Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van antistolling bij patiënten met een COVID-19-infectie, genest in het Corimmuno-19-cohort (CORIMMUNO-COAG)

14 april 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cohort Meerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken Open-label van immuunmodulerende geneesmiddelen en andere behandelingen bij COVID-19-patiënten CORIMUNO-COAG-onderzoek

COVID-19 is een luchtwegaandoening die wordt veroorzaakt door een nieuw coronavirus (SARS-CoV-2) en veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Er is momenteel geen vaccin om Covid-19 of infectie met SARS-CoV-2 of een therapeutisch middel om COVID-19 te behandelen te voorkomen.

Dit protocol CORIMUNO19-COAG zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van actieve antistolling met behulp van heparine: Tinzaparine (INNOHEP®) of ongefractioneerde heparine (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) bij COVID-19-patiënten die zijn opgenomen in conventionele of intensive care-afdelingen.

Het zal gebruik maken van een gerandomiseerde open-label klinische fase 2-studie in meerdere centra, waarbij patiënten willekeurig worden toegewezen aan antistolling versus standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

808

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • réanimation hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Médecine vasculaire, Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hauts De Seine
      • Colombes, Hauts De Seine, Frankrijk, 92701
        • Réanimation hôpital Louis Mourier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. groep 1: patiënten die bij opname geen IC nodig hebben met milde ziekte tot ernstige pneumopathie volgens The Who Criteria voor de ernst van COVID-pneumopathie, en met aanvang van de symptomen binnen 14 dagen, met behoefte aan zuurstof maar Geen niet-invasieve beademing (NIV) of High flow

  2. groep 2 :

    • Ademhalingsinsufficiëntie EN mechanische beademing vereisen
    • WHO progressieschaal ≥ 6
    • Geen bevel tot niet-reanimeren (DNR-bevel)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra-indicaties voor antistolling

    1. Aangeboren hemorragische aandoeningen
    2. Overgevoeligheid voor tinzaparine of UHF of voor één van de hulpstoffen
    3. Huidige of geschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie
    4. Actieve ernstige bloeding of aandoeningen die vatbaar zijn voor ernstige bloeding. Een ernstige bloeding wordt gedefinieerd als het voldoen aan een van deze drie criteria: a) vindt plaats in een kritiek gebied of orgaan (bijv. intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, intra-uterien of intramusculair met compartimentsyndroom), b) veroorzaakt een daling van het hemoglobinegehalte met 20 g/l (1,24 mmol/l) of meer, of c) leidt tot transfusie van 2 of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.
    5. Septische endocarditis
  • Patiënten die anticoagulantia nodig hebben. Bijvoorbeeld: boezemfibrilleren, veneuze trombo-embolie, mechanische klep, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve coagulatie
Geneesmiddel: Tinzaparine of ongefractioneerde heparine
Tinzaparine INNOHEP ® 175 IE/kg/24u gedurende 14 dagen als creatinineklaring Cockcroft ≥ 20 ml/min, Anders niet-gefractioneerde heparine (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) subcutaan of intraveneus met een anti-Xa doel tussen 0,5 en 0,7 IE/ml voor 14 dagen
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Controlepatiënten krijgen de beste standaardzorg en een subcutane preventieve antistolling gedurende ten minste 14 dagen met enoxaparine 4000 IE/24 uur, tinzaparine 3500 IE/24 uur of dalteparine 5000 IE/24 uur als creatinineklaring (Cockcroft) ≥ 30 ml/min of ongefractioneerde heparine 5000 IE/12u als creatinineklaring < 30 ml/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder beademing (VNI of mechanische beademing)
Tijdsspanne: dag 14
groep 1
dag 14
beademingsvrije overleving
Tijdsspanne: dag 28
groep 2
dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressieschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤5
Tijdsspanne: dag 4
bereik van 0 (gezond) tot 10 (dood) waarden onder of gelijk aan 5 komen overeen met de afwezigheid van enige zuurstoftoevoer naast neus- of gezichtsmasker
dag 4
Progressieschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: dag 4, 7 en 14
bereik van 0 (gezond) tot 10 (dood)
dag 4, 7 en 14
algemeen overleven
Tijdsspanne: dag 14, 28 en 90
dag 14, 28 en 90
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
tijd tot onafhankelijkheid van zuurstoftoevoer
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
tijd tot beademing (niet-invasief of invasief)
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
snelheid van acuut nierletsel
Tijdsspanne: dag 28
volgens het classificatiesysteem Acute Kidney Injury (AKIN).
dag 28
tijd tot de start van de nierfunctievervangende therapie (RRT).
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
snelheid van klinisch openlijke longembolie of proximale diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: dag 14 en dag 90
bevestigd door objectieve testen
dag 14 en dag 90
Percentage klinisch openlijke arteriële trombose
Tijdsspanne: dag 14 en dag 90
bevestigd door objectieve testen
dag 14 en dag 90
Percentage ongeplande centrale veneuze kathetervervanging voor katheterdisfunctie
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Percentage centraal veneuze kathetergerelateerde diepe veneuze trombose (CVC-DVT)
Tijdsspanne: dag 28
als een trombus die zich uitstrekt van de katheter in het lumen van de diepe ader waar de katheter is ingebracht gediagnosticeerd met radiologische beeldvorming in geval van een klinische verdenking van DVT van de bovenste/onderste ledematen of longembolie of gedwongen verwijdering van de katheter
dag 28
Percentage ongeplande arteriële kathetervervanging voor katheterdisfunctie
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Snelheid van acute stolling leidend tot vervanging van het nierfunctievervangende therapiecircuit, al dan niet gestratificeerd naar regionale citraat-antistolling
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Tijd tot acute stolselvorming in de oxygenator (acute oxygenatortrombose, AOT) die leidt tot de uitwisseling van een extracorporaal membraanoxygenatiesysteem (ECMO)
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Tijd tot acute stolselvorming in de pompkop (pompkoptrombose, PHT) die leidt tot de uitwisseling van een extracorporaal membraanoxygenatiesysteem (ECMO)
Tijdsspanne: dag 28
dag 28
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 28
dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200389-6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren