- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04344756
Ensayo que evalúa la eficacia y seguridad de la anticoagulación en pacientes con infección por COVID-19, anidado en la cohorte Corimmuno-19 (CORIMMUNO-COAG)
Cohorte Múltiples ensayos controlados aleatorios de etiqueta abierta de fármacos inmunomoduladores y otros tratamientos en pacientes con COVID-19 Ensayo CORIMUNO-COAG
COVID-19 es una enfermedad respiratoria causada por un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) y causa una morbilidad y mortalidad sustanciales. Actualmente no existe una vacuna para prevenir el Covid-19 o la infección por SARS-CoV-2 o agente terapéutico para tratar el COVID-19.
Este protocolo CORIMUNO19-COAG evaluará la eficacia y seguridad de la anticoagulación activa con heparina: Tinzaparina (INNOHEP®) o heparina no fraccionada (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) en pacientes con COVID-19 hospitalizados en unidades de cuidados intensivos o convencionales.
Utilizará un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto de fase 2, en el que los pacientes se asignarán al azar a la anticoagulación frente al estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tristan Mirault
- Número de teléfono: 33 1 56 09 50 41
- Correo electrónico: tristan.mirault@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Luc Diehl
- Correo electrónico: jean-luc.diehl@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- réanimation hôpital Cochin
-
Contacto:
- Frédéric Penne, MD PhD
- Número de teléfono: 33 1 58 41 25 27
-
Paris, Francia, 75015
- Médecine vasculaire, Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Hauts De Seine
-
Colombes, Hauts De Seine, Francia, 92701
- Réanimation hôpital Louis Mourier
-
Contacto:
- Damien Roux, MD PhD
- Número de teléfono: 33 1 47 60 61 62
- Correo electrónico: damien.roux@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- grupo 1: pacientes que no requieren UCI al ingreso con enfermedad leve a neumopatía grave según los Criterios de la OMS de gravedad de la neumopatía por COVID, y con inicio de síntomas antes de los 14 días, con necesidad de oxígeno pero sin ventilación no invasiva (VNI) o de alto flujo
Grupo 2 :
- Insuficiencia respiratoria Y necesidad de ventilación mecánica
- Escala de progresión de la OMS ≥ 6
- Sin orden de no resucitar (orden DNR)
Criterio de exclusión:
Pacientes con contraindicaciones a la anticoagulación
- Trastornos hemorrágicos congénitos
- Hipersensibilidad a tinzaparina o UHF o a alguno de los excipientes
- Trombocitopenia inducida por heparina inmunomediada actual o anterior
- Hemorragia mayor activa o condiciones que predisponen a una hemorragia mayor. La hemorragia mayor se define como el cumplimiento de cualquiera de estos tres criterios: a) ocurre en un área u órgano crítico (p. intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, intrauterino o intramuscular con síndrome compartimental), b) causa una caída en el nivel de hemoglobina de 20 g/L (1,24 mmol/L) o más, o c) conduce a la transfusión de 2 o más unidades de sangre entera o glóbulos rojos.
- endocarditis séptica
- Pacientes con necesidad de tratamiento anticoagulante. Por ejemplo: fibrilación auricular, tromboembolismo venoso, válvula mecánica, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Coagulación Activa
|
Tinzaparina INNOHEP ® 175 UI/kg/24h durante 14 días si aclaramiento de creatinina Cockcroft ≥ 20mL/min, de lo contrario heparina no fraccionada (Calciparine®, Héparine Sodique Choay®) por vía subcutánea o intravenosa con un objetivo anti-Xa entre 0,5 y 0,7 UI/mL para 14 dias
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes de control recibirán el mejor estándar de atención y una anticoagulación preventiva subcutánea durante al menos 14 días con enoxaparina 4000 UI/24 h, tinzaparina 3500 UI/24 h o dalteparina 5000 UI/24 h si el aclaramiento de creatinina (Cockcroft) ≥ 30 ml/min o heparina no fraccionada 5000 UI/12h si aclaramiento de creatinina < 30mL/min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia sin ventilación (VNI o ventilación mecánica)
Periodo de tiempo: día 14
|
grupo 1
|
día 14
|
supervivencia sin ventilador
Periodo de tiempo: día 28
|
Grupo 2
|
día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de progresión de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤5
Periodo de tiempo: día 4
|
rango de 0 (saludable) a 10 (muerte) los valores inferiores o iguales a 5 corresponden a la ausencia de cualquier suministro de oxígeno además de la máscara nasal o facial
|
día 4
|
Escala de progresión de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: día 4, 7 y 14
|
rango de 0 (saludable) a 10 (muerte)
|
día 4, 7 y 14
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: día 14, 28 y 90
|
día 14, 28 y 90
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
tiempo de oxigenación independencia del suministro
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
tiempo hasta el ventilador (no invasivo o invasivo)
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
tasa de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: día 28
|
según el sistema de clasificación de lesiones renales agudas (AKIN)
|
día 28
|
tiempo hasta el inicio de la Terapia de Reemplazo Renal (TRR)
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
tasa de embolia pulmonar clínicamente manifiesta o trombosis venosa profunda proximal
Periodo de tiempo: día 14 y día 90
|
confirmado por pruebas objetivas
|
día 14 y día 90
|
Tasa de trombosis arterial clínicamente manifiesta
Periodo de tiempo: día 14 y día 90
|
confirmado por pruebas objetivas
|
día 14 y día 90
|
Tasa de reemplazo no programado del catéter venoso central por disfunción del catéter
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
Tasa de trombosis venosa profunda relacionada con catéter venoso central (TVP-CVC)
Periodo de tiempo: día 28
|
como un trombo que se extiende desde el catéter hacia el lumen de la vena profunda donde se inserta el catéter diagnosticado con imágenes radiológicas en caso de sospecha clínica de TVP en extremidades superiores/inferiores o embolia pulmonar o retirada obligatoria del catéter
|
día 28
|
Tasa de reemplazo no programado de catéter arterial permanente por disfunción del catéter
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
Tasa de coagulación aguda que lleva a la sustitución del circuito de terapia de reemplazo renal estratificado por anticoagulación regional con citrato o no
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
Tiempo hasta la formación aguda de coágulos dentro del oxigenador (trombosis aguda del oxigenador, AOT) que lleva al intercambio de un sistema de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
Tiempo hasta la formación aguda de un coágulo dentro del cabezal de la bomba (trombosis del cabezal de la bomba, PHT) que lleva al intercambio de un sistema de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
- Heparina, de bajo peso molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Otros números de identificación del estudio
- APHP200389-6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neumonía por COVID19
-
VA Office of Research and DevelopmentActivo, no reclutandoPacientes con EPOC y pacientes que se recuperan de COVID19Estados Unidos
-
HealthQuiltTerminadoFunción inmune | Paciente Positivo Covid19 | Covid19 contacto cercanoEstados Unidos
-
Bahçeşehir UniversityTerminadoLargo Covid19 | Disfunción autonómicaPavo
-
Ohio State UniversityReclutamientoSíndrome post-agudo de COVID19 | COVID largo | Condición posterior a COVID19Estados Unidos
-
Brugmann University HospitalReclutamiento
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Bergamo y otros colaboradoresTerminado
-
Bassett HealthcareBioreference, IncTerminadoInmunología Covid19Estados Unidos
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiTerminado
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVDesconocidoPrevención Covid19Federación Rusa