Kokeilu, jossa arvioidaan antikoagulaation tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on COVID-19-infektio ja jotka sijaitsevat Corimmuno-19-kohortissa (CORIMMUNO-COAG)
tiistai 14. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kohortti-useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia Avoin immuunijärjestelmää säätelevien lääkkeiden ja muiden hoitojen COVID-19-potilaiden CORIMUNO-COAG-tutkimus
COVID-19 on uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) aiheuttama hengitystiesairaus, joka aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tällä hetkellä ei ole rokotetta Covid-19:n tai SARS-CoV-2-infektion estämiseksi tai terapeuttista ainetta COVID-19:n hoitoon.
Tämä protokolla CORIMUNO19-COAG arvioi aktiivisen antikoagulaation tehokkuuden ja turvallisuuden käyttämällä hepariinia: tinzapariinia (INNOHEP®) tai fraktioimatonta hepariinia (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) COVID-19-potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa tavanomaisissa tai tehohoitoyksiköissä.
Se käyttää vaiheen 2 satunnaistettua avointa monikeskustutkimusta, jossa potilaat jaetaan satunnaisesti antikoagulaatiohoitoon verrattuna Standard of Care -hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
808
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- réanimation hôpital Cochin
-
Paris, Ranska, 75015
- Médecine vasculaire, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Hauts De Seine
-
Colombes, Hauts De Seine, Ranska, 92701
- Réanimation hôpital Louis Mourier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ryhmä 1 : potilaat, jotka eivät tarvitse tehohoitoa vastaanotettaessa, joilla on lievä sairaus vakavaan pneumopatiaan The Who -kriteerien mukaan COVID-keuhkopatian vaikeusasteen mukaan ja joiden oireet alkavat ennen 14 päivää ja jotka tarvitsevat happea, mutta ei noninvasiivista ventilaatiota (NIV) tai korkeaa virtausta
ryhmä 2:
- Hengitysvajaus JA vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
- WHO:n etenemisasteikko ≥ 6
- Ei älä elvytystä (DNR-käsky)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vasta-aiheita antikoagulaatiolle
- Synnynnäiset verenvuotohäiriöt
- Yliherkkyys tintsapariinille tai UHF:lle tai jollekin apuaineelle
- Nykyinen tai historiallinen immuunivälitteinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Aktiivinen suuri verenvuoto tai tilat, jotka altistavat suurelle verenvuodolle. Suuri verenvuoto määritellään täyttävän jokin näistä kolmesta kriteeristä: a) se tapahtuu kriittisellä alueella tai elimessä (esim. kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen, kohdunsisäinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma), b) aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 20 g/l (1,24 mmol/l) tai enemmän tai c) johtaa kahden tai useamman kokoveren tai punasolujen siirtoon.
- Septinen endokardiitti
- Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa. Esimerkiksi: eteisvärinä, laskimotromboembolia, mekaaninen venttiili jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen koagulaatio
|
Tinzaparin INNOHEP ® 175 IU/kg/24 h 14 päivän ajan, jos kreatiniinipuhdistuma Cockcroft ≥ 20 ml/min, muutoin fraktioimaton hepariini (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) ihonalaisesti tai suonensisäisesti anti-Xa-tavoitteella välillä 0.L.0.5. 14 päivää
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Verrokkipotilaat saavat parasta hoitotasoa ja ihonalaista ennaltaehkäisevää antikoagulaatiota vähintään 14 päivän ajan enoksapariinilla 4000 IU/24h, tintsapariinilla 3500IU/24h tai daltepariinilla 5000IU/24h, jos kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft- tai 30L hepariinipuhdistuma ≥minpariinia) 5000 IU/12h, jos kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen ilman ilmanvaihtoa (VNI tai koneellinen ilmanvaihto)
Aikaikkuna: päivä 14
|
ryhmä 1
|
päivä 14
|
|
eloonjääminen ilman hengityslaitetta
Aikaikkuna: päivä 28
|
ryhmä 2
|
päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) etenemisasteikko ≤5
Aikaikkuna: päivä 4
|
vaihteluväli 0 (terve) - 10 (kuolema) arvot alle tai yhtä suuret kuin 5 vastaavat hapen puuttumista nenän tai kasvonaamion lisäksi
|
päivä 4
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) etenemisasteikko
Aikaikkuna: päivät 4, 7 ja 14
|
vaihteluväli 0 (terve) - 10 (kuolema)
|
päivät 4, 7 ja 14
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: päivät 14, 28 ja 90
|
päivät 14, 28 ja 90
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
aika hapensaantiriippumattomuuteen
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
aika ventilaattoriin (ei-invasiivinen tai invasiivinen)
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: päivä 28
|
Acute Kidney Injury (AKIN) -luokitusjärjestelmän mukaan
|
päivä 28
|
|
aika munuaiskorvaushoidon (RRT) aloittamiseen
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
kliinisesti ilmeisen keuhkoembolian tai proksimaalisen syvän laskimotromboosin määrä
Aikaikkuna: päivä 14 ja päivä 90
|
varmistettu objektiivisilla testeillä
|
päivä 14 ja päivä 90
|
|
Kliinisesti ilmeisen valtimotromboosin määrä
Aikaikkuna: päivä 14 ja päivä 90
|
varmistettu objektiivisilla testeillä
|
päivä 14 ja päivä 90
|
|
Suunnittelemattomien keskuslaskimokatetrin vaihtojen määrä katetrin toimintahäiriön vuoksi
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Keskuslaskimokatetriin liittyvä syvä laskimotromboosi (CVC-DVT)
Aikaikkuna: päivä 28
|
tukoksena, joka ulottuu katetrista syvän laskimon onteloon, johon katetri asetetaan, diagnosoituna radiologisella kuvantamisella, jos kliinisesti epäillään ylä-/alaraajojen syvän laskimotukikohtausta tai keuhkoemboliaa tai pakollista katetrin poistoa
|
päivä 28
|
|
Suunnittelemattomien kestovaltimokatetrin vaihtojen määrä katetrin toimintahäiriön vuoksi
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Akuutin hyytymisen määrä, joka johtaa munuaisten korvaushoitokierron korvaamiseen, alueellisella sitraattiantikoagulaatiolla kerrostettuna tai ei
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Aika akuuttiin hyytymän muodostumiseen hapetuslaitteessa (akuutti oksygenaattoritromboosi, AOT), mikä johtaa kehonulkoisen kalvohapetusjärjestelmän (ECMO) vaihtoon
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Aika akuutin hyytymän muodostumiseen pumpun päässä (pumpun pään tromboosi, PHT), mikä johtaa kehonulkoisen kalvohapetusjärjestelmän (ECMO) vaihtoon
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 28
|
päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Kalsium hepariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200389-6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .