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Ensayo que evalúa la eficacia y seguridad de la anticoagulación en pacientes con infección por COVID-19, anidado en la cohorte Corimmuno-19 (CORIMMUNO-COAG)

14 de abril de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cohorte Múltiples ensayos controlados aleatorios de etiqueta abierta de fármacos inmunomoduladores y otros tratamientos en pacientes con COVID-19 Ensayo CORIMUNO-COAG

COVID-19 es una enfermedad respiratoria causada por un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) y causa una morbilidad y mortalidad sustanciales. Actualmente no existe una vacuna para prevenir el Covid-19 o la infección por SARS-CoV-2 o agente terapéutico para tratar el COVID-19.

Este protocolo CORIMUNO19-COAG evaluará la eficacia y seguridad de la anticoagulación activa con heparina: Tinzaparina (INNOHEP®) o heparina no fraccionada (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) en pacientes con COVID-19 hospitalizados en unidades de cuidados intensivos o convencionales.

Utilizará un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto de fase 2, en el que los pacientes se asignarán al azar a la anticoagulación frente al estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

808

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • réanimation hôpital Cochin
        • Contacto:
          • Frédéric Penne, MD PhD
          • Número de teléfono: 33 1 58 41 25 27
      • Paris, Francia, 75015
        • Médecine vasculaire, Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hauts De Seine
      • Colombes, Hauts De Seine, Francia, 92701
        • Réanimation hôpital Louis Mourier
        • Contacto:
          • Damien Roux, MD PhD
          • Número de teléfono: 33 1 47 60 61 62
          • Correo electrónico: damien.roux@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. grupo 1: pacientes que no requieren UCI al ingreso con enfermedad leve a neumopatía grave según los Criterios de la OMS de gravedad de la neumopatía por COVID, y con inicio de síntomas antes de los 14 días, con necesidad de oxígeno pero sin ventilación no invasiva (VNI) o de alto flujo
  2. Grupo 2 :

    • Insuficiencia respiratoria Y necesidad de ventilación mecánica
    • Escala de progresión de la OMS ≥ 6
    • Sin orden de no resucitar (orden DNR)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicaciones a la anticoagulación

    1. Trastornos hemorrágicos congénitos
    2. Hipersensibilidad a tinzaparina o UHF o a alguno de los excipientes
    3. Trombocitopenia inducida por heparina inmunomediada actual o anterior
    4. Hemorragia mayor activa o condiciones que predisponen a una hemorragia mayor. La hemorragia mayor se define como el cumplimiento de cualquiera de estos tres criterios: a) ocurre en un área u órgano crítico (p. intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, intrauterino o intramuscular con síndrome compartimental), b) causa una caída en el nivel de hemoglobina de 20 g/L (1,24 mmol/L) o más, o c) conduce a la transfusión de 2 o más unidades de sangre entera o glóbulos rojos.
    5. endocarditis séptica
  • Pacientes con necesidad de tratamiento anticoagulante. Por ejemplo: fibrilación auricular, tromboembolismo venoso, válvula mecánica, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coagulación Activa
Tinzaparina INNOHEP ® 175 UI/kg/24h durante 14 días si aclaramiento de creatinina Cockcroft ≥ 20mL/min, de lo contrario heparina no fraccionada (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) por vía subcutánea o intravenosa con un objetivo anti-Xa entre 0,5 y 0,7 UI/mL para 14 dias
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes de control recibirán el mejor estándar de atención y una anticoagulación preventiva subcutánea durante al menos 14 días con enoxaparina 4000 UI/24 h, tinzaparina 3500 UI/24 h o dalteparina 5000 UI/24 h si el aclaramiento de creatinina (Cockcroft) ≥ 30 ml/min o heparina no fraccionada 5000 UI/12h si aclaramiento de creatinina < 30mL/min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin ventilación (VNI o ventilación mecánica)
Periodo de tiempo: día 14
grupo 1
día 14
supervivencia sin ventilador
Periodo de tiempo: día 28
Grupo 2
día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de progresión de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤5
Periodo de tiempo: día 4
rango de 0 (saludable) a 10 (muerte) los valores inferiores o iguales a 5 corresponden a la ausencia de cualquier suministro de oxígeno además de la máscara nasal o facial
día 4
Escala de progresión de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: día 4, 7 y 14
rango de 0 (saludable) a 10 (muerte)
día 4, 7 y 14
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: día 14, 28 y 90
día 14, 28 y 90
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: día 28
día 28
tiempo de oxigenación independencia del suministro
Periodo de tiempo: día 28
día 28
tiempo hasta el ventilador (no invasivo o invasivo)
Periodo de tiempo: día 28
día 28
tasa de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: día 28
según el sistema de clasificación de lesiones renales agudas (AKIN)
día 28
tiempo hasta el inicio de la Terapia de Reemplazo Renal (TRR)
Periodo de tiempo: día 28
día 28
tasa de embolia pulmonar clínicamente manifiesta o trombosis venosa profunda proximal
Periodo de tiempo: día 14 y día 90
confirmado por pruebas objetivas
día 14 y día 90
Tasa de trombosis arterial clínicamente manifiesta
Periodo de tiempo: día 14 y día 90
confirmado por pruebas objetivas
día 14 y día 90
Tasa de reemplazo no programado del catéter venoso central por disfunción del catéter
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Tasa de trombosis venosa profunda relacionada con catéter venoso central (TVP-CVC)
Periodo de tiempo: día 28
como un trombo que se extiende desde el catéter hacia el lumen de la vena profunda donde se inserta el catéter diagnosticado con imágenes radiológicas en caso de sospecha clínica de TVP en extremidades superiores/inferiores o embolia pulmonar o retirada obligatoria del catéter
día 28
Tasa de reemplazo no programado de catéter arterial permanente por disfunción del catéter
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Tasa de coagulación aguda que lleva a la sustitución del circuito de terapia de reemplazo renal estratificado por anticoagulación regional con citrato o no
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Tiempo hasta la formación aguda de coágulos dentro del oxigenador (trombosis aguda del oxigenador, AOT) que lleva al intercambio de un sistema de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Tiempo hasta la formación aguda de un coágulo dentro del cabezal de la bomba (trombosis del cabezal de la bomba, PHT) que lleva al intercambio de un sistema de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: día 28
día 28
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: día 28
día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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