Sistema de Navegación Dinámica en Implantología
9 de abril de 2020 actualizado por: Rui Figueiredo, University of Barcelona
Precisión y medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) de un sistema de navegación dinámica en implantología: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio consiste en un ensayo controlado aleatorizado cuyo objetivo es evaluar la precisión de un sistema de navegación dinámica en la colocación de implantes dentales en pacientes parcialmente desdentados en comparación con el método convencional a mano alzada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo.
Cada paciente inscrito en este ensayo se asignará aleatoriamente a un grupo (grupo de navegación o grupos de mano alzada). La planificación virtual preoperatoria de los implantes dentales en una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) preadquirida se realizará para cada paciente utilizando el mismo sistema.
Durante la fase quirúrgica, según el grupo al que se asigne el paciente, se utilizará un abordaje quirúrgico u otro. Luego, después del procedimiento quirúrgico, se les pedirá a los pacientes un cuestionario PROMs.
Finalmente, se realizará un CBCT postoperatorio y se superpondrá con el CBCT preoperatorio (con la planificación de los implantes) y se medirán las desviaciones de la posición del implante entre la posición planificada y la final.
Los dispositivos de estudio son productos marcados CE (Conformité Européenne, que significa Conformidad Europea) y se utilizan dentro de su uso previsto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08907
- Universitat de Barcelona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes parcialmente edéntulos que requieren al menos la colocación de un implante dental
- Pacientes sanos ASA I y II (clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes totalmente desdentados
- Condiciones sistémicas o locales que contraindican la cirugía de implantes dentales
- Pacientes con menos de 3 dientes en la mandíbula.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de navegación
Los implantes dentales se colocarán utilizando un sistema dinámico de cirugía asistida por computadora.
|
El sistema de navegación permite a los médicos, utilizando un software específico, visualizar la posición del taladro quirúrgico (ubicación de la punta y dirección del eje del eje) en la imagen 3D reconstruida del CBCT preadquirido.
El software guía al cirujano, en tiempo real, a la posición planificada preoperatoria.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo a mano alzada
Los implantes dentales se colocarán sin ninguna guía.
Solo planificación virtual de la posición ideal en una imagen 3D (tomografía computarizada de haz cónico)
|
Los implantes dentales se colocarán sin ninguna guía una vez que se haya realizado una planificación virtual de la posición ideal en el CBCT.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desviación angular
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
|
desviación angular entre la posición virtual planeada del implante y la posición final del implante.
Medido en grados
|
3 meses post operatorio
|
|
Desviación 3D de la plataforma
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
|
desviación global en la plataforma del implante dental entre la posición virtual planificada y la posición final del implante dental medida en los 3 ejes del espacio (desviación 3D).
Medido en milímetros (mm).
|
3 meses post operatorio
|
|
Desviación del vértice 3D
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
|
desviación global en el ápice del implante dental entre la posición virtual planificada y la posición final del implante dental medida en los 3 ejes del espacio (desviación 3D).
Medido en milímetros (mm).
|
3 meses post operatorio
|
|
Desviación 2D de la plataforma
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
|
Desviación lateral en la plataforma del implante dental entre la posición virtual planificada y la posición final del implante dental medida en 2 ejes del espacio (x e y, desviación 2D).
Medido en milímetros (mm).
|
3 meses post operatorio
|
|
Desviación de la profundidad del vértice
Periodo de tiempo: 3 meses post operatorio
|
Desviación de profundidad del ápice del implante dental entre la posición virtual planificada y la posición final del implante dental en el eje Z.
Medido en milímetros (mm).
|
3 meses post operatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de medidas de resultado informadas por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: Una semana después de la operación.
|
Percepción de los pacientes sobre su bienestar funcional y estado de salud durante el tratamiento de implantes dentales con un sistema de navegación.
Usaremos el cuestionario OHIP-14 (Perfil de Impacto en la Salud Oral).
|
Una semana después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrià Jorba-García, University of Barcelona
- Director de estudio: Rui Figueiredo, University of Barcelona
- Silla de estudio: Eduard Valmaseda-Castellón, University of Barcelona
- Silla de estudio: Octavi Camps-Font, University of Barcelona
- Silla de estudio: Javier Bara-Casaus, University of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Aydemir CA, Arisan V. Accuracy of dental implant placement via dynamic navigation or the freehand method: A split-mouth randomized controlled clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2020 Mar;31(3):255-263. doi: 10.1111/clr.13563. Epub 2019 Dec 29.
- Jorba-Garcia A, Figueiredo R, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Valmaseda-Castellon E. Accuracy and the role of experience in dynamic computer guided dental implant surgery: An in-vitro study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e76-e83. doi: 10.4317/medoral.22785.
- Block MS, Emery RW. Static or Dynamic Navigation for Implant Placement-Choosing the Method of Guidance. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;74(2):269-77. doi: 10.1016/j.joms.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
- Emery RW, Merritt SA, Lank K, Gibbs JD. Accuracy of Dynamic Navigation for Dental Implant Placement-Model-Based Evaluation. J Oral Implantol. 2016 Oct;42(5):399-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-16-00025. Epub 2016 Jun 6.
- Jung RE, Schneider D, Ganeles J, Wismeijer D, Zwahlen M, Hammerle CH, Tahmaseb A. Computer technology applications in surgical implant dentistry: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009;24 Suppl:92-109.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NavigationSystem
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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