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Dynamisches Navigationssystem in der Implantologie

9. April 2020 aktualisiert von: Rui Figueiredo, University of Barcelona

Genauigkeit und vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen (PROMs) eines dynamischen Navigationssystems in der Implantologie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, deren Ziel es ist, die Genauigkeit eines dynamischen Navigationssystems bei der Platzierung von Zahnimplantaten bei teilweise zahnlosen Patienten im Vergleich zur herkömmlichen Freihandmethode zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Studie.

Jeder Patient, der in diese Studie aufgenommen wird, wird nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe (Navigationsgruppe oder Freihandgruppen) zugeteilt. Die präoperative virtuelle Planung von Zahnimplantaten auf einer vorerworbenen Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) wird für jeden Patienten mit demselben System durchgeführt.

Während der chirurgischen Phase wird je nachdem, welcher Gruppe der Patient zugeteilt wird, der eine oder andere chirurgische Zugang verwendet. Nach dem chirurgischen Eingriff wird den Patienten ein PROMs-Fragebogen gestellt.

Abschließend wird ein postoperatives CBCT durchgeführt und mit dem präoperativen CBCT (mit der Implantatplanifizierung) überlappt, und Implantatpositionsabweichungen zwischen der geplanten und der endgültigen Position werden gemessen.

Die Studiengeräte sind CE- (Conformité Européenne, bedeutet europäische Konformität) gekennzeichnete Produkte und werden im Rahmen ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Universitat de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilweise zahnlose Patienten, bei denen mindestens ein Zahnimplantat eingesetzt werden muss
  • Gesunde Patienten ASA I und II (Klassifikation der American Society of Anesthesiologists)
  • Über 18-jährige Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Völlig zahnlose Patienten
  • Systemische oder lokale Bedingungen, die eine Zahnimplantatchirurgie kontraindizieren
  • Patienten mit weniger als 3 Zähnen im Kiefer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navigationsgruppe
Zahnimplantate werden mit einem dynamischen computergestützten Chirurgiesystem eingesetzt
Gerät: Dynamisches Navigationssystem
Das Navigationssystem ermöglicht es Ärzten, mithilfe einer speziellen Software die Position des chirurgischen Bohrers (Position der Spitze und Richtung der Schaftachse) auf dem rekonstruierten 3D-Bild des vorab erfassten DVT zu visualisieren. Die Software führt den Chirurgen in Echtzeit zur präoperativ geplanten Position.
Andere Namen:
  • Dynamische computergestützte Chirurgie
Aktiver Komparator: Freihandgruppe
Zahnimplantate werden ohne Anleitung eingesetzt. Nur virtuell Planung der Idealposition auf einem 3D-Bild (Kegelstrahl-Computertomografie)
Gerät: Freihandimplantation
Zahnimplantate werden ohne Anleitung platziert, sobald eine virtuelle Planung der idealen Position auf dem CBCT erfolgt ist
Andere Namen:
  • Nicht geführte Implantatinsertion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkelabweichung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Winkelabweichung zwischen der virtuellen geplanten Position des Implantats und der endgültigen Implantatposition. Gemessen in Grad
3 Monate postoperativ
Plattform 3D-Abweichung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
globale Abweichung an der Plattform des Zahnimplantats zwischen der virtuellen geplanten Position und der endgültigen Position des Zahnimplantats, gemessen in den 3 Raumachsen (3D-Abweichung). Gemessen in Millimetern (mm).
3 Monate postoperativ
Apex 3D-Abweichung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
globale Abweichung am Apex des Zahnimplantats zwischen der virtuellen geplanten Position und der endgültigen Position des Zahnimplantats, gemessen in den 3 Raumachsen (3D-Abweichung). Gemessen in Millimetern (mm).
3 Monate postoperativ
Plattform 2D-Abweichung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Laterale Abweichung an der Plattform des Zahnimplantats zwischen der virtuellen geplanten Position und der endgültigen Position des Zahnimplantats, gemessen in 2 Raumachsen (x und y, 2D-Abweichung). Gemessen in Millimetern (mm).
3 Monate postoperativ
Apex-Tiefenabweichung
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Tiefenabweichung des Apex des Zahnimplantats zwischen der virtuellen Planposition und der Endposition des Zahnimplantats in der Z-Achse. Gemessen in Millimetern (mm).
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs).
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation.
Patientenwahrnehmung ihres funktionellen Wohlbefindens und Gesundheitszustandes während der Zahnimplantatbehandlung mit einem Navigationssystem. Wir verwenden den Fragebogen OHIP-14 (Oral Health Impact Profile).
Eine Woche nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Barcelona

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrià Jorba-García, University of Barcelona
  • Studienleiter: Rui Figueiredo, University of Barcelona
  • Studienstuhl: Eduard Valmaseda-Castellón, University of Barcelona
  • Studienstuhl: Octavi Camps-Font, University of Barcelona
  • Studienstuhl: Javier Bara-Casaus, University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NavigationSystem

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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