Système de navigation dynamique en implantologie
9 avril 2020 mis à jour par: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Précision et mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) d'un système de navigation dynamique en implantologie : un essai contrôlé randomisé
Cette étude consiste en un essai contrôlé randomisé dont l'objectif est d'évaluer la précision d'un système de navigation dynamique dans la pose d'implants dentaires chez des patients partiellement édentés par rapport à la méthode conventionnelle à main levée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé.
Chaque patient inscrit à cet essai sera réparti au hasard dans un groupe (groupe de navigation ou groupes à main levée). La planification virtuelle préopératoire des implants dentaires sur une tomodensitométrie pré-acquise à faisceau conique (CBCT) sera effectuée pour chaque patient utilisant le même système.
Au cours de la phase chirurgicale, selon le groupe auquel le patient est affecté, une approche chirurgicale ou une autre sera utilisée. Puis après l'intervention chirurgicale un questionnaire PROMs sera demandé aux patients.
Enfin, un CBCT postopératoire sera effectué et chevauché avec le CBCT préopératoire (avec la planification des implants) et les écarts de position des implants entre la position prévue et la position finale seront mesurés.
Les dispositifs d'étude sont des produits marqués CE (Conformité Européenne) et utilisés conformément à leur destination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08907
- Universitat de Barcelona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients partiellement édentés nécessitant au moins la pose d'un implant dentaire
- Patients sains ASA I et II (classification de l'American Society of Anesthesiologists)
- Patients de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients totalement édentés
- Conditions systémiques ou locales qui contre-indiquent la chirurgie d'implant dentaire
- Patients avec moins de 3 dents dans la mâchoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe Navigation
Les implants dentaires seront placés à l'aide d'un système dynamique de chirurgie assistée par ordinateur
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Le système de navigation permet aux cliniciens, à l'aide d'un logiciel spécifique, de visualiser la position du foret chirurgical (emplacement de la pointe et direction de l'axe de la tige) sur l'image 3D reconstruite du CBCT pré-acquis.
Le logiciel guide le chirurgien, en temps réel, vers la position préopératoire planifiée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe à main levée
Les implants dentaires seront placés sans aucune orientation.
Planification virtuelle de la position idéale uniquement sur une image 3D (Tomodensitométrie à faisceau conique)
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Les implants dentaires seront placés sans aucun guidage une fois qu'une planification virtuelle de la position idéale sur le CBCT aura été effectuée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déviation angulaire
Délai: 3 mois post opératoire
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écart angulaire entre la position rabotée virtuelle de l'implant et la position finale de l'implant.
Mesuré en degrés
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3 mois post opératoire
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Écart 3D de la plate-forme
Délai: 3 mois post opératoire
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déviation globale au niveau de la plateforme de l'implant dentaire entre la position planifiée virtuelle et la position finale de l'implant dentaire mesurée dans les 3 axes de l'espace (déviation 3D).
Mesuré en millimètres (mm).
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3 mois post opératoire
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Déviation 3D de l'apex
Délai: 3 mois post opératoire
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écart global à l'apex de l'implant dentaire entre la position virtuelle planifiée et la position finale de l'implant dentaire mesurée dans les 3 axes de l'espace (écart 3D).
Mesuré en millimètres (mm).
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3 mois post opératoire
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Écart 2D de la plate-forme
Délai: 3 mois post opératoire
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Déviation latérale au niveau de la plateforme de l'implant dentaire entre la position planifiée virtuelle et la position finale de l'implant dentaire mesurée selon 2 axes de l'espace (x et y, déviation 2D).
Mesuré en millimètres (mm).
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3 mois post opératoire
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Écart de profondeur d'apex
Délai: 3 mois post opératoire
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Écart de profondeur de l'apex de l'implant dentaire entre la position planifiée virtuelle et la position finale de l'implant dentaire dans l'axe Z.
Mesuré en millimètres (mm).
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3 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: Une semaine post opératoire.
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Perception des patients de leur bien-être fonctionnel et de leur état de santé pendant le traitement d'implant dentaire avec un système de navigation.
Nous utiliserons le questionnaire OHIP-14 (Oral Health Impact Profile).
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Une semaine post opératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrià Jorba-García, University of Barcelona
- Directeur d'études: Rui Figueiredo, University of Barcelona
- Chaise d'étude: Eduard Valmaseda-Castellón, University of Barcelona
- Chaise d'étude: Octavi Camps-Font, University of Barcelona
- Chaise d'étude: Javier Bara-Casaus, University of Barcelona
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Aydemir CA, Arisan V. Accuracy of dental implant placement via dynamic navigation or the freehand method: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2020 Mar;31(3):255-263. doi: 10.1111/clr.13563. Epub 2019 Dec 29.
- Jorba-Garcia A, Figueiredo R, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Valmaseda-Castellon E. Accuracy and the role of experience in dynamic computer guided dental implant surgery: An in-vitro study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e76-e83. doi: 10.4317/medoral.22785.
- Block MS, Emery RW. Static or Dynamic Navigation for Implant Placement-Choosing the Method of Guidance. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;74(2):269-77. doi: 10.1016/j.joms.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
- Emery RW, Merritt SA, Lank K, Gibbs JD. Accuracy of Dynamic Navigation for Dental Implant Placement-Model-Based Evaluation. J Oral Implantol. 2016 Oct;42(5):399-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-16-00025. Epub 2016 Jun 6.
- Jung RE, Schneider D, Ganeles J, Wismeijer D, Zwahlen M, Hammerle CH, Tahmaseb A. Computer technology applications in surgical implant dentistry: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:92-109.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Première publication (Réel)
14 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NavigationSystem
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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