Sistema di navigazione dinamica in implantologia
9 aprile 2020 aggiornato da: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Precisione e misure di esito riferite dal paziente (PROM) di un sistema di navigazione dinamica in implantologia: uno studio controllato randomizzato
Questo studio consiste in uno studio controllato randomizzato il cui obiettivo è valutare l'accuratezza di un sistema di navigazione dinamica nel posizionamento di impianti dentali in pazienti parzialmente edentuli rispetto al metodo convenzionale a mano libera.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato.
Ogni paziente arruolato in questo studio verrà assegnato in modo casuale a un gruppo (gruppo di navigazione o gruppi a mano libera). La planificazione virtuale preoperatoria degli impianti dentali su una tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) pre-acquisita verrà eseguita per ciascun paziente utilizzando lo stesso sistema.
Durante la fase chirurgica, a seconda del gruppo assegnato al paziente, verrà utilizzato un approccio chirurgico o un altro. Quindi, dopo la procedura chirurgica, verrà chiesto ai pazienti un questionario PROM.
Infine verrà eseguita una CBCT postoperatoria e sovrapposta alla CBCT preoperatoria (con la pianificazione degli impianti) e verranno misurate le deviazioni della posizione dell'impianto tra la posizione pianificata e quella finale.
I dispositivi in studio sono prodotti marcati CE- (Conformité Européenne, che significa Conformità Europea) e utilizzati nell'ambito dell'uso previsto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Barcelona, Spagna, 08907
- Universitat de Barcelona
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti parzialmente edentuli che richiedono almeno il posizionamento di un impianto dentale
- Pazienti sani ASA I e II (classificazione dell'American Society of Anesthesiologists)
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti totalmente edentuli
- Condizioni sistemiche o locali che controindicano la chirurgia implantare
- Pazienti con meno di 3 denti nella mandibola.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di navigazione
Gli impianti dentali saranno posizionati utilizzando un sistema di chirurgia computer assistita dinamico
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Il sistema di navigazione consente ai medici, utilizzando un software specifico, di visualizzare la posizione della fresa chirurgica (posizione della punta e direzione dell'asse dell'asta) sull'immagine 3D ricostruita della CBCT pre-acquisita.
Il software guida il chirurgo, in tempo reale, alla posizione pianificata preoperatoria.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo a mano libera
Gli impianti dentali saranno posizionati senza alcuna guida.
Pianificando solo virtualmente la posizione ideale su un'immagine 3D (tomografia computerizzata a fascio conico)
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Gli impianti dentali verranno posizionati senza alcuna guida una volta eseguita una pianificazione virtuale della posizione ideale sulla CBCT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deviazione angolare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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deviazione angolare tra la posizione virtuale pianificata dell'impianto e la posizione finale dell'impianto.
Misurato in gradi
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3 mesi dopo l'operazione
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Deviazione 3D della piattaforma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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deviazione globale alla piattaforma dell'impianto dentale tra la posizione virtuale pianificata e la posizione finale dell'impianto dentale misurata nei 3 assi dello spazio (deviazione 3D).
Misurato in millimetri (mm).
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3 mesi dopo l'operazione
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Deviazione dell'apice 3D
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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deviazione globale all'apice dell'impianto dentale tra la posizione virtuale pianificata e la posizione finale dell'impianto dentale misurata nei 3 assi dello spazio (deviazione 3D).
Misurato in millimetri (mm).
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3 mesi dopo l'operazione
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Deviazione 2D della piattaforma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Deviazione laterale sulla piattaforma dell'impianto dentale tra la posizione virtuale pianificata e la posizione finale dell'impianto dentale misurata in 2 assi dello spazio (x e y, deviazione 2D).
Misurato in millimetri (mm).
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3 mesi dopo l'operazione
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Deviazione della profondità dell'apice
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
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Deviazione di profondità dell'apice dell'impianto dentale tra la posizione virtuale pianificata e la posizione finale dell'impianto dentale nell'asse Z.
Misurato in millimetri (mm).
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3 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulle misure di esito riportato dal paziente (PROM).
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento.
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Percezione dei pazienti del loro benessere funzionale e stato di salute durante il trattamento implantare con un sistema di navigazione.
Useremo il questionario OHIP-14 (Oral Health Impact Profile).
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Una settimana dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adrià Jorba-García, University of Barcelona
- Direttore dello studio: Rui Figueiredo, University of Barcelona
- Cattedra di studio: Eduard Valmaseda-Castellón, University of Barcelona
- Cattedra di studio: Octavi Camps-Font, University of Barcelona
- Cattedra di studio: Javier Bara-Casaus, University of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Aydemir CA, Arisan V. Accuracy of dental implant placement via dynamic navigation or the freehand method: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2020 Mar;31(3):255-263. doi: 10.1111/clr.13563. Epub 2019 Dec 29.
- Jorba-Garcia A, Figueiredo R, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Valmaseda-Castellon E. Accuracy and the role of experience in dynamic computer guided dental implant surgery: An in-vitro study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e76-e83. doi: 10.4317/medoral.22785.
- Block MS, Emery RW. Static or Dynamic Navigation for Implant Placement-Choosing the Method of Guidance. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;74(2):269-77. doi: 10.1016/j.joms.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
- Emery RW, Merritt SA, Lank K, Gibbs JD. Accuracy of Dynamic Navigation for Dental Implant Placement-Model-Based Evaluation. J Oral Implantol. 2016 Oct;42(5):399-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-16-00025. Epub 2016 Jun 6.
- Jung RE, Schneider D, Ganeles J, Wismeijer D, Zwahlen M, Hammerle CH, Tahmaseb A. Computer technology applications in surgical implant dentistry: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:92-109.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NavigationSystem
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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