インプラント学におけるダイナミック ナビゲーション システム
2020年4月9日 更新者：Rui Figueiredo、University of Barcelona
インプラント学におけるダイナミック ナビゲーション システムの精度と患者報告アウトカム指標 (PROM): 無作為化対照試験
この研究は無作為対照試験で構成されており、その目的は、部分的に歯のない患者の歯科インプラント埋入におけるダイナミック ナビゲーション システムの精度を、従来のフリーハンド法と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きランダム化臨床試験です。
この試験に登録された各患者は、1 つのグループ (ナビゲーション グループまたはフリーハンド グループ) にランダムに割り当てられます。 同じシステムを使用して、各患者に対して、事前に取得したコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) での歯科インプラントの術前仮想平坦化を実行します。
手術段階では、患者に割り当てられたグループに応じて、いずれかの外科的アプローチが使用されます。 次に、外科的処置の後、PROMsアンケートが患者に尋ねられます。
最後に、術後 CBCT を実施し、術前 CBCT (インプラントの平面化を伴う) と重ね合わせて、計画位置と最終位置の間のインプラント位置のずれを測定します。
研究機器は CE (Conformité Européenne、欧州適合を意味する) マーク付きの製品であり、意図された用途の範囲内で使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08907
- Universitat de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの歯科インプラントの配置を必要とする部分的な歯のない患者
- 健康な患者 ASA I および II (American Society of Anesthesiologists 分類)
- 18歳以上の患者
除外基準:
- 完全無歯患者
- -歯科インプラント手術を禁忌とする全身または局所の状態
- あごの歯が 3 本未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナビゲーション グループ
歯科インプラントは、動的コンピューター支援手術システムを使用して配置されます
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ナビゲーション システムにより、臨床医は、特定のソフトウェアを使用して、事前に取得した CBCT の再構成された 3D 画像上で外科用ドリルの位置 (先端位置とシャフト軸方向) を視覚化できます。
このソフトウェアは、外科医を術前に計画された位置にリアルタイムで導きます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フリーハンド グループ
歯科インプラントは、指導なしで配置されます。
3D 画像上で理想的な位置を仮想的に計画するだけ (Cone beam CT)
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歯科用インプラントは、CBCT 上の理想的な位置の仮想計画が完了すると、ガイダンスなしで配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角度偏差
時間枠：術後3ヶ月
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インプラントの仮想平面位置と最終的なインプラント位置との間の角度偏差。
度で測定
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術後3ヶ月
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プラットフォームの 3D 偏差
時間枠：術後3ヶ月
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仮想計画位置と空間の 3 軸で測定された歯科インプラントの最終位置との間の歯科インプラントのプラットフォームでの全体的な偏差 (3D 偏差)。
ミリメートル (mm) で測定されます。
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術後3ヶ月
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頂点 3D 偏差
時間枠：術後3ヶ月
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仮想計画位置と空間の 3 軸で測定された歯科インプラントの最終位置との間の歯科インプラントの頂点における全体的な偏差 (3D 偏差)。
ミリメートル (mm) で測定されます。
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術後3ヶ月
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プラットフォームの 2D 偏差
時間枠：術後3ヶ月
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仮想計画位置と空間の 2 軸 (x と y、2D 偏差) で測定された歯科インプラントの最終位置との間の歯科インプラントのプラットフォームでの横方向の偏差。
ミリメートル (mm) で測定されます。
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術後3ヶ月
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頂点深さ偏差
時間枠：術後3ヶ月
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仮想計画位置と Z 軸における歯科インプラントの最終位置との間の歯科インプラントの頂点の深さ偏差。
ミリメートル (mm) で測定されます。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定 (PROM) アンケート
時間枠：術後一週間。
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ナビゲーションシステムを使用した歯科インプラント治療中の患者の機能的幸福と健康状態の認識。
OHIP-14 (口腔健康影響プロファイル) アンケートを使用します。
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術後一週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adrià Jorba-García、University of Barcelona
- スタディディレクター：Rui Figueiredo、University of Barcelona
- スタディチェア：Eduard Valmaseda-Castellón、University of Barcelona
- スタディチェア：Octavi Camps-Font、University of Barcelona
- スタディチェア：Javier Bara-Casaus、University of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Aydemir CA, Arisan V. Accuracy of dental implant placement via dynamic navigation or the freehand method: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2020 Mar;31(3):255-263. doi: 10.1111/clr.13563. Epub 2019 Dec 29.
- Jorba-Garcia A, Figueiredo R, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Valmaseda-Castellon E. Accuracy and the role of experience in dynamic computer guided dental implant surgery: An in-vitro study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e76-e83. doi: 10.4317/medoral.22785.
- Block MS, Emery RW. Static or Dynamic Navigation for Implant Placement-Choosing the Method of Guidance. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;74(2):269-77. doi: 10.1016/j.joms.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
- Emery RW, Merritt SA, Lank K, Gibbs JD. Accuracy of Dynamic Navigation for Dental Implant Placement-Model-Based Evaluation. J Oral Implantol. 2016 Oct;42(5):399-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-16-00025. Epub 2016 Jun 6.
- Jung RE, Schneider D, Ganeles J, Wismeijer D, Zwahlen M, Hammerle CH, Tahmaseb A. Computer technology applications in surgical implant dentistry: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:92-109.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月9日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NavigationSystem
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。