Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamický navigační systém v implantologii

9. dubna 2020 aktualizováno: Rui Figueiredo, University of Barcelona

Přesnost a pacientem hlášená výstupní opatření (PROMs) dynamického navigačního systému v implantologii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie spočívá v randomizované kontrolované studii, jejímž cílem je posoudit přesnost dynamického navigačního systému při umístění zubního implantátu u částečně bezzubých pacientů ve srovnání s konvenční metodou z volné ruky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii.

Každý pacient zařazený do této studie bude náhodně zařazen do jedné skupiny (navigační skupina nebo skupiny Freehand). Předoperační virtuální planifikace zubních implantátů na předem získané počítačové tomografii s kuželovým svazkem (CBCT) bude provedena u každého pacienta stejným systémem.

Během chirurgické fáze, v závislosti na tom, do které skupiny je pacientovi přidělen, bude použit jeden nebo druhý chirurgický přístup. Po chirurgickém zákroku bude pacientům položen dotazník PROMs.

Nakonec se provede pooperační CBCT a překryje se s předoperačním CBCT (s planifikací implantátů) a změří se odchylky polohy implantátu mezi plánovanou a konečnou polohou.

Studijní zařízení jsou produkty označené CE (Conformité Européenne, což znamená evropská shoda) a používají se v rámci určeného použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Universitat de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Částečně bezzubí pacienti, kteří vyžadují umístění alespoň jednoho zubního implantátu
  • Zdraví pacienti ASA I a II (klasifikace Americké společnosti anesteziologů)
  • Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Totálně bezzubí pacienti
  • Systémové nebo místní stavy, které kontraindikují operaci zubního implantátu
  • Pacienti s méně než 3 zuby v čelisti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Navigační skupina
Zubní implantáty budou umístěny pomocí dynamického počítačově asistovaného chirurgického systému
Přístroj: Dynamický navigační systém
Navigační systém umožňuje lékařům pomocí specifického softwaru vizualizovat polohu chirurgického vrtáku (umístění hrotu a směr osy hřídele) na rekonstruovaném 3D snímku předem získaného CBCT. Software vede chirurga v reálném čase do předoperačně plánované polohy.
Ostatní jména:
  • Dynamická počítačově asistovaná chirurgie
Aktivní komparátor: Skupina od ruky
Zubní implantáty budou umístěny bez jakéhokoli vedení. Pouze virtuální plánování ideální polohy na 3D snímku (počítačová tomografie s kuželovým paprskem)
Přístroj: Umístění implantátu od ruky
Zubní implantáty budou umístěny bez jakéhokoli vedení, jakmile bude provedeno virtuální plánování ideální polohy na CBCT
Ostatní jména:
  • Neřízené umístění implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhlová odchylka
Časové okno: 3 měsíce po operaci
úhlová odchylka mezi virtuální rovinnou polohou implantátu a konečnou polohou implantátu. Měřeno ve stupních
3 měsíce po operaci
3D odchylka platformy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
globální odchylka na platformě zubního implantátu mezi virtuální plánovanou polohou a konečnou polohou zubního implantátu měřená ve 3 osách prostoru (3D odchylka). Měřeno v milimetrech (mm).
3 měsíce po operaci
Apex 3D odchylka
Časové okno: 3 měsíce po operaci
globální odchylka na apexu zubního implantátu mezi virtuální plánovanou polohou a konečnou polohou zubního implantátu měřená ve 3 osách prostoru (3D odchylka). Měřeno v milimetrech (mm).
3 měsíce po operaci
2D odchylka platformy
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Boční odchylka na platformě zubního implantátu mezi virtuální plánovanou polohou a konečnou polohou zubního implantátu měřená ve 2 osách prostoru (x a y, 2D odchylka). Měřeno v milimetrech (mm).
3 měsíce po operaci
Odchylka hloubky vrcholu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hloubková odchylka apexu zubního implantátu mezi virtuální plánovanou polohou a konečnou polohou zubního implantátu v ose Z. Měřeno v milimetrech (mm).
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník měření výsledků hlášených pacientem (PROM).
Časové okno: Týden po operaci.
Vnímání své funkční pohody a zdravotního stavu pacientů během ošetření zubním implantátem navigačním systémem. Použijeme dotazník OHIP-14 (Oral Health Impact Profile).
Týden po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrià Jorba-García, University of Barcelona
  • Ředitel studie: Rui Figueiredo, University of Barcelona
  • Studijní židle: Eduard Valmaseda-Castellón, University of Barcelona
  • Studijní židle: Octavi Camps-Font, University of Barcelona
  • Studijní židle: Javier Bara-Casaus, University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NavigationSystem

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Dynamický navigační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit