Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности и безопасности антикоагулянтной терапии у пациентов с инфекцией COVID-19, вложенных в когорту Corimmuno-19 (CORIMMUNO-COAG)

14 апреля 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Когортные множественные рандомизированные контролируемые исследования Открытое исследование иммуномодулирующих препаратов и других видов лечения у пациентов с COVID-19 Исследование CORIMUNO-COAG

COVID-19 — это респираторное заболевание, вызываемое новым коронавирусом (SARS-CoV-2), которое вызывает значительную заболеваемость и смертность. В настоящее время не существует вакцины для предотвращения Covid-19 или инфекции SARS-CoV-2 или терапевтического средства для лечения COVID-19.

Этот протокол CORIMUNO19-COAG оценит эффективность и безопасность активной антикоагулянтной терапии с использованием гепарина: тинзапарина (INNOHEP®) или нефракционированного гепарина (кальципарин®, Héparine Sodique Choay®) у пациентов с COVID-19, госпитализированных в обычные отделения или отделения интенсивной терапии.

Он будет использовать рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 2, в котором пациенты будут случайным образом распределены для антикоагулянтной терапии по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

808

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tristan Mirault
  • Номер телефона: 33 1 56 09 50 41
  • Электронная почта: tristan.mirault@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • réanimation hôpital Cochin
        • Контакт:
          • Frédéric Penne, MD PhD
          • Номер телефона: 33 1 58 41 25 27
      • Paris, Франция, 75015
        • Médecine vasculaire, Hôpital Européen Georges Pompidou
    • Hauts De Seine
      • Colombes, Hauts De Seine, Франция, 92701
        • Réanimation hôpital Louis Mourier
        • Контакт:
          • Damien Roux, MD PhD
          • Номер телефона: 33 1 47 60 61 62
          • Электронная почта: damien.roux@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. группа 1: пациенты, не нуждающиеся в отделении интенсивной терапии при поступлении с легким заболеванием или тяжелой пневмопатией в соответствии с Критериями тяжести пневмопатии COVID ВОЗ, и с появлением симптомов до 14 дней, с потребностью в кислороде, но без неинвазивной вентиляции (НИВ) или с высоким потоком

  2. группа 2:

    • Дыхательная недостаточность И необходимость искусственной вентиляции легких
    • Шкала прогрессирования ВОЗ ≥ 6
    • Нет приказа не реанимировать (приказ DNR)

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к антикоагулянтам

    1. Врожденные геморрагические нарушения
    2. Повышенная чувствительность к тинзапарину или УВЧ или к любому из вспомогательных веществ.
    3. Текущая или история иммуноопосредованной гепарин-индуцированной тромбоцитопении
    4. Активное большое кровотечение или состояния, предрасполагающие к большому кровотечению. Сильное кровотечение определяется как соответствующее любому из этих трех критериев: а) происходит в критической области или органе (например, внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное, внутриматочное или внутримышечное с компартмент-синдромом), б) вызывает падение уровня гемоглобина на 20 г/л (1,24 ммоль/л) или более, или в) отведения к переливанию 2 и более единиц цельной крови или эритроцитов.
    5. Септический эндокардит
  • Пациенты, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии. Например: мерцательная аритмия, венозная тромбоэмболия, механический клапан и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная коагуляция
Лекарство: Тинзапарин или нефракционированный гепарин
Тинзапарин INNOHEP® 175 МЕ/кг/24 ч в течение 14 дней, если клиренс креатинина Кокрофта ≥ 20 мл/мин, в противном случае нефракционированный гепарин (кальципарин®, гепарин Sodique Choay®) подкожно или внутривенно с целевым анти-Ха от 0,5 до 0,7 МЕ/мл в течение 14 дней
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты контрольной группы будут получать лучший стандарт лечения и подкожную профилактическую антикоагулянтную терапию в течение как минимум 14 дней с эноксапарином 4000 МЕ/24 ч, тинзапарином 3500 МЕ/24 ч или дальтепарином 5000 МЕ/24 ч, если клиренс креатинина (Cockcroft) ≥ 30 мл/мин, или нефракционированным гепарином. 5000 МЕ/12 ч, если клиренс креатинина < 30 мл/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без вентиляции (ВНИ или ИВЛ)
Временное ограничение: день 14
группа 1
день 14
выживание без вентилятора
Временное ограничение: день 28
группа 2
день 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала прогрессирования Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) ≤5
Временное ограничение: день 4
диапазон от 0 (здоровый) до 10 (смерть) значения ниже или равные 5 соответствуют отсутствию какой-либо подачи кислорода кроме носовой или лицевой маски
день 4
Шкала прогрессии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: день 4, 7 и 14
диапазон от 0 (здоровый) до 10 (смерть)
день 4, 7 и 14
Общая выживаемость
Временное ограничение: день 14, 28 и 90
день 14, 28 и 90
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день 28
день 28
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 28
день 28
время до независимости от снабжения кислородом
Временное ограничение: день 28
день 28
время до ИВЛ (неинвазивной или инвазивной)
Временное ограничение: день 28
день 28
частота острого повреждения почек
Временное ограничение: день 28
по системе классификации острого повреждения почек (AKIN)
день 28
время до начала заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: день 28
день 28
частота клинически выраженной легочной эмболии или проксимального тромбоза глубоких вен
Временное ограничение: день 14 и день 90
подтверждено объективным тестированием
день 14 и день 90
Частота клинически явных артериальных тромбозов
Временное ограничение: день 14 и день 90
подтверждено объективным тестированием
день 14 и день 90
Частота внеплановой замены центрального венозного катетера при дисфункции катетера
Временное ограничение: день 28
день 28
Частота тромбоза глубоких вен, связанного с центральным венозным катетером (ЦВК-ТГВ)
Временное ограничение: день 28
в виде тромба, выходящего из катетера в просвет глубокой вены, где катетер вставлен, диагностируется рентгенологически при клиническом подозрении на ТГВ верхних/нижних конечностей или тромбоэмболию легочной артерии или принудительное удаление катетера
день 28
Частота внеплановой замены постоянного артериального катетера при дисфункции катетера
Временное ограничение: день 28
день 28
Частота острого свертывания крови, приводящая к замене контура заместительной почечной терапии, стратифицированная регионарной цитратной антикоагулянтной терапией или нет
Временное ограничение: день 28
день 28
Время до острого образования сгустка внутри оксигенатора (острый тромбоз оксигенатора, АОТ), приводящего к замене системы экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: день 28
день 28
Время до острого образования сгустка в головке насоса (тромбоз головки насоса, PHT), приводящего к замене системы экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: день 28
день 28
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: день 28
день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP200389-6

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19 Пневмония

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться