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Corimmuno-19 코호트에 내포된 COVID-19 감염 환자에서 항응고제의 효능 및 안전성을 평가하는 시험 (CORIMMUNO-COAG)

2020년 4월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

코호트 다중 무작위 통제 시험 COVID-19 환자의 면역 조절 약물 및 기타 치료법의 공개 표지 CORIMUNO-COAG 시험

COVID-19는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)로 인한 호흡기 질환으로 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 현재 Covid-19 또는 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 백신이나 COVID-19를 치료하는 치료제는 없습니다.

이 프로토콜 CORIMUNO19-COAG는 기존 또는 집중 치료실에 입원한 COVID-19 환자에서 헤파린: Tinzaparin(INNOHEP®) 또는 미분획 헤파린(Calciparine®, Héparine Sodique Choay®)을 사용한 활성 항응고 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.

2상 무작위 공개 라벨 다기관 임상 시험을 사용하여 환자를 항응고제와 표준 치료에 무작위로 할당합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

808

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • réanimation hôpital Cochin
        • 연락하다:
          • Frédéric Penne, MD PhD
          • 전화번호: 33 1 58 41 25 27
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Médecine vasculaire, Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hauts De Seine
      • Colombes, Hauts De Seine, 프랑스, 92701
        • Réanimation hôpital Louis Mourier
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 그룹 1 : COVID 폐렴 중증도에 대한 The Who 기준에 따라 경증에서 중증 폐렴으로 입원 시 ICU가 필요하지 않고, 14일 이전에 증상이 시작되어 산소가 필요하지만 비침습적 환기(NIV) 또는 고유량은 없는 환자

  2. 그룹 2:

    • 호흡 부전 및 기계적 환기가 필요한 경우
    • WHO 진행 척도 ≥ 6
    • 소생 금지 명령 없음(DNR 명령)

제외 기준:

  • 항응고제 투여가 금기인 환자

    1. 선천성 출혈성 질환
    2. 틴자파린, UHF 또는 부형제에 대한 과민증
    3. 면역매개 헤파린 유발 혈소판감소증의 현재 또는 과거력
    4. 활동성 주요 출혈 또는 주요 출혈에 걸리기 쉬운 상태. 주요 출혈은 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 자궁내 또는 구획 증후군이 있는 근육내), b) 20g/L(1.24mmol/L) 이상의 헤모글로빈 수치 감소를 유발하거나, 또는 c) 리드 2 단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈.
    5. 패혈성 심내막염
  • 항응고제 치료가 필요한 환자. 예: 심방 세동, 정맥 혈전색전증, 기계적 판막 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 응고
의약품: Tinzaparin 또는 미분획 헤파린
크레아티닌 청소율 Cockcroft ≥ 20mL/min인 경우 14일 동안 Tinzaparin INNOHEP® 175 IU/kg/24h, 그렇지 않은 경우 미분획 헤파린(Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) 피하 또는 항-Xa 표적이 0.5~0.7 IU/mL인 경우 정맥 주사 14 일
간섭 없음: 치료의 표준
대조군 환자는 크레아티닌 청소율(Cockcroft) ≥ 30mL/min 또는 미분획 헤파린인 경우 enoxaparin 4000 IU/24h, tinzaparin 3500 IU/24h 또는 dalteparin 5000 IU/24h로 최소 14일 동안 최상의 표준 치료 및 피하 예방적 항응고 요법을 받게 됩니다. 크레아티닌 클리어런스 < 30mL/min인 경우 5000 IU/12h.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환기 없이 생존(VNI 또는 기계적 환기)
기간: 14일
그룹 1
14일
인공호흡기 없는 생존
기간: 28일
그룹 2
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구(WHO) 진행 척도 ≤5
기간: 4일차
0(건강)에서 10(사망)까지의 범위 5 이하의 값은 비강 또는 안면 마스크 외에 산소 공급이 없음을 나타냅니다.
4일차
세계보건기구(WHO) 진행 척도
기간: 4일, 7일, 14일
범위는 0(정상)에서 10(사망)까지입니다.
4일, 7일, 14일
전반적인 생존
기간: 14일, 28일, 90일
14일, 28일, 90일
입원 기간
기간: 28일
28일
ICU 체류 기간
기간: 28일
28일
산소 공급 독립까지의 시간
기간: 28일
28일
인공호흡기까지의 시간(비침습적 또는 침습적)
기간: 28일
28일
급성 신장 손상 비율
기간: 28일
급성신장손상(AKIN) 분류 체계에 따라
28일
신대체 요법(RRT) 시작까지의 시간
기간: 28일
28일
임상적으로 명백한 폐색전증 또는 근위 심부 정맥 혈전증의 비율
기간: 14일과 90일
객관적인 테스트로 확인
14일과 90일
임상적으로 명백한 동맥 혈전증의 비율
기간: 14일과 90일
객관적인 테스트로 확인
14일과 90일
카테터 기능 장애에 대한 예정되지 않은 중심 정맥 카테터 교체 비율
기간: 28일
28일
중심 정맥 카테터 관련 심부 정맥 혈전증(CVC-DVT) 비율
기간: 28일
카테터에서 카테터가 삽입된 심부정맥 내강으로 혈전이 생겨 상지/하지 DVT 또는 폐색전증이 임상적으로 의심되거나 강제적 카테터 제거가 의심되는 경우 방사선 영상으로 진단
28일
카테터 기능 장애에 대한 예정되지 않은 유치 동맥 카테터 교체 비율
기간: 28일
28일
국소 구연산염 항응고제에 의해 계층화된 신대체 요법 회로로의 교체로 이어지는 급성 응고율
기간: 28일
28일
체외 막 산소화(ECMO) 시스템의 교환으로 이어지는 산소 공급기 내 급성 응고 형성 시간(급성 산소 공급기 혈전증, AOT)
기간: 28일
28일
체외막 산소화(ECMO) 시스템의 교환으로 이어지는 펌프 헤드 내 급성 응고 형성(펌프 헤드 혈전증, PHT)까지의 시간
기간: 28일
28일
부작용 발생
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200389-6

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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