Dynamisch navigatiesysteem in de implantologie
9 april 2020 bijgewerkt door: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Nauwkeurigheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) van een dynamisch navigatiesysteem in de implantologie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie bestaat uit een gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel de nauwkeurigheid van een dynamisch navigatiesysteem bij het plaatsen van tandheelkundige implantaten bij gedeeltelijk edentate patiënten te beoordelen in vergelijking met de conventionele methode uit de vrije hand.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.
Elke patiënt die deelneemt aan dit onderzoek wordt willekeurig toegewezen aan één groep (navigatiegroep of Freehand-groepen). Preoperatieve virtuele planificatie van tandheelkundige implantaten op een pre-acquired cone beam computertomografie (CBCT) zal voor elke patiënt worden uitgevoerd met hetzelfde systeem.
Tijdens de chirurgische fase zal, afhankelijk van aan welke groep de patiënt is toegewezen, een of andere chirurgische benadering worden gebruikt. Vervolgens wordt na de chirurgische ingreep een PROMs-vragenlijst aan de patiënten gevraagd.
Ten slotte wordt een postoperatieve CBCT uitgevoerd en overlapt met de preoperatieve CBCT (met de planificatie van het implantaat) en worden de positieafwijkingen van het implantaat tussen de geplande en de uiteindelijke positie gemeten.
De onderzoeksapparaten zijn CE-gemarkeerde producten (Conformité Européenne, wat Europese conformiteit betekent) en worden gebruikt voor het beoogde gebruik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Universitat de Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijk edentate patiënten waarbij ten minste één tandheelkundig implantaat moet worden geplaatst
- Gezonde patiënten ASA I en II (classificatie van de American Society of Anesthesiologists)
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Volledig tandeloze patiënten
- Systemische of lokale aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor tandheelkundige implantaatchirurgie
- Patiënten met minder dan 3 tanden in de kaak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navigatie groep
Tandimplantaten worden geplaatst met behulp van een dynamisch computerondersteund operatiesysteem
|
Met het navigatiesysteem kunnen clinici, met behulp van specifieke software, de positie van de chirurgische boor (puntlocatie en schachtasrichting) visualiseren op het gereconstrueerde 3D-beeld van de vooraf verkregen CBCT.
De software leidt de chirurg in realtime naar de preoperatieve geplande positie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep uit de vrije hand
Tandimplantaten worden zonder enige begeleiding geplaatst.
Alleen virtueel plannen van de ideale positie op een 3D-beeld (Cone beam computertomografie)
|
Tandheelkundige implantaten worden zonder enige begeleiding geplaatst zodra een virtuele planning van de ideale positie op de CBCT is gemaakt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoekafwijking
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
hoekafwijking tussen de virtueel geschaafde positie van het implantaat en de uiteindelijke implantaatpositie.
Gemeten in graden
|
3 maanden na de operatie
|
|
Platform 3D-afwijking
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
globale afwijking op het platform van het tandheelkundig implantaat tussen de virtuele geplande positie en de uiteindelijke positie van het tandheelkundig implantaat gemeten in de 3 assen van de ruimte (3D afwijking).
Gemeten in millimeters (mm).
|
3 maanden na de operatie
|
|
Apex 3D-afwijking
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
globale afwijking aan de top van het tandheelkundig implantaat tussen de virtuele geplande positie en de uiteindelijke positie van het tandheelkundig implantaat gemeten in de 3 assen van de ruimte (3D afwijking).
Gemeten in millimeters (mm).
|
3 maanden na de operatie
|
|
Platform 2D afwijking
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Zijdelingse afwijking op het platform van het tandheelkundig implantaat tussen de virtuele geplande positie en de uiteindelijke positie van het tandheelkundig implantaat gemeten in 2 assen van de ruimte (x en y, 2D afwijking).
Gemeten in millimeters (mm).
|
3 maanden na de operatie
|
|
Apex diepte afwijking
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Diepteafwijking van de apex van het tandheelkundig implantaat tussen de virtueel geplande positie en de uiteindelijke positie van het tandheelkundig implantaat in de Z-as.
Gemeten in millimeters (mm).
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) vragenlijst
Tijdsspanne: Een week na de operatie.
|
Perceptie van patiënten van hun functioneel welzijn en gezondheidstoestand tijdens de behandeling van tandimplantaten met een navigatiesysteem.
We zullen de OHIP-14-vragenlijst (Oral Health Impact Profile) gebruiken.
|
Een week na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrià Jorba-García, University of Barcelona
- Studie directeur: Rui Figueiredo, University of Barcelona
- Studie stoel: Eduard Valmaseda-Castellón, University of Barcelona
- Studie stoel: Octavi Camps-Font, University of Barcelona
- Studie stoel: Javier Bara-Casaus, University of Barcelona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Aydemir CA, Arisan V. Accuracy of dental implant placement via dynamic navigation or the freehand method: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2020 Mar;31(3):255-263. doi: 10.1111/clr.13563. Epub 2019 Dec 29.
- Jorba-Garcia A, Figueiredo R, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Valmaseda-Castellon E. Accuracy and the role of experience in dynamic computer guided dental implant surgery: An in-vitro study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e76-e83. doi: 10.4317/medoral.22785.
- Block MS, Emery RW. Static or Dynamic Navigation for Implant Placement-Choosing the Method of Guidance. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;74(2):269-77. doi: 10.1016/j.joms.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
- Emery RW, Merritt SA, Lank K, Gibbs JD. Accuracy of Dynamic Navigation for Dental Implant Placement-Model-Based Evaluation. J Oral Implantol. 2016 Oct;42(5):399-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-16-00025. Epub 2016 Jun 6.
- Jung RE, Schneider D, Ganeles J, Wismeijer D, Zwahlen M, Hammerle CH, Tahmaseb A. Computer technology applications in surgical implant dentistry: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:92-109.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NavigationSystem
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .