnej zakrzepicy tętniczej
Ramy czasowe: dzień 14 i dzień 90
potwierdzone obiektywnymi testami
dzień 14 i dzień 90
Częstość nieplanowanych wymian centralnego cewnika żylnego z powodu dysfunkcji cewnika
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich związanej z cewnikiem centralnym (CVC-DVT)
Ramy czasowe: dzień 28
jako skrzeplina rozciągająca się od cewnika do światła żyły głębokiej, do której wprowadzany jest cewnik, diagnozowana w badaniu radiologicznym w przypadku klinicznego podejrzenia ZŻG kończyn górnych/dolnych lub zatorowości płucnej lub przymusowego usunięcia cewnika
dzień 28
Częstość nieplanowanych wymian stałego cewnika tętniczego z powodu dysfunkcji cewnika
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Szybkość ostrego krzepnięcia prowadząca do wymiany obwodu terapii nerkozastępczej stratyfikowana przez regionalną antykoagulację cytrynianową lub nie
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Czas do powstania ostrego skrzepu w oksygenatorze (ostra zakrzepica oksygenatora, AOT) prowadzącego do wymiany systemu pozaustrojowego utlenowania membrany (ECMO)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Czas do powstania ostrego skrzepu w głowicy pompy (zakrzepica głowicy pompy, PHT) prowadzącego do wymiany systemu pozaustrojowego utlenowania membrany (ECMO)
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200389-6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID19 Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj