Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost antikoagulace u pacientů s infekcí COVID-19, vnořených do kohorty Corimmuno-19 (CORIMMUNO-COAG)

14. dubna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kohortové vícenásobné randomizované kontrolované studie Otevřené imunomodulační léky a jiná léčba u pacientů s COVID-19 Studie CORIMUNO-COAG

COVID-19 je respirační onemocnění způsobené novým koronavirem (SARS-CoV-2) a způsobuje značnou morbiditu a úmrtnost. V současné době neexistuje žádná vakcína k prevenci COVID-19 nebo infekce SARS-CoV-2 nebo terapeutické činidlo k léčbě COVID-19.

Tento protokol CORIMUNO19-COAG vyhodnotí účinnost a bezpečnost aktivní antikoagulace pomocí heparinu: Tinzaparin (INNOHEP®) nebo nefrakcionovaný heparin (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) u pacientů s COVID-19 hospitalizovaných na jednotkách konvenční nebo intenzivní péče.

Využije randomizovanou otevřenou multicentrickou klinickou studii fáze 2, kde budou pacienti náhodně rozděleni do antikoagulační léčby oproti standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

808

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • réanimation hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75015
        • Médecine vasculaire, Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hauts De Seine
      • Colombes, Hauts De Seine, Francie, 92701
        • Réanimation hôpital Louis Mourier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. skupina 1: pacienti nevyžadující JIP při příjmu s mírným onemocněním až těžkou pneumopatií podle The Who Criteria závažnosti COVID pneumopatie a s nástupem symptomů před 14 dny, s potřebou kyslíku, ale bez neinvazivní ventilace (NIV) nebo s vysokým průtokem

  2. skupina 2:

    • Respirační selhání A vyžadující mechanickou ventilaci
    • Škála progrese WHO ≥ 6
    • Žádný příkaz k neresuscitaci (objednávka DNR)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací antikoagulace

    1. Vrozené hemoragické poruchy
    2. Hypersenzitivita na tinzaparin nebo UHF nebo na kteroukoli pomocnou látku
    3. Současná nebo anamnéza imunitně zprostředkované heparinem indukované trombocytopenie
    4. Aktivní velké krvácení nebo stavy predisponující k velkému krvácení. Velké krvácení je definováno jako splnění kteréhokoli z těchto tří kritérií: a) vyskytuje se v kritické oblasti nebo orgánu (např. intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální, intrauterinní nebo intramuskulární s kompartment syndromem), b) způsobí pokles hladiny hemoglobinu o 20 g/l (1,24 mmol/l) nebo více, nebo c) vede k transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
    5. Septická endokarditida
  • Pacienti s potřebou antikoagulační léčby. Například: fibrilace síní, žilní tromboembolismus, mechanická chlopeň atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní koagulace
Lék: Tinzaparin nebo nefrakcionovaný heparin
Tinzaparin INNOHEP ® 175 IU/kg/24h po dobu 14 dnů, pokud clearance kreatininu Cockcroft ≥ 20 ml/min, jinak nefrakcionovaný heparin (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) subkutánně nebo intravenózně s anti-5U/mL 0,0L. 14 dní
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní pacienti dostanou nejlepší standard péče a subkutánní preventivní antikoagulaci po dobu nejméně 14 dnů s enoxaparinem 4000 IU/24h, tinzaparinem 3500 IU/24h nebo dalteparinem 5000 IU/24h, pokud clearance kreatininu (Cockcroft nefrakcionovaná) ≥L/min nebo 30 5 000 IU/12 h, pokud clearance kreatininu < 30 ml/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez ventilace (VNI nebo mechanická ventilace)
Časové okno: den 14
skupina 1
den 14
přežití bez ventilátoru
Časové okno: den 28
skupina 2
den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice progrese Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤5
Časové okno: den 4
rozsah od 0 (zdraví) do 10 (úmrtí) hodnoty nižší nebo rovné 5 odpovídají nepřítomnosti jakéhokoli přívodu kyslíku kromě nosní nebo obličejové masky
den 4
Škála progrese Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: den 4, 7 a 14
rozsah od 0 (zdravý) do 10 (smrt)
den 4, 7 a 14
celkové přežití
Časové okno: den 14, 28 a 90
den 14, 28 a 90
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den 28
den 28
Délka pobytu na JIP
Časové okno: den 28
den 28
doba nezávislosti dodávky kyslíku
Časové okno: den 28
den 28
čas na ventilátor (neinvazivní nebo invazivní)
Časové okno: den 28
den 28
míra akutního poškození ledvin
Časové okno: den 28
podle klasifikačního systému akutního poškození ledvin (AKIN).
den 28
čas do zahájení renální substituční terapie (RRT).
Časové okno: den 28
den 28
četnost klinicky zjevné plicní embolie nebo proximální hluboké žilní trombózy
Časové okno: den 14 a den 90
potvrzeno objektivním testováním
den 14 a den 90
Míra klinicky zjevné arteriální trombózy
Časové okno: den 14 a den 90
potvrzeno objektivním testováním
den 14 a den 90
Četnost neplánované výměny centrálního žilního katétru pro dysfunkci katétru
Časové okno: den 28
den 28
Četnost hluboké žilní trombózy související s centrálním žilním katetrem (CVC-DVT)
Časové okno: den 28
jako trombus vybíhající z katétru do lumen hluboké žíly, kde je katétr zaveden diagnostikovaný radiologickým zobrazením v případě klinického podezření na HŽT horní/dolní končetiny nebo plicní embolii nebo nucené odstranění katétru
den 28
Míra neplánované trvalé náhrady arteriálního katétru při dysfunkci katétru
Časové okno: den 28
den 28
Míra akutního srážení vedoucí k nahrazení okruhu renální substituční terapie stratifikované regionální citrátovou antikoagulací či nikoli
Časové okno: den 28
den 28
Doba akutní tvorby sraženiny v oxygenátoru (akutní trombóza oxygenátoru, AOT) vedoucí k výměně systému extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
Časové okno: den 28
den 28
Čas do akutní tvorby sraženiny v hlavě pumpy (trombóza hlavy pumpy, PHT) vedoucí k výměně systému extrakorporální membránové oxygenace (ECMO)
Časové okno: den 28
den 28
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: den 28
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP200389-6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit